- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229965
Paracetamol Vs Cafeína Vs Codeína no Tratamento da Dor Pós-Traumática em Emergências
Paracetamol Vs Associação Paracetamol-Cafeína Vs Associação Paracetamol-Codeína no Tratamento da Dor Pós-Traumática em Emergências
O objetivo deste estudo é:
Comparar o efeito de paracetamol sozinho contra a associação Paracetamol+Codeína contra a associação de paracetamol + Cafeína no tratamento da dor aguda pós-traumática dos membros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paracetamol, Paracetamol-Codeína ou Paracetamol-Cafeína são geralmente prescritos. Os pacientes ainda usam esses medicamentos sem receita médica.
Todos os pacientes foram designados em uma proporção de 1:1:1 para receber a randomização de indivíduos realizada centralmente de acordo com um código aleatório gerado por computador fornecido por um dos investigadores que não esteve envolvido em nenhuma outra parte do estudo. Os pacientes incluídos foram divididos em 3 grupos: grupo Paracetamol que recebeu paracetamol 1000 mg VO 3 vezes ao dia; Grupo paracetamol-codeína que recebeu duas vezes ao dia uma associação de 500 mg de Paracetamol e 30 mg de codeína, grupo paracetamol-cafeína que recebeu duas vezes ao dia uma associação de 500 mg de Paracetamol e 65 mg de cafeína.
Todos os tratamentos do protocolo foram administrados de acordo com a lista de randomização por uma enfermeira independente que não estava envolvida no monitoramento ou acompanhamento dos indivíduos. Os dados foram coletados para cada paciente, incluindo dados demográficos, histórico médico, achados do exame clínico, o tipo de lesão e sua localização, a Escala Visual Analógica (VAS) na admissão e na alta do Departamento de Emergência (DE), o tratamento recebido no SU (tipo de analgesia: opioide ou outro) bem como os cuidados aí prestados como pontos, gesso, tala, redução da fractura. Também foi avaliado o Injury Severity Score (ISS), cujos valores variam de 0 a 75. Cada paciente foi reavaliado no 3º e 7º dia pós-trauma (D7) por meio de contato telefônico por um associado da pesquisa clínica que desconhecia os detalhes do estudo para anotar os seguintes dados clínicos: dor VNS, reinternações no DE para residual dor, necessidade de outros analgésicos diferentes dos do protocolo, outras modalidades de tratamento que o paciente possa ter utilizado (adesão ao tratamento prescrito) e efeitos colaterais. Além disso, os pacientes foram questionados sobre sua satisfação com o controle da dor após o DE usando uma escala Likert de cinco pontos: muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito e muito satisfeito e sobre o grau em que aderiram ao esquema de medicação. O investigador principal que estava ciente da alocação não estava envolvido no monitoramento ou registro dos resultados até que a coleta de dados fosse concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Nouira Semir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- dor pós-traumática aguda (<24 horas) na extremidade e que requer tratamento analgésico na alta para dor com intensidade > 3 em uma escala numérica visual
Critério de exclusão:
- cabeça de fratura aberta, abdominal, torácica ou politraumatizada.
- Necessidade de hospitalização, uso regular de paracetamol e AINEs durante as duas semanas anteriores à admissão no pronto-socorro história de alergia ou hipersensibilidade a paracetamol, codeína ou cafeína
- aguda/história de hemorragia GI e insuficiência renal,
- uma incapacidade de avaliar a intensidade da dor de acordo com o VNS.
- Gravidez
- insuficiência cardíaca
- cirrose hepática conhecida
- insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30 ml/min)
- distúrbios de deglutição
- Recusa, incapacidade ou dificuldade em consentir ou comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Paracetamol
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos três tratamentos (Grupo Paracetamol ou Grupo Paracetamol Codéína ou Grupo Paracetamol Caféína). No grupo Paracetamol, os pacientes receberão um comprimido contendo 1.000 mg de paracetamol 3 vezes ao dia durante 7 dias. Paracetamol 1000 mg : 1 comprimido *3 / dia |
Serão fornecidos 21 comprimidos com uma dose preconizada de 1 comprimido 3 vezes por dia durante um período de 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Paracetamol Codeine
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos três tratamentos (Grupo Paracetamol ou Grupo Paracetamol Codéína ou Grupo Paracetamol Caféína). No grupo Paracetamol codeína, os pacientes receberão um comprimido contendo a associação de paracetamol e codeína (500mg/30mg) 3 vezes ao dia durante 7 dias. -Associação de Paracétamol e Codéine ( 500mg / 30 mg): 1 comprimido *2/dia |
Serão fornecidos 14 comprimidos com uma dose preconizada de 1 comprimido 2 vezes por dia durante um período de 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Paracetamol Cafeína
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos três tratamentos (Grupo Paracetamol ou Grupo Paracetamol Codéína ou Grupo Paracetamol Caféína). No grupo Paracetamol caféína, os pacientes receberão um comprimido contendo a associação de paracetamol e caféína (500mg/65 mg) 3 vezes ao dia durante 7 dias. -Associação de Paracétamol e Cafeína ( 500mg / 65mg): 1 comprimido *3/dia |
Serão fornecidos 21 comprimidos com uma dose preconizada de 1 comprimido 3 vezes por dia durante um período de 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica delta (NRS) (de 0 a 10)
Prazo: 7 dias a partir da alta
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O sucesso do tratamento é definido pela porcentagem de pacientes com redução no movimento NRS na alta do dia 7 (Delta NRS ) ≥ 50% em comparação com NRS na alta de emergência. (isso significa um resultado melhor) Delta NRS (em movimento)=(NRS (na alta)-NRS (dia 7))/(NRS (na alta)) X 100 . |
7 dias a partir da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparecimento de efeitos colaterais
Prazo: 7 dias a partir da alta
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O aparecimento de efeitos colaterais como sonolência, diminuição da frequência respiratória (<14 c / min), erupção cutânea, vômito, náusea, prurido, tontura e hemorragia digestiva.
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7 dias a partir da alta
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Necessidade de outra medicação analgésica ou intervenção analgésica não farmacológica
Prazo: 7 dias a partir da alta
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A necessidade do paciente de adicionar outra medicação analgésica ou intervenção analgésica não farmacológica
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7 dias a partir da alta
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Satisfação do paciente avaliada pela escala verbal de Likert em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir da alta
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satisfação do paciente avaliada pela escala verbal de Likert: com 3 respostas:
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7 dias a partir da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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