Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endogennej syntezy szczawianu

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
To badanie ma na celu określenie dziennej szybkości endogennej syntezy szczawianu przy użyciu techniki znacznika izotopu szczawianu węgla 13 i diety kontrolowanej o niskiej zawartości szczawianu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydalanie szczawianu z moczem pochodzi zarówno ze źródeł pokarmowych, jak i syntezy endogennej. W tym badaniu zostanie wykorzystana dieta kontrolowana o niskiej zawartości szczawianu i dożylny wlew szczawianu węgla 13 jako wskaźnika izotopowego, zsynchronizowany z pobieraniem krwi i moczu, w celu określenia dziennej szybkości endogennej syntezy szczawianu u ochotników, u których nie tworzą się kamienie i u osób z kamieniami nerkowymi szczawianu wapnia . Skan DXA zostanie wykorzystany do oceny składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli kompetentni umysłowo, potrafiący przeczytać i zrozumieć formularz zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 50 kg/m2
  • Akceptowalne 24-godzinne zbiórki moczu (oceniane na podstawie badań przesiewowych)
  • w przypadku osób nietworzących kamieni, dobry stan zdrowia oceniany na podstawie historii choroby, przyjmowanych leków i pełnego profilu metabolicznego krwi, wyjściowe wydalanie szczawianu z moczem < 40 mg/dzień
  • w przypadku kamicy nerkowej: pierwsza lub nawracająca kamica CaOx z kamicą w ciągu ostatnich 3 lat. Skład najnowszego kamienia (jeśli jest znany) > 50% szczawianu wapnia, bez składnika kwasu moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby wątroby, jelit lub endokrynologicznej lub innego stanu, który może wpływać na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem
  • Nieprawidłowy skład chemiczny moczu lub profile metaboliczne krwi
  • Słaba 24-godzinna zbiórka moczu zakończona podczas badania przesiewowego, oceniana na podstawie 24-godzinnego wydalania kreatyniny z moczem (wskazuje na nie zebranie całego moczu w okresie 24-godzinnym)
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości lub laktacja
  • Wiek <18 lub >75 lat
  • BMI <18,5 lub >50 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała infuzja szczawianu 13C2
Pacjenci, którzy przeszli badanie przesiewowe, będą spożywać dietę o niskiej zawartości szczawianów, z normalną kontrolą wapnia przez łącznie 5 dni. W Dniach 3 i 4, badani pobiorą dwa 24-godzinne próbki moczu. W dniu 5 otrzymają infuzję szczawianu węgla 13, która będzie następować ze stałą szybkością przez 6 godzin, na czczo, po dawce podstawowej. Co godzinę próbki moczu i dwa razy na godzinę próbki krwi będą pobierane w ciągu 6 godzin. Posiłki zostaną wznowione po zakończeniu wlewu, a zaplanowane zbiórki moczu będą odbywać się w domu do następnego dnia. W innym terminie zostanie wykonane badanie DXA w celu oceny składu ciała.
Suplement diety: Dieta kontrolowana o niskiej zawartości szczawianów
Uczestnicy będą stosować dietę kontrolowaną pod względem zawartości białka, węglowodanów, tłuszczu, wapnia, szczawianu, witaminy C i sodu przez 5 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, wykonywania forsownych ćwiczeń oraz spożywania posiłków i napojów, które nie zostały im zapewnione.
Inny: Przygotowany ciągły wlew dożylny szczawianu 13C2
Uczestnicy będą otrzymywać ciągłe dożylne podawanie szczawianu węgla-13, naturalnie występującej postaci szczawianu, przez kilka godzin, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego, przy użyciu cewnika dożylnego, pozostając na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna szybkość syntezy szczawianu
Ramy czasowe: dzień 5
Dzienna szybkość syntezy szczawianu (mg/dzień) określona metodą infuzji 13c2-szczawianu
dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie szczawianu z moczem
Ramy czasowe: dzień 3-4
24-godzinne wydalanie szczawianu z moczem (mg/dzień) po zrównoważeniu na diecie z kontrolowaną niską zawartością szczawianu, mierzone za pomocą chromatografii jonowej połączonej ze spektrometrią mas.
dzień 3-4
Wydalanie kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: dzień 3-4
24-godzinne wydalanie kreatyniny z moczem (g/dzień) po zrównoważeniu na diecie kontrolowanej o niskiej zawartości szczawianu.
dzień 3-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-151020005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj