Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol kontra kofeina kontra kodeina w leczeniu bólu pourazowego w stanach nagłych

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol kontra związek paracetamol-kofeina vs związek paracetamol-kodeina w leczeniu bólu pourazowego w stanach nagłych

Celem tego badania jest:

Porównanie wpływu samego paracetamolu na asocjację Paracetamol + kodeina z asocjacją paracetamol + kofeina w leczeniu ostrego bólu pourazowego kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykle przepisuje się paracetamol, paracetamol-kodeinę lub paracetamol-kofeinę. Pacjenci stosują te leki nawet bez recepty.

Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni w stosunku 1: 1: 1 do randomizacji pacjentów przeprowadzonej centralnie zgodnie z wygenerowanym komputerowo kodem losowym dostarczonym przez jednego z badaczy, który nie był zaangażowany w żadną inną część badania. Pacjentów włączonych do badania podzielono na 3 grupy: grupa otrzymująca paracetamol w dawce 1000 mg doustnie 3 razy dziennie; Grupa paracetamol-kodeina, która otrzymywała dwa razy dziennie połączenie 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny, grupa paracetamol-kofeina, która otrzymywała dwa razy dziennie połączenie 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Wszystkie terapie protokołu były podawane zgodnie z listą randomizacyjną przez niezależną pielęgniarkę, która nie była zaangażowana w monitorowanie ani obserwację osób. Dla każdego pacjenta zebrano dane, w tym dane demograficzne, historię medyczną, wyniki badania klinicznego, rodzaj urazu i jego lokalizację, Wizualną Skalę Analogową (VAS) przy przyjęciu i wypisie z Oddziału Ratunkowego (SOR), otrzymane leczenie na SOR (rodzaj analgezji: opioidowy lub inny) oraz świadczoną tam opiekę w postaci szwów, gipsu, szyny, nastawienia złamania. Oceniono również Injury Severity Score (ISS), którego wartości wahają się od 0 do 75. Każdy pacjent został ponownie oceniony w 3. i 7. dniu po urazie (D7) za pomocą kontaktu telefonicznego przez współpracownika badań klinicznych, który nie znał szczegółów badania, aby zanotować następujące dane kliniczne: ból VNS, ponowne przyjęcia na oddział ratunkowy z powodu pozostałości ból, konieczność zastosowania innych środków przeciwbólowych niż te opisane w protokole, inne metody leczenia, z których pacjent mógł skorzystać (przestrzeganie przepisanego leczenia) oraz działania niepożądane. Dodatkowo pacjentów zapytano o satysfakcję z opanowania bólu po ED za pomocą pięciostopniowej skali Likerta: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony i bardzo zadowolony oraz o stopień przestrzegania schematu przyjmowania leków. Główny badacz, który był świadomy alokacji, nie był zaangażowany w monitorowanie ani rejestrowanie wyników do czasu zakończenia gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Nouira Semir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • ostry (<24 h) pourazowy ból kończyny wymagający leczenia przeciwbólowego przy wypisie z powodu bólu o natężeniu >3 w wizualnej skali numerycznej

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte złamanie głowy, jamy brzusznej, klatki piersiowej lub uraz wielonarządowy.
  • Konieczność hospitalizacji, regularne stosowanie paracetamolu i NLPZ w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na SOR w wywiadzie alergia lub nadwrażliwość na paracetamol lub kodeinę lub kofeinę
  • ostry/przebyty krwotok z przewodu pokarmowego i niewydolność nerek,
  • brak możliwości oceny natężenia bólu według VNS.
  • Ciąża
  • niewydolność serca
  • znana marskość wątroby
  • znane ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • zaburzenia połykania
  • Odmowa, niezdolność lub trudności w wyrażeniu zgody lub komunikowaniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Paracetamolu

W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednej z trzech terapii (grupa Paracetamol lub grupa Paracetamol Codéine lub grupa Paracétamol Caféine).

W grupie Paracetamolu pacjenci będą otrzymywać pigułkę zawierającą 1000 mg paracetamolu 3 razy dziennie przez 7 dni.

Paracetamol 1000 mg: 1 tabletka *3 dziennie
Lek: Paracetamol
21 tabletek zostanie dostarczonych z wstępnie skondensowaną dawką 1 pigułki 3 razy dziennie przez okres 7 dni
Inne nazwy:
  • 1000mg
Aktywny komparator: Grupa Paracétamol Codéine

W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednej z trzech terapii (grupa Paracetamol lub grupa Paracetamol Codéine lub grupa Paracetamol Caféine).

W grupie Paracetamol kodeina pacjenci będą otrzymywać pigułkę zawierającą połączenie paracetamolu i kodeiny (500mg/30mg) 3 razy dziennie przez 7 dni.

- Połączenie Paracetamolu i Kodeiny (500 mg / 30 mg): 1 tabletka *2 dziennie
Lek: Kodeina paracetamolu
14 tabletek zostanie dostarczonych z wstępnie skondensowaną dawką 1 pigułki 2 razy dziennie przez okres 7 dni
Inne nazwy:
  • 500mg/ 30mg
Aktywny komparator: Grupa Paracétamol Caféine

W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednej z trzech terapii (grupa Paracetamol lub grupa Paracetamol Codéine lub grupa Paracetamol Caféine).

W grupie Paracetamol cafeine pacjenci będą otrzymywać pigułkę zawierającą połączenie paracetamolu i kofeiny (500 mg/65 mg) 3 razy dziennie przez 7 dni.

-Połączenie Paracetamolu i Kofeiny (500 mg / 65 mg): 1 tabletka *3 dziennie
Lek: Kafeina z paracetamolem
21 tabletek zostanie dostarczonych z wstępnie skondensowaną dawką 1 pigułki 3 razy dziennie przez okres 7 dni
Inne nazwy:
  • 500mg/ 65mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta numeryczna skala ocen (NRS) (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 7 dni od wypisu

Powodzenie leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem NRS ruchu w 7. dniu wypisu (Delta NRS) ≥ 50% w porównaniu z NRS podczas wypisu z nagłych przypadków. (to oznacza lepszy wynik)

Delta NRS (w ruchu)=(NRS (przy wyładowaniu)-NRS (dzień 7))/(NRS (przy wyładowaniu)) X 100 .
7 dni od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się skutków ubocznych
Ramy czasowe: 7 dni od wypisu
Pojawienie się skutków ubocznych, takich jak Senność, Zmniejszenie częstości oddechów (<14 c/min), Wysypka skórna, Wymioty, Nudności, świąd, Zawroty głowy i Krwawienie z przewodu pokarmowego.
7 dni od wypisu
Konieczność zastosowania innego leku przeciwbólowego lub niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej
Ramy czasowe: 7 dni od wypisu
Konieczność dodania przez pacjenta kolejnego leku przeciwbólowego lub niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej
7 dni od wypisu
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą werbalnej skali Likerta po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni od wypisu

satysfakcja pacjenta oceniana werbalną skalą Likerta : z 3 odpowiedziami:

  • Zadowolona
  • Średnio zadowolony
  • Niezadowolony
7 dni od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kodeina paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj