Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol vs koffein vs kodein vid behandling av posttraumatisk smärta i nödsituationer

27 juni 2023 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol Vs Paracetamol-Koffein Association Vs Paracetamol-Codeine Association i hanteringen av posttraumatisk smärta i nödsituationer

Syftet med denna studie är att:

Jämför effekten av enbart paracetamol mot Paracetamol+Codeine association mot association av paracetamol + Cafeine vid behandling av posttraumatisk akut smärta i armar och ben.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paracetamol, Paracetamol-Codeine eller Paracetamol-Cafeine ordineras vanligtvis. Patienter använder till och med dessa mediciner utan recept.

Alla patienter tilldelades i ett 1:1:1-förhållande för att få randomisering av försökspersoner utförda centralt enligt en datorgenererad slumpmässig kod som tillhandahålls av en av utredarna som inte var involverad i någon annan del av studien. Patienterna som ingick delades in i 3 grupper: Paracetamolgruppen som fick paracetamol 1000 mg oralt 3 gånger om dagen; Paracetamol-kodein grupp som fick två gånger om dagen en förening av 500 mg Paracetamol och 30 mg kodein, paracetamol-kofein grupp som fick två gånger om dagen en förening av 500 mg Paracetamol och 65 mg kafé.

Alla protokollbehandlingar administrerades enligt randomiseringslistan av en oberoende sjuksköterska som inte var involverad i övervakning eller uppföljning av individerna. Data samlades in för varje patient, inklusive demografi, medicinsk historia, fynd av den kliniska undersökningen, typen av skada och dess lokalisering, The Visual Analogue Scale (VAS) vid intagning och vid utskrivning från akutmottagningen (ED), behandlingen fick i ED (analgesins typ: opioid eller annat) samt den vård som ges där såsom stygn, gips, skena, minskning av frakturen. Injury Severity Score (ISS) vars värden sträcker sig från 0 till 75 bedömdes också. Varje patient utvärderades om på den 3:e och 7:e dagen posttrauma (D7) med en telefonkontakt av en klinisk forskningsmedarbetare som var blind för detaljerna i studien för att notera följande kliniska data: smärta VNS, ED-återinläggningar för kvarvarande smärta, behov av andra smärtstillande medel än de i protokollet, andra behandlingsmetoder som patienten kan ha använt (följsamhet till den föreskrivna behandlingen) och biverkningar. Dessutom tillfrågades patienterna om deras tillfredsställelse med smärtkontroll efter ED med hjälp av en femgradig Likert-skala: mycket missnöjda, inte nöjda, neutrala, nöjda och mycket nöjda och om i vilken grad de höll sig till medicinschemat. Den huvudutredare som var medveten om tilldelningen var inte involverad i övervakning eller registrering av resultaten förrän datainsamlingen var slutförd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Nouira Semir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • akut (<24 timmar) posttraumatisk smärta i extremiteten och som kräver smärtstillande behandling vid utskrivning för smärta med intensitet >3 på en visuell numerisk skala

Exklusions kriterier:

  • öppet frakturhuvud, buk-, bröst- eller polytrauma.
  • Behov av sjukhusvistelse, regelbunden användning av paracetamol och NSAID under de två veckorna före inläggningen till ED en anamnes på allergi eller överkänslighet mot antingen paracetamol eller kodein eller kaffein
  • akut/historia av GI-blödningar och njurinsufficiens,
  • en oförmåga att bedöma smärtintensiteten enligt VNS.
  • Graviditet
  • hjärtsvikt
  • känd levercirros
  • känt gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • sväljningsstörningar
  • Vägran, oförmåga eller svårigheter att samtycka eller att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamolgruppen

I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av tre behandlingar (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracétamol Caféine Group).

I Paracetamolgruppen kommer patienterna att få ett piller innehållande 1000 mg paracetamol 3 gånger om dagen i 7 dagar.

Paracétamol 1000 mg : 1 piller *3 / dag
Läkemedel: Paracetamol
21 piller kommer att förses med en förutbestämd dos av 1 piller 3 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
  • 1000mg
Aktiv komparator: Paracétamol Codeine Group

I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av tre behandlingar (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracetamol Caféine Group).

I gruppen Paracetamol codéine kommer patienterna att få ett piller som innehåller en kombination av paracetamol och kodéin (500 mg / 30 mg) 3 gånger om dagen i 7 dagar.

-Association av Paracétamol och Codeine (500mg / 30 mg): 1 piller *2 /dag
Läkemedel: Paracetamol kodein
14 piller kommer att förses med en förkonstruerad dos av 1 piller 2 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
  • 500mg/30mg
Aktiv komparator: Paracétamol Caféine Group

I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av tre behandlingar (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracetamol Caféine Group).

I gruppen Paracetamol kafé kommer patienterna att få ett piller som innehåller en kombination av paracetamol och kafé (500 mg / 65 mg) 3 gånger om dagen i 7 dagar.

-Association av Paracétamol och Caféine (500mg / 65 mg): 1 piller *3 /dag
Läkemedel: Paracetamol kafé
21 piller kommer att förses med en förutbestämd dos av 1 piller 3 gånger per dag under en period på 7 dagar
Andra namn:
  • 500mg/65mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (från 0 till 10)
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning

Behandlingsframgång definieras av andelen patienter med en minskning av rörelse-NRS vid dag 7 utskrivning (Delta NRS ) ≥ 50 % jämfört med NRS vid akut utskrivning. (det betyder ett bättre resultat)

Delta NRS ( i rörelse)=(NRS (vid urladdning)-NRS (dag7))/(NRS (vid urladdning)) X 100 .
7 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utseende av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Uppkomsten av biverkningar som dåsighet, minskad andningsfrekvens (<14 c/min), hudutslag, kräkningar, illamående, klåda, yrsel och matsmältningsblödning.
7 dagar efter utskrivning
Behov av annan smärtstillande medicin eller icke-farmakologisk smärtstillande intervention
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Patientens behov av att lägga till ytterligare ett smärtstillande läkemedel eller icke-farmakologisk smärtstillande intervention
7 dagar efter utskrivning
Patientnöjdhet bedömd med Likerts verbala skala vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning

patientnöjdhet bedömd med Likerts verbala skala: med 3 svar:

  • Nöjd
  • Måttligt nöjd
  • Inte tillfredsställd
7 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Huvudutredare: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera