Valutazione della sintesi di ossalato endogeno
9 maggio 2025 aggiornato da: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham
Questo studio mira a determinare il tasso giornaliero di sintesi endogena di ossalato utilizzando la tecnica del tracciante dell'isotopo di ossalato di carbonio 13 e una dieta controllata a basso contenuto di ossalato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'escrezione urinaria di ossalato deriva sia da fonti alimentari che da sintesi endogena.
Questo studio utilizzerà una dieta controllata a basso contenuto di ossalato e l'infusione endovenosa del tracciante isotopico ossalato di carbonio 13, temporizzata con raccolte di sangue e urina, per determinare il tasso giornaliero di sintesi di ossalato endogeno in volontari che non formano calcoli e in soggetti con calcoli renali di ossalato di calcio .
Verrà utilizzata una scansione DXA per valutare la composizione corporea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti mentalmente competenti, in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 50 kg/m2
- Raccolta delle urine delle 24 ore accettabile (valutata in base allo screening)
- per i non formatori di calcoli, buona salute come giudicato dall'anamnesi, dai farmaci riportati e da un profilo metabolico ematico completo, escrezione urinaria di ossalato al basale < 40 mg/giorno
- per i formatori di calcoli renali: prima volta o ricorrente formatori di calcoli CaOx con evento di calcoli nei 3 anni precedenti. Composizione del calcolo più recente (se noto) > 50% di ossalato di calcio, senza componente di acido urico.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia epatica, intestinale o endocrina o altra condizione che possa influenzare l'assorbimento, il trasporto o l'escrezione urinaria di ioni
- Chimica delle urine o profili metabolici del sangue anormali
- Scarsa raccolta delle urine delle 24 ore completata durante lo screening, giudicata dall'escrezione di creatinina nelle urine delle 24 ore (indicativa di non aver raccolto tutta l'urina nel periodo di 24 ore)
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta nel prossimo futuro o allattamento
- Età <18 o >75 anni
- BMI <18,5 o >50 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione costante di 13C2-ossalato
I soggetti che hanno superato lo screening, consumeranno una dieta a basso contenuto di ossalato, normale controllo del calcio per un totale di 5 giorni.
Nei giorni 3 e 4, i soggetti raccoglieranno due urine delle 24 ore.
Il giorno 5, riceveranno un'infusione di ossalato di carbonio 13 che avverrà a una velocità costante per 6 ore, a digiuno, dopo una dose iniziale.
Durante le 6 ore verranno raccolti campioni di urina ogni ora e sangue due volte all'ora.
I pasti verranno ripresi al termine della flebo e le raccolte urinarie a tempo verranno effettuate a domicilio fino al giorno successivo.
Verrà eseguita una scansione DXA per valutare la composizione corporea in un'altra data.
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I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto di proteine, carboidrati, grassi, calcio, ossalato, vitamina C e sodio per 5 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari, fare esercizio fisico intenso o consumare cibi o bevande che non vengono loro forniti.
I partecipanti riceveranno una somministrazione endovenosa continua di ossalato di carbonio-13, una forma naturale di ossalato, nel corso di diverse ore fino al raggiungimento dello stato stazionario, utilizzando un catetere IV, pur rimanendo a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sintesi dell'ossalato endogeno
Lasso di tempo: giorno 5
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Tasso giornaliero di sintesi di ossalato (mg/giorno) determinato con il metodo dell'infusione di 13c2-ossalato
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giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: giorno 3-4
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Escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore (mg/giorno) dopo equilibrazione con una dieta controllata a basso contenuto di ossalato, misurata mediante cromatografia ionica accoppiata con spettrometria di massa.
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giorno 3-4
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Escrezione urinaria di creatinina
Lasso di tempo: giorno 3-4
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Escrezione urinaria di creatinina nelle 24 ore (g/giorno) dopo equilibrazione con una dieta controllata a basso contenuto di ossalati.
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giorno 3-4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB151020005-OXI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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