Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paracetamol Vs Cafeína Vs Codeína no Tratamento da Dor Pós-Traumática em Emergências

27 de junho de 2023 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol Vs Associação Paracetamol-Cafeína Vs Associação Paracetamol-Codeína no Tratamento da Dor Pós-Traumática em Emergências

O objetivo deste estudo é:

Comparar o efeito de paracetamol sozinho contra a associação Paracetamol+Codeína contra a associação de paracetamol + Cafeína no tratamento da dor aguda pós-traumática dos membros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Paracetamol, Paracetamol-Codeína ou Paracetamol-Cafeína são geralmente prescritos. Os pacientes ainda usam esses medicamentos sem receita médica.

Todos os pacientes foram designados em uma proporção de 1:1:1 para receber a randomização de indivíduos realizada centralmente de acordo com um código aleatório gerado por computador fornecido por um dos investigadores que não esteve envolvido em nenhuma outra parte do estudo. Os pacientes incluídos foram divididos em 3 grupos: grupo Paracetamol que recebeu paracetamol 1000 mg VO 3 vezes ao dia; Grupo paracetamol-codeína que recebeu duas vezes ao dia uma associação de 500 mg de Paracetamol e 30 mg de codeína, grupo paracetamol-cafeína que recebeu duas vezes ao dia uma associação de 500 mg de Paracetamol e 65 mg de cafeína.

Todos os tratamentos do protocolo foram administrados de acordo com a lista de randomização por uma enfermeira independente que não estava envolvida no monitoramento ou acompanhamento dos indivíduos. Os dados foram coletados para cada paciente, incluindo dados demográficos, histórico médico, achados do exame clínico, o tipo de lesão e sua localização, a Escala Visual Analógica (VAS) na admissão e na alta do Departamento de Emergência (DE), o tratamento recebido no SU (tipo de analgesia: opioide ou outro) bem como os cuidados aí prestados como pontos, gesso, tala, redução da fractura. Também foi avaliado o Injury Severity Score (ISS), cujos valores variam de 0 a 75. Cada paciente foi reavaliado no 3º e 7º dia pós-trauma (D7) por meio de contato telefônico por um associado da pesquisa clínica que desconhecia os detalhes do estudo para anotar os seguintes dados clínicos: dor VNS, reinternações no DE para residual dor, necessidade de outros analgésicos diferentes dos do protocolo, outras modalidades de tratamento que o paciente possa ter utilizado (adesão ao tratamento prescrito) e efeitos colaterais. Além disso, os pacientes foram questionados sobre sua satisfação com o controle da dor após o DE usando uma escala Likert de cinco pontos: muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito e muito satisfeito e sobre o grau em que aderiram ao esquema de medicação. O investigador principal que estava ciente da alocação não estava envolvido no monitoramento ou registro dos resultados até que a coleta de dados fosse concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Nouira Semir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • dor pós-traumática aguda (<24 horas) na extremidade e que requer tratamento analgésico na alta para dor com intensidade > 3 em uma escala numérica visual

Critério de exclusão:

  • cabeça de fratura aberta, abdominal, torácica ou politraumatizada.
  • Necessidade de hospitalização, uso regular de paracetamol e AINEs durante as duas semanas anteriores à admissão no pronto-socorro história de alergia ou hipersensibilidade a paracetamol, codeína ou cafeína
  • aguda/história de hemorragia GI e insuficiência renal,
  • uma incapacidade de avaliar a intensidade da dor de acordo com o VNS.
  • Gravidez
  • insuficiência cardíaca
  • cirrose hepática conhecida
  • insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30 ml/min)
  • distúrbios de deglutição
  • Recusa, incapacidade ou dificuldade em consentir ou comunicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Paracetamol

Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos três tratamentos (Grupo Paracetamol ou Grupo Paracetamol Codéína ou Grupo Paracetamol Caféína).

No grupo Paracetamol, os pacientes receberão um comprimido contendo 1.000 mg de paracetamol 3 vezes ao dia durante 7 dias.

Paracetamol 1000 mg : 1 comprimido *3 / dia

Serão fornecidos 21 comprimidos com uma dose preconizada de 1 comprimido 3 vezes por dia durante um período de 7 dias
Outros nomes:
  • 1000mg
Comparador Ativo: Grupo Paracetamol Codeine

Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos três tratamentos (Grupo Paracetamol ou Grupo Paracetamol Codéína ou Grupo Paracetamol Caféína).

No grupo Paracetamol codeína, os pacientes receberão um comprimido contendo a associação de paracetamol e codeína (500mg/30mg) 3 vezes ao dia durante 7 dias.

-Associação de Paracétamol e Codéine ( 500mg / 30 mg): 1 comprimido *2/dia

Serão fornecidos 14 comprimidos com uma dose preconizada de 1 comprimido 2 vezes por dia durante um período de 7 dias
Outros nomes:
  • 500mg/ 30mg
Comparador Ativo: Grupo Paracetamol Cafeína

Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos três tratamentos (Grupo Paracetamol ou Grupo Paracetamol Codéína ou Grupo Paracetamol Caféína).

No grupo Paracetamol caféína, os pacientes receberão um comprimido contendo a associação de paracetamol e caféína (500mg/65 mg) 3 vezes ao dia durante 7 dias.

-Associação de Paracétamol e Cafeína ( 500mg / 65mg): 1 comprimido *3/dia

Serão fornecidos 21 comprimidos com uma dose preconizada de 1 comprimido 3 vezes por dia durante um período de 7 dias
Outros nomes:
  • 500mg/ 65mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica delta (NRS) (de 0 a 10)
Prazo: 7 dias a partir da alta

O sucesso do tratamento é definido pela porcentagem de pacientes com redução no movimento NRS na alta do dia 7 (Delta NRS ) ≥ 50% em comparação com NRS na alta de emergência. (isso significa um resultado melhor)

Delta NRS (em movimento)=(NRS (na alta)-NRS (dia 7))/(NRS (na alta)) X 100 .

7 dias a partir da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparecimento de efeitos colaterais
Prazo: 7 dias a partir da alta
O aparecimento de efeitos colaterais como sonolência, diminuição da frequência respiratória (<14 c / min), erupção cutânea, vômito, náusea, prurido, tontura e hemorragia digestiva.
7 dias a partir da alta
Necessidade de outra medicação analgésica ou intervenção analgésica não farmacológica
Prazo: 7 dias a partir da alta
A necessidade do paciente de adicionar outra medicação analgésica ou intervenção analgésica não farmacológica
7 dias a partir da alta
Satisfação do paciente avaliada pela escala verbal de Likert em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir da alta

satisfação do paciente avaliada pela escala verbal de Likert: com 3 respostas:

  • satisfeito
  • Moderadamente satisfeito
  • Não satisfeito
7 dias a partir da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever