Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av endogen oxalatsyntes

9 maj 2025 uppdaterad av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Denna studie syftar till att bestämma den dagliga hastigheten för endogen syntes av oxalat med användning av kol-13-oxalat-isotopspårteknik och en låg-oxalatkontrollerad diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinoxalatutsöndring härrör från både kostkällor och endogen syntes. Denna studie kommer att använda lågoxalatkontrollerad diet och intravenös infusion av isotopspårämnet kol 13-oxalat, tidsbestämd med blod- och urinsamlingar, för att bestämma den dagliga hastigheten för endogen oxalatsyntes hos frivilliga som inte bildar sten och hos patienter med kalciumoxalatnjursten. . En DXA-skanning kommer att användas för att bedöma kroppssammansättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mentalt kompetenta vuxna som kan läsa och förstå samtyckesformuläret
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 50 kg/m2
  • Acceptabla 24-timmars urininsamlingar (bedöms efter screening)
  • för icke-stenbildare, god hälsa bedömd från en medicinsk historia, rapporterade mediciner och en fullständig metabolisk profil i blodet, utsöndring av oxalat i urin < 40 mg/dag
  • för njurstensbildare: första gången eller återkommande CaOx-stensbildare med stenhändelse under de senaste 3 åren. Sammansättning av den senaste stenen (om känd) > 50 % kalciumoxalat, utan urinsyrakomponent.

Exklusions kriterier:

  • Historik med någon lever-, tarm- eller endokrina sjukdom eller annat tillstånd som kan påverka absorption, transport eller urinutsöndring av joner
  • Onormal urinkemi eller blodmetaboliska profiler
  • Dåliga 24-timmarsurinsamlingar slutförda under screening, bedömd av 24-timmars urinkreatininutsöndring (indikerande att inte samla upp all urin under 24-timmarsperioden)
  • Graviditet, avsikt att bli gravid inom en snar framtid eller amning
  • Ålder <18 eller >75 år
  • BMI <18,5 eller >50 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstant infusion av 13C2-oxalat
Försökspersoner som har klarat screening kommer att konsumera en diet med låg oxalat, normal kalciumkontrollerad kost under totalt 5 dagar. På dag 3 och 4 kommer försökspersonerna att samla in två 24-timmarsuriner. På dag 5 kommer de att få en kol 13-oxalatinfusion som kommer att ske med konstant hastighet i 6 timmar, i fastande tillstånd, efter en primingdos. Urinprover varje timme och blodprover två gånger i timmen kommer att tas under de 6 timmarna. Måltiderna kommer att återupptas i slutet av infusionen och tidsinställda urinuppsamlingar kommer att ske hemma till nästa dag. En DXA-skanning kommer att utföras för att bedöma kroppssammansättningen vid ett annat datum.
Kosttillskott: Lågoxalatkontrollerad diet
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i dess innehåll av protein, kolhydrater, fett, kalcium, oxalat, vitamin C och natrium i 5 dagar. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott, träna ansträngande eller konsumera mat eller dryck som de inte får.
Övrig: Grundad, kontinuerlig intravenös infusion av 13C2-oxalat
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös administrering av kol-13-oxalat, en naturligt förekommande form av oxalat, under loppet av flera timmar tills steady-state uppnås, med hjälp av en IV-kateter, samtidigt som de fastar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen oxalatsynteshastighet
Tidsram: dag 5
Daglig oxalatsynteshastighet (mg/dag) bestäms med 13c2-oxalat-infusionsmetoden
dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinoxalatutsöndring
Tidsram: dag 3-4
24-timmars oxalatutsöndring (mg/dag) efter jämvikt på den lågoxalatkontrollerade kosten, mätt med jonkromatografi kopplat till masspektrometri.
dag 3-4
Utsöndring av kreatinin i urinen
Tidsram: dag 3-4
24-timmars utsöndring av kreatinin i urin (g/dag) efter jämvikt på den lågoxalatkontrollerade dieten.
dag 3-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB151020005-OXI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera