Evaluación de la síntesis de oxalatos endógenos
9 de mayo de 2025 actualizado por: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Este estudio tiene como objetivo determinar la tasa diaria de síntesis endógena de oxalato utilizando la técnica del trazador de isótopos de oxalato de carbono 13 y una dieta controlada baja en oxalato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La excreción urinaria de oxalato se deriva tanto de fuentes dietéticas como de la síntesis endógena.
Este estudio utilizará una dieta controlada baja en oxalato y la infusión intravenosa del isótopo trazador de carbono 13 oxalato, cronometrada con muestras de sangre y orina, para determinar la tasa diaria de síntesis de oxalato endógeno en voluntarios que no forman cálculos y en sujetos con cálculos renales de oxalato de calcio. .
Se utilizará una exploración DXA para evaluar la composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mentalmente competentes, capaces de leer y comprender el formulario de consentimiento
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 50 kg/m2
- Recolecciones aceptables de orina de 24 horas (a juzgar en la evaluación)
- para los no formadores de cálculos, buena salud a juzgar por el historial médico, los medicamentos notificados y un perfil metabólico sanguíneo completo, excreción urinaria de oxalato inicial < 40 mg/día
- para formadores de cálculos renales: formadores de cálculos de CaOx por primera vez o recurrentes con eventos de cálculos en los 3 años anteriores. Composición del cálculo más reciente (si se conoce) > 50 % de oxalato de calcio, sin componente de ácido úrico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hepática, intestinal o endocrina u otra afección que pueda influir en la absorción, el transporte o la excreción urinaria de iones
- Química urinaria anormal o perfiles metabólicos sanguíneos
- Pobres recolecciones de orina de 24 horas completadas durante la selección, a juzgar por la excreción de creatinina en orina de 24 horas (indicativo de no recolectar toda la orina en el período de 24 horas)
- Embarazo, intención de quedar embarazada en un futuro próximo o lactancia
- Edad <18 o >75 años
- IMC <18,5 o >50 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión constante de 13C2-oxalato
Los sujetos que hayan pasado el examen, consumirán una dieta baja en oxalato y con control normal de calcio durante 5 días en total.
Los días 3 y 4, los sujetos recolectarán dos muestras de orina de 24 horas.
El día 5, recibirán una infusión de oxalato de carbono 13 que se producirá a un ritmo constante durante 6 horas, en ayunas, después de una dosis de preparación.
Se recolectarán muestras de orina cada hora y de sangre dos veces por hora durante las 6 horas.
Se reanudarán las comidas al final de la infusión y se realizarán recogidas de orina cronometradas en casa hasta el día siguiente.
Se realizará una exploración DXA para evaluar la composición corporal en otra fecha.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido de proteínas, carbohidratos, grasas, calcio, oxalato, vitamina C y sodio durante 5 días.
Se les pedirá a los participantes que no tomen ningún suplemento dietético, no hagan ejercicio vigoroso ni consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen.
Los participantes recibirán una administración intravenosa continua de oxalato de carbono-13, una forma natural de oxalato, en el transcurso de varias horas hasta que se logre el estado estacionario, mediante un catéter intravenoso, mientras permanecen en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de síntesis de oxalato endógeno
Periodo de tiempo: dia 5
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Tasa de síntesis diaria de oxalato (mg/día) determinada por el método de infusión de 13c2-oxalato
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dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: día 3-4
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Excreción de oxalato en orina de 24 horas (mg/día) después del equilibrio con una dieta controlada baja en oxalato, medida mediante cromatografía iónica junto con espectrometría de masas.
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día 3-4
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Excreción urinaria de creatinina
Periodo de tiempo: día 3-4
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Excreción de creatinina en orina de 24 horas (g/día) después del equilibrio con una dieta controlada baja en oxalato.
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día 3-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- IRB151020005-OXI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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