Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endogenní syntézy oxalátů

9. května 2025 aktualizováno: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Tato studie si klade za cíl stanovit denní rychlost endogenní syntézy oxalátu pomocí techniky stopování izotopu oxalátu uhlíku 13 a kontrolované diety s nízkým obsahem oxalátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vylučování oxalátu močí je odvozeno jak ze zdrojů potravy, tak z endogenní syntézy. Tato studie bude používat kontrolovanou dietu s nízkým obsahem oxalátů a intravenózní infuzi izotopového indikátoru oxalátu uhlíku 13, načasovanou s odběry krve a moči, ke stanovení denní rychlosti syntézy endogenního oxalátu u dobrovolníků, kteří netvorí kameny a u subjektů s ledvinovými kameny oxalátu vápenatého. . K posouzení tělesného složení bude použit DXA sken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duševně způsobilí dospělí, schopní přečíst a porozumět formuláři souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 50 kg/m2
  • Přijatelné 24hodinové sběry moči (posuzováno na základě screeningu)
  • u lidí, kteří netvorí kameny, dobrý zdravotní stav podle anamnézy, hlášené léky a kompletní krevní metabolický profil, výchozí vylučování oxalátu močí < 40 mg/den
  • pro látky, které tvoří ledvinové kameny: poprvé nebo opakující se tvorba kamenů CaOx s výskytem kamenů během předchozích 3 let. Složení nejnovějšího kamene (pokud je známo) > 50 % šťavelanu vápenatého, bez složky kyseliny močové.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli jaterního, střevního nebo endokrinního onemocnění nebo jiného stavu, který může ovlivnit absorpci, transport nebo vylučování iontů močí
  • Abnormální chemické složení moči nebo metabolické profily krve
  • Špatné 24hodinové shromažďování moči dokončené během screeningu, posuzováno podle 24hodinového vylučování kreatininu močí (indikuje, že během 24hodinového období nebyla odebrána všechna moč)
  • Těhotenství, úmysl otěhotnět v blízké budoucnosti nebo laktace
  • Ve věku <18 nebo >75 let
  • BMI <18,5 nebo >50 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konstantní infuze 13C2-oxalátu
Subjekty, které prošly screeningem, budou celkem 5 dní konzumovat normální dietu s nízkým obsahem oxalátu s kontrolovaným obsahem vápníku. Ve dnech 3 a 4 budou subjekty odebírat dvě 24hodinové moči. V den 5 dostanou infuzi oxalátu uhlíku 13, která bude probíhat konstantní rychlostí po dobu 6 hodin, ve stavu nalačno, po primární dávce. Během 6 hodin budou odebírány vzorky moči a krve dvakrát za hodinu. Stravování bude obnoveno na konci infuze a časované sběry moči budou probíhat doma do druhého dne. K posouzení tělesného složení bude provedeno DXA skenování v jiném termínu.
Doplněk stravy: Nízkooxalátová kontrolovaná dieta
Účastníci budou po dobu 5 dnů konzumovat stravu s kontrolovaným obsahem bílkovin, sacharidů, tuků, vápníku, šťavelanu, vitamínu C a sodíku. Účastníci budou požádáni, aby neužívali žádné doplňky stravy, namáhavě necvičili a nekonzumovali jídlo a pití, které jim není poskytnuto.
Jiný: Primárně připravená kontinuální intravenózní infuze 13C2-oxalátu
Účastníci budou dostávat kontinuální intravenózní podávání oxalátu uhlíku-13, přirozeně se vyskytující formy oxalátu, v průběhu několika hodin, dokud nebude dosaženo ustáleného stavu, pomocí IV katétru, zatímco zůstanou nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost endogenní syntézy oxalátu
Časové okno: den 5
Denní rychlost syntézy oxalátu (mg/den) stanovená metodou infuze 13c2-oxalátu
den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování oxalátů močí
Časové okno: den 3-4
24hodinové vylučování oxalátu močí (mg/den) po ekvilibraci na kontrolované dietě s nízkým obsahem oxalátu, měřeno iontovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií.
den 3-4
Vylučování kreatininu močí
Časové okno: den 3-4
24hodinové vylučování kreatininu močí (g/den) po ekvilibraci na nízkooxalátové kontrolované dietě.
den 3-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB151020005-OXI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit