Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol versus cafeïne versus codeïne bij de behandeling van posttraumatische pijn in noodsituaties

27 juni 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol versus paracetamol-cafeïne-associatie versus paracetamol-codeïne-associatie bij de behandeling van posttraumatische pijn in noodsituaties

Het doel van deze studie is om:

Vergelijk het effect van paracetamol alleen tegen Paracetamol + Codeïne-associatie met de associatie van paracetamol + Cafeïne bij de behandeling van posttraumatische acute pijn van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meestal worden paracetamol, paracetamol-codeïne of paracetamol-cafeïne voorgeschreven. Patiënten gebruiken deze medicijnen zelfs zonder recept.

Alle patiënten werden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om randomisatie van proefpersonen te ontvangen die centraal werd uitgevoerd volgens een door de computer gegenereerde willekeurige code die werd verstrekt door een van de onderzoekers die niet betrokken was bij een ander deel van het onderzoek. De geïncludeerde patiënten werden verdeeld in 3 groepen: Paracetamolgroep die 3 maal daags paracetamol 1000 mg oraal kreeg; Paracetamol-codeïnegroep die tweemaal daags een combinatie van 500 mg paracetamol en 30 mg codeïne kreeg, paracetamol-cafeïnegroep die tweemaal daags een combinatie van 500 mg paracetamol en 65 mg cafeïne kreeg.

Alle protocolbehandelingen werden toegediend volgens de randomisatielijst door een onafhankelijke verpleegkundige die niet betrokken was bij het monitoren of opvolgen van de individuen. Voor elke patiënt werden gegevens verzameld, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, bevindingen van het klinisch onderzoek, het type letsel en de lokalisatie ervan, de Visual Analogue Scale (VAS) bij opname en bij ontslag uit de Spoedeisende Hulp (SEH), de ontvangen behandeling op de SEH (het type analgesie: opioïde of andere) evenals de daar verleende zorg zoals hechtingen, gips, spalk, verkleining van de fractuur. Injury Severity Score (ISS) met waarden variërend van 0 tot 75 werd ook beoordeeld. Elke patiënt werd opnieuw geëvalueerd op de 3e en 7e dag na het trauma (D7) met behulp van een telefonisch contact door een klinisch onderzoeksmedewerker die blind was voor de details van het onderzoek om de volgende klinische gegevens te noteren: pijn VNS, ED-heropnames voor resterende pijn, behoefte aan andere analgetica dan die van het protocol, andere behandelingsmodaliteiten die de patiënt mogelijk heeft gebruikt (naleving van de voorgeschreven behandeling) en bijwerkingen. Daarnaast werd patiënten gevraagd naar hun tevredenheid over pijnbestrijding na ED met behulp van een vijfpunts Likert-schaal: zeer ontevreden, niet tevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden en naar de mate waarin ze zich aan het medicatieschema hielden. De hoofdonderzoeker die op de hoogte was van de toewijzing, was niet betrokken bij het monitoren of vastleggen van de uitkomsten totdat de gegevensverzameling was voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Nouira Semir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • acute (<24 uur) posttraumatische pijn van de extremiteit die pijnstillende behandeling vereist bij ontslag voor pijn met een intensiteit >3 op een visuele numerieke schaal

Uitsluitingscriteria:

  • open fractuur hoofd, abdominaal, thoracaal of polytrauma.
  • Noodzaak van ziekenhuisopname, regelmatig gebruik van paracetamol en NSAID's gedurende de twee weken voorafgaand aan opname op de SEH voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor paracetamol of codeïne of cafeïne
  • acuut / geschiedenis van GI-bloeding en nierinsufficiëntie,
  • een onvermogen om pijnintensiteit te beoordelen volgens de VNS.
  • Zwangerschap
  • hartfalen
  • bekende levercirrose
  • bekende ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • slikstoornissen
  • Weigering, onvermogen of moeilijkheden om toestemming te geven of te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol Groep

In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de drie behandelingen (Paracetamol-groep of Paracetamol Codéine-groep of Paracétamol Caféine-groep).

In de paracetamolgroep krijgen de patiënten gedurende 7 dagen 3 keer per dag een pil met 1000 mg paracetamol.

Paracétamol 1000 mg : 1 pil *3 / dag
Geneesmiddel: Paracetamol
Er zullen 21 pillen worden verstrekt met een vooraf ingestelde dosis van 1 pil 3 keer per dag gedurende een periode van 7 dagen
Andere namen:
  • 1000mg
Actieve vergelijker: Paracétamol Codeine Groep

In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de drie behandelingen (Paracetamol-groep of Paracetamol Codéine-groep of Paracetamol Caféine-groep).

In de paracetamol-codeïnegroep krijgen de patiënten 3 keer per dag gedurende 7 dagen een pil met een combinatie van paracetamol en codeïne (500 mg/30 mg).

-Vereniging van paracétamol en codeïne (500 mg / 30 mg): 1 pil *2 /dag
Geneesmiddel: Paracetamol Codeïne
Er zullen 14 pillen worden verstrekt met een vooraf ingestelde dosis van 1 pil 2 keer per dag gedurende een periode van 7 dagen
Andere namen:
  • 500mg/30mg
Actieve vergelijker: Paracetamol Caféine Group

In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de drie behandelingen (Paracetamol-groep of Paracetamol Codéine-groep of Paracetamol Caféine-groep).

In de paracetamolcafeïnegroep krijgen de patiënten een pil met een combinatie van paracetamol en caffeïne (500 mg/65 mg) 3 keer per dag gedurende 7 dagen.

-Vereniging van Paracétamol en Cafeïne (500 mg / 65 mg): 1 pil *3 /dag
Geneesmiddel: Paracetamol-cafeïne
Er zullen 21 pillen worden verstrekt met een vooraf ingestelde dosis van 1 pil 3 keer per dag gedurende een periode van 7 dagen
Andere namen:
  • 500mg/65mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag

Het succes van de behandeling wordt bepaald door het percentage patiënten met een verminderde bewegings-NRS bij ontslag op dag 7 (Delta-NRS) ≥ 50% in vergelijking met NRS bij ontslag uit noodgevallen. (dat betekent een beter resultaat)

Delta NRS (in beweging)=(NRS (bij ontlading)-NRS (dag7))/(NRS (bij ontlading)) X 100 .
7 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uiterlijk van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
Het verschijnen van bijwerkingen zoals slaperigheid, verminderde ademhalingsfrequentie (<14 k/min), huiduitslag, braken, misselijkheid, jeuk, duizeligheid en spijsverteringsbloeding.
7 dagen na ontslag
Behoefte aan een ander analgetisch medicijn of niet-farmacologische analgetische interventie
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
De behoefte van de patiënt om nog een analgetisch medicijn of niet-farmacologische analgetische interventie toe te voegen
7 dagen na ontslag
Patiënttevredenheid beoordeeld door de verbale schaal van Likert na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag

patiënttevredenheid beoordeeld door de verbale schaal van Likert: met 3 antwoorden:

  • Tevreden
  • Matig tevreden
  • Niet tevreden
7 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren