비상시 외상 후 통증 관리에서 파라세타몰 대 카페인 대 코데인
응급 상황에서 외상 후 통증 관리에서 파라세타몰 대 파라세타몰-카페인 협회 대 파라세타몰-코데인 협회
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
사지의 외상 후 급성 통증 치료에서 파라세타몰 + 코데인 조합과 파라세타몰 + 카페인 조합에 대한 파라세타몰 단독 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Paracetamol, Paracetamol-Codeine 또는 Paracetamol-Cafeine은 일반적으로 처방됩니다. 환자들은 처방전 없이도 이러한 약물을 사용합니다.
모든 환자는 1:1:1 비율로 할당되어 시험의 다른 부분에 관여하지 않은 조사자 중 한 명이 제공한 컴퓨터 생성 무작위 코드에 따라 중앙에서 수행되는 피험자 무작위화를 받았습니다. 포함된 환자는 3개의 그룹으로 나뉘었다: 파라세타몰 그룹은 파라세타몰 1000 mg을 1일 3회 경구로 투여받았고; 파라세타몰-코데인 그룹은 500mg의 파라세타몰과 30mg의 코데인 조합을 하루 두 번 투여했고, 파라세타몰-카페인 그룹은 하루 2회 500mg의 파라세타몰과 65mg의 카페인을 투여했습니다.
모든 프로토콜 치료는 개인의 모니터링이나 후속 조치에 관여하지 않은 독립적인 간호사에 의해 무작위 목록에 따라 시행되었습니다. 인구 통계, 병력, 임상 검사 소견, 손상 유형 및 위치, 응급실(ED)에서 입원 및 퇴원 시 VAS(Visual Analogue Scale), 받은 치료를 포함하여 각 환자에 대한 데이터를 수집했습니다. 응급실(진통제의 유형: 아편유사제 또는 기타) 및 봉합, 반창고, 부목, 골절 정복과 같은 치료가 제공됩니다. 값 범위가 0에서 75인 부상 심각도 점수(ISS)도 평가되었습니다. 외상 후 3일 및 7일(D7)에 다음 임상 데이터를 기록하기 위해 연구의 세부 사항에 눈이 먼 임상 연구 동료의 전화 연락을 사용하여 각 환자를 재평가했습니다: 통증 VNS, 잔류에 대한 ED 재입원 통증, 프로토콜 이외의 다른 진통제에 대한 필요성, 환자가 사용했을 수 있는 다른 치료 양식(처방된 치료 준수) 및 부작용. 또한 환자들은 5점 리커트 척도(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)를 사용하여 ED 후 통증 조절에 대한 만족도와 투약 일정을 준수하는 정도에 대해 질문했습니다. 할당을 알고 있는 책임 조사자는 데이터 수집이 완료될 때까지 결과를 모니터링하거나 기록하는 데 관여하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Monastir, 튀니지, 5000
- Nouira Semir
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사지의 급성(<24시간) 외상 후 통증 및 시각적 수치 척도에서 강도가 >3인 통증에 대해 퇴원 시 진통제 치료가 필요함
제외 기준:
- 개방형 골절 머리, 복부, 흉부 또는 다발성 외상.
- 응급실에 입원하기 전 2주 동안 입원, 정기적인 파라세타몰 및 NSAID 사용 필요 파라세타몰, 코데인 또는 카페인에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 위장관 출혈 및 신부전의 급성/이력,
- VNS에 따라 통증 강도를 평가할 수 없음.
- 임신
- 심부전
- 알려진 간경변
- 알려진 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
- 삼키는 장애
- 동의 또는 의사소통에 대한 거부, 무능력 또는 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰 그룹
각 연구 모집단에서 환자는 세 가지 치료(파라세타몰 그룹 또는 파라세타몰 코데인 그룹 또는 파라세타몰 카페인 그룹) 중 하나에 배정됩니다. Paracetamol 그룹에서 환자는 1000mg의 paracetamol이 포함된 알약을 7일 동안 하루에 3번 복용하게 됩니다. 파라세타몰 1000 mg : 1알*3/일 |
21개의 알약이 7일 동안 1일 3회 미리 정해진 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라세타몰 코데인 그룹
각 연구 모집단에서 환자는 세 가지 치료(파라세타몰 그룹 또는 파라세타몰 코데인 그룹 또는 파라세타몰 카페인 그룹) 중 하나에 배정됩니다. 파라세타몰 코데인 그룹에서 환자는 파라세타몰과 코데인(500mg/30mg)이 결합된 알약을 7일 동안 하루 3회 복용하게 됩니다. -파라세타몰과 코데인의 연관성(500mg / 30mg) : 1알*2/일 |
7일 동안 1일 2회 1정의 미리 정한 용량으로 14정이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라세타몰 카페인 그룹
각 연구 모집단에서 환자는 세 가지 치료(파라세타몰 그룹 또는 파라세타몰 코데인 그룹 또는 파라세타몰 카페인 그룹) 중 하나에 배정됩니다. 파라세타몰 카페인 그룹에서 환자는 파라세타몰과 카페인 조합(500mg/65mg)이 포함된 알약을 7일 동안 하루 3회 복용하게 됩니다. -파라세타몰과 카페인의 연관성(500mg / 65mg) : 1알*3/일 |
21개의 알약이 7일 동안 1일 3회 미리 정해진 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 수치 평가 척도(NRS)(0에서 10까지)
기간: 퇴원일로부터 7일
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치료 성공은 응급 퇴원 시 NRS와 비교하여 7일 퇴원 시 움직임 NRS 감소(Delta NRS ) ≥ 50%인 환자의 비율로 정의됩니다. ( 더 나은 결과를 의미 ) 델타 NRS(이동 중)=(NRS(방전 시)-NRS(7일))/(NRS(방전 시)) X 100 . |
퇴원일로부터 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 출현
기간: 퇴원일로부터 7일
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졸음, 호흡수 감소(<14 c/min), 피부 발진, 구토, 메스꺼움, 소양증, 현기증 및 소화기 출혈과 같은 부작용이 나타납니다.
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퇴원일로부터 7일
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다른 진통제 또는 비약물적 진통제 개입이 필요함
기간: 퇴원일로부터 7일
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다른 진통제 또는 비약리학적 진통제 개입을 추가해야 하는 환자의 필요성
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퇴원일로부터 7일
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7일째 리커트 언어 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 퇴원일로부터 7일
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Likert의 구두 척도에 의해 평가된 환자 만족도: 3개 응답 포함:
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퇴원일로부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파라세타몰 코데인에 대한 임상 시험
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Brazilian Clinical Research InstituteBrainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한