緊急時の外傷後疼痛の管理におけるパラセタモール、カフェイン、コデイン
緊急時の外傷後疼痛の管理におけるパラセタモール vs パラセタモール-カフェイン協会 vs パラセタモール-コデイン協会
この研究の目的は次のとおりです。
外傷後の四肢の急性疼痛の治療における、パラセタモール単独の効果とパラセタモール + コデインの併用効果、およびパラセタモール + カフェインの併用効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
通常、パラセタモール、パラセタモール-コデイン、またはパラセタモール-カフェインが処方されます。 患者は処方箋なしでこれらの薬を使用することもあります。
すべての患者は、試験の他の部分には関与していない研究者の一人によって提供されたコンピュータ生成のランダムコードに従って、中央で実施される被験者のランダム化を受けるために1:1:1の比率で割り当てられた。 対象となった患者は 3 つのグループに分けられました。パラセタモール 1000 mg を 1 日 3 回経口投与されたパラセタモール グループ。 500 mgのパラセタモールと30 mgのコデインの組み合わせを1日2回投与されたパラセタモール-コデイン群、500 mgのパラセタモールと65 mgのカフェインの組み合わせを1日2回投与されたパラセタモール-カフェイングループ。
すべてのプロトコル治療は、個人のモニタリングや追跡調査には関与していない独立した看護師によって、ランダム化リストに従って実施されました。 各患者のデータは、人口統計、病歴、臨床検査の所見、損傷の種類とその局所性、入院時と救急部門(ED)からの退院時のビジュアルアナログスケール(VAS)、受けた治療などを含めて収集されました。 ED(鎮痛剤の種類:オピオイドまたはその他)での治療と、そこで提供される縫合、絆創膏、副子、骨折の整復などのケア。 値が 0 ~ 75 の範囲の傷害重症度スコア (ISS) も評価されました。 各患者は、外傷後 3 日目と 7 日目 (D7) に、研究の詳細を知らされていない臨床研究スタッフによる電話連絡を使用して再評価され、以下の臨床データに注目しました: 疼痛 VNS、残存のための ED 再入院痛み、プロトコール以外の鎮痛薬の必要性、患者が使用した可能性のある他の治療法(処方された治療の順守)、および副作用。 さらに患者は、ED後の痛みのコントロールに対する満足度について、非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足という5段階のリッカート尺度を用いて質問され、投薬スケジュールの順守度についても質問された。 割り当てを認識していた主任研究者は、データ収集が完了するまで結果の監視や記録に関与しませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Monastir、チュニジア、5000
- Nouira Semir
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 外傷後の四肢の急性(24時間未満)の痛みで、視覚的な数値スケールで強度が3を超える痛みのため、退院時に鎮痛治療が必要な場合
除外基準:
- 開放骨折、頭部、腹部、胸部、または多発性外傷。
- 入院の必要性、ED入院前2週間のパラセタモールとNSAIDの定期使用 パラセタモール、コデイン、カフェインのいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 急性/消化管出血および腎不全の既往、
- VNS に従って痛みの強さを評価できない。
- 妊娠
- 心不全
- 既知の肝硬変
- 既知の重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30 ml/分)
- 嚥下障害
- 同意またはコミュニケーションの拒否、無能力または困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パラセタモールグループ
各研究集団において、患者は 3 つの治療法 (パラセタモール グループ、パラセタモール コデイン グループ、またはパラセタモール カフェイン グループ) のうちの 1 つに割り当てられます。 パラセタモール群では、患者はパラセタモール 1000 mg を含む錠剤を 1 日 3 回、7 日間投与されます。 パラセタモール 1000mg : 1錠*3/日 |
21 錠は、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前に調整された用量で提供されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラセタモール コデイン グループ
各研究集団において、患者は 3 つの治療法 (パラセタモール グループ、パラセタモール コデイン グループ、またはパラセタモール カフェイン グループ) のうちの 1 つに割り当てられます。 パラセタモール コデイン群では、患者はパラセタモールとコデインを組み合わせた錠剤 (500mg/30mg) を 1 日 3 回、7 日間投与されます。 -パラセタモールとコデインの組み合わせ (500mg / 30mg) : 1 錠 *2 /日 |
14 錠は、7 日間にわたって 1 日 2 回、1 錠の事前に調整された用量で提供されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パラセタモール カフェイン グループ
各研究集団において、患者は 3 つの治療法 (パラセタモール グループ、パラセタモール コデイン グループ、またはパラセタモール カフェイン グループ) のうちの 1 つに割り当てられます。 パラセタモールカフェイン群では、患者はパラセタモールとカフェインを組み合わせた錠剤(500mg/65mg)を1日3回、7日間投与されます。 -パラセタモールとカフェインの組み合わせ (500mg / 65mg) : 1 錠 *3 /日 |
21 錠は、7 日間にわたって 1 日 3 回、1 錠の事前に調整された用量で提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ数値評価スケール (NRS) (0 ~ 10)
時間枠:退院から7日
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治療の成功は、緊急退院時のNRSと比較して、7日目の退院時の動作NRS(デルタNRS)が50%以上減少した患者の割合によって定義されます。 (それはより良い結果を意味します) デルタNRS(移動中)=(NRS(退院時)-NRS(7日目))/(NRS(退院時))X 100。 |
退院から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の出現
時間枠:退院から7日
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眠気、呼吸数の低下(14c/分未満)、皮膚発疹、嘔吐、吐き気、そう痒症、めまい、消化器出血などの副作用が出現します。
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退院から7日
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別の鎮痛薬または非薬理学的鎮痛介入の必要性
時間枠:退院から7日
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患者が別の鎮痛薬または非薬理学的鎮痛介入を追加する必要がある
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退院から7日
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7 日目のリッカート言語尺度で評価された患者満足度
時間枠:退院から7日
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リッカートの言語スケールによって評価された患者満足度: 3 つの回答:
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退院から7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nouira Semir、Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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