Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol vs koffein vs kodein i behandlingen af ​​posttraumatisk smerte i nødstilfælde

27. juni 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol Vs Paracetamol-Koffein Association Vs Paracetamol-Codeine Association i håndteringen af ​​posttraumatisk smerte i nødstilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at:

Sammenlign effekten af ​​paracetamol alene mod Paracetamol+Codeine association mod association af paracetamol + Cafein i behandlingen af ​​posttraumatiske akutte smerter i lemmerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paracetamol, Paracetamol-Codeine eller Paracetamol-Cafeine er normalt ordineret. Patienter bruger endda disse medikamenter uden recept.

Alle patienter blev tildelt i et 1:1:1-forhold til at modtage randomisering af forsøgspersoner udført centralt i henhold til en computergenereret tilfældig kode leveret af en af ​​efterforskerne, som ikke var involveret i nogen anden del af forsøget. De inkluderede patienter blev opdelt i 3 grupper: Paracetamol-gruppen, som fik paracetamol 1000 mg oralt 3 gange dagligt; Paracetamol-codein gruppe, der fik to gange om dagen en forening af 500 mg paracetamol og 30 mg codein, paracetamol-kofein gruppe, der fik to gange dagligt en forening af 500 mg paracetamol og 65 mg cafein.

Alle protokolbehandlinger blev administreret i henhold til randomiseringslisten af ​​en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i monitorering eller opfølgning af individerne. Der blev indsamlet data for hver patient, herunder demografi, sygehistorie, resultater af den kliniske undersøgelse, skadestype og lokalisering heraf, The Visual Analogue Scale (VAS) ved indlæggelse og ved udskrivelse fra Akutafdelingen (ED), den modtagne behandling. i ED (analgesiens type: opioid eller andet) samt den pleje, der ydes dér såsom sting, gips, skinne, reduktion af bruddet. Injury Severity Score (ISS), hvis værdier spænder fra 0 til 75, blev også vurderet. Hver patient blev revurderet på 3. og 7. dag posttrauma (D7) ved hjælp af en telefonkontakt af en klinisk forskningsmedarbejder, som var blindet for detaljerne i undersøgelsen for at notere følgende kliniske data: smerte VNS, ED-genindlæggelser for resterende smerter, behov for andre smertestillende midler end dem i protokollen, andre behandlingsformer, patienten måtte have brugt (overholdelse af den foreskrevne behandling) og bivirkninger. Derudover blev patienterne spurgt om deres tilfredshed med smertekontrol efter ED ved hjælp af en fempunkts Likert-skala: meget utilfreds, ikke tilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds og om i hvilken grad de overholdt medicinskemaet. Den primære investigator, som var opmærksom på allokeringen, var ikke involveret i overvågning eller registrering af resultaterne, før dataindsamlingen var afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Nouira Semir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • akut (<24 timer) posttraumatisk smerte i ekstremiteten og kræver smertestillende behandling ved udledning for smerter med intensitet >3 på en visuel numerisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • åbent frakturhoved, abdominal, thorax eller polytrauma.
  • Behov for hospitalsindlæggelse, regelmæssig brug af paracetamol og NSAID i de to uger før indlæggelse til ED historie med allergi eller overfølsomhed over for enten paracetamol eller kodein eller cafein
  • akut/historie af GI-blødning og nyreinsufficiens,
  • en manglende evne til at vurdere smerteintensitet i henhold til VNS.
  • Graviditet
  • hjertefejl
  • kendt levercirrhose
  • kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • synkebesvær
  • Nægtelse, manglende evne eller vanskeligheder med at give samtykke eller at kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol Group

I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​tre behandlinger (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracétamol Caféine Group).

I Paracetamol gruppen vil patienterne modtage en pille indeholdende 1000 mg paracetamol 3 gange dagligt i 7 dage.

Paracétamol 1000 mg : 1 pille *3 / dag
Medicin: Paracetamol
21 piller vil blive forsynet med en foruddefineret dosis på 1 pille 3 gange dagligt over en periode på 7 dage
Andre navne:
  • 1000mg
Aktiv komparator: Paracétamol Codeine Group

I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​tre behandlinger (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracetamol Caféine Group).

I Paracetamol codéine gruppen vil patienterne modtage en pille indeholdende en kombination af paracetamol og codéin (500mg/30mg) 3 gange dagligt i 7 dage.

- Forening af Paracétamol og Codéine (500mg / 30 mg): 1 pille *2/dag
Medicin: Paracetamol kodein
14 piller vil blive forsynet med en foruddefineret dosis på 1 pille 2 gange dagligt over en periode på 7 dage
Andre navne:
  • 500mg/30mg
Aktiv komparator: Paracétamol Caféine Group

I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​tre behandlinger (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracetamol Caféine Group).

I Paracetamol caféingruppen vil patienterne modtage en pille indeholdende en kombination af paracetamol og caféin (500 mg / 65 mg) 3 gange dagligt i 7 dage.

- Sammenslutning af paracétamol og caféin (500mg / 65 mg): 1 pille *3/dag
Medicin: Paracetamol caféin
21 piller vil blive forsynet med en foruddefineret dosis på 1 pille 3 gange dagligt over en periode på 7 dage
Andre navne:
  • 500mg/65mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (fra 0 til 10)
Tidsramme: 7 dage fra udskrivelsen

Behandlingssucces er defineret ved procentdelen af ​​patienter med en reduktion i bevægelses-NRS ved dag 7-udskrivning (Delta NRS ) ≥ 50 % sammenlignet med NRS ved akut udskrivelse. (det betyder et bedre resultat)

Delta NRS (i bevægelse)=(NRS (ved udledning)-NRS (dag7))/(NRS (ved afgang)) X 100 .
7 dage fra udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage fra udskrivelsen
Forekomsten af ​​bivirkninger såsom døsighed, nedsat respirationsfrekvens (<14 c/min), hududslæt, opkastning, kvalme, kløe, svimmelhed og fordøjelsesblødning.
7 dage fra udskrivelsen
Behov for anden smertestillende medicin eller ikke-farmakologisk smertestillende intervention
Tidsramme: 7 dage fra udskrivelsen
Patientens behov for at tilføje en anden smertestillende medicin eller ikke-farmakologisk smertestillende intervention
7 dage fra udskrivelsen
Patienttilfredshed vurderet ved Likerts verbale skala ved 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra udskrivelsen

patienttilfredshed vurderet ved Likerts verbale skala: med 3 svar:

  • Tilfreds
  • Middel tilfreds
  • Ikke tilfreds
7 dage fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol kodein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner