扑热息痛与咖啡因与可待因在紧急情况下治疗创伤后疼痛
扑热息痛与扑热息痛-咖啡因协会对比扑热息痛-可待因协会在紧急情况下创伤后疼痛的管理
本研究的目的是：
比较单独使用扑热息痛与扑热息痛+可待因联合与扑热息痛+咖啡因联合治疗四肢创伤后急性疼痛的效果。
研究概览
详细说明
通常开具扑热息痛、扑热息痛可待因或扑热息痛咖啡因处方。 患者甚至可以在没有处方的情况下使用这些药物。
所有患者均按 1:1:1 的比例分配，接受随机化的受试者，随机分组是根据未参与试验任何其他部分的一名研究人员提供的计算机生成的随机代码集中进行的。 纳入的患者分为 3 组：扑热息痛组每天 3 次口服扑热息痛 1000 毫克；扑热息痛-可待因组每天两次服用 500 毫克扑热息痛和 30 毫克可待因，扑热息痛-咖啡因组每天两次服用 500 毫克扑热息痛和 65 毫克咖啡因。
所有方案治疗均由一名独立护士根据随机化列表进行管理，该护士不参与对个体的监测或随访。 收集每位患者的数据，包括人口统计学、病史、临床检查结果、损伤类型及其定位、入院和出院时的视觉模拟量表 (VAS)、接受的治疗在 ED 中（镇痛剂的类型：阿片类药物或其他）以及那里提供的护理，例如缝线、石膏、夹板、骨折复位。 还评估了数值范围为 0 到 75 的损伤严重程度评分 (ISS)。 每位患者在创伤后第 3 天和第 7 天 (D7) 通过电话联系由对研究细节不知情的临床研究人员进行重新评估，以记录以下临床数据：疼痛 VNS、ED 因残留而再次入院疼痛、需要除协议之外的其他镇痛药、患者可能使用的其他治疗方式（坚持规定的治疗）以及副作用。 此外，患者还被问及他们在 ED 后使用五点李克特量表对疼痛控制的满意度：非常不满意、不满意、中立、满意和非常满意，以及他们遵守药物计划的程度。 在数据收集完成之前，知道分配的主要研究者不参与结果的监测或记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Monastir、突尼斯、5000
- Nouira Semir
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 急性（<24 小时）肢体创伤后疼痛，出院后需要镇痛治疗，视觉数字量表上的疼痛强度 >3
排除标准：
- 开放性骨折头部、腹部、胸部或多发伤。
- 需要住院治疗，在入院前两周内定期使用扑热息痛和非甾体抗炎药 对扑热息痛或可待因或咖啡因有过敏史或超敏反应史
- 胃肠道出血和肾功能不全的急性/病史，
- 无法根据 VNS 评估疼痛强度。
- 怀孕
- 心脏衰竭
- 已知肝硬化
- 已知的严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 吞咽障碍
- 拒绝、无能力或难以同意或沟通
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：扑热息痛集团
在每个研究人群中，患者将被分配到三种治疗方法之一（扑热息痛组或扑热息痛可待因组或扑热息痛咖啡因组）。 在扑热息痛组中，患者将服用含有1000毫克扑热息痛的药丸，每天3次，持续7天。 扑热息痛 1000 毫克：1 粒*3/天 |
将提供 21 粒药丸，预设剂量为 1 粒药丸，每天 3 次，持续 7 天
其他名称：
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有源比较器：扑热息痛可待因组
在每个研究人群中，患者将被分配到三种治疗方法之一（扑热息痛组或扑热息痛可待因组或扑热息痛咖啡因组）。 在扑热息痛可待因组中，患者将服用含有扑热息痛和可待因组合的药丸（500mg/30mg），每天3次，持续7天。 -扑热息痛和可待因的组合（500毫克/30毫克）：1粒*2/天 |
将提供 14 粒药丸，预设剂量为 1 粒药丸，每天 2 次，持续 7 天
其他名称：
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有源比较器：扑热息痛咖啡因组
在每个研究人群中，患者将被分配到三种治疗方法之一（扑热息痛组或扑热息痛可待因组或扑热息痛咖啡因组）。 在扑热息痛咖啡因组中，患者将服用含有扑热息痛和咖啡因组合（500毫克/65毫克）的药丸，每天3次，持续7天。 -扑热息痛和咖啡因的结合（500毫克/65毫克）：1粒*3/天 |
将提供 21 粒药丸，预设剂量为 1 粒药丸，每天 3 次，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Delta 数字评定量表 (NRS)（从 0 到 10）
大体时间：出院后7天
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治疗成功的定义是与紧急出院时的 NRS 相比，第 7 天出院时运动 NRS 减少 (Delta NRS) ≥ 50% 的患者百分比。 （这意味着更好的结果） Delta NRS（运动中）=（NRS（出院时）-NRS（第7天））/（NRS（出院时））X 100。 |
出院后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用的出现
大体时间：出院后7天
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出现嗜睡、呼吸频率降低（<14c/min）、皮疹、呕吐、恶心、瘙痒、头晕和消化道出血等副作用。
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出院后7天
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需要另一种镇痛药物或非药物镇痛干预
大体时间：出院后7天
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患者需要添加另一种镇痛药物或非药物镇痛干预
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出院后7天
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7 天后通过李克特言语量表评估患者满意度
大体时间：出院后7天
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通过李克特言语量表评估患者满意度：有 3 个回答：
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出院后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nouira Semir、Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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