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Paracetamolo Vs Caffeina Vs Codeina nella gestione del dolore post traumatico nelle emergenze

27 giugno 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamolo Vs Associazione Paracetamolo-Caffeina Vs Associazione Paracetamolo-Codeina nella gestione del dolore post traumatico nelle emergenze

Lo scopo di questo studio è quello di:

Confrontare l'effetto del solo paracetamolo con l'associazione Paracetamolo+Codeina con l'associazione del paracetamolo+Caffeina nel trattamento del dolore acuto post-traumatico degli arti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Di solito vengono prescritti paracetamolo, paracetamolo-codeina o paracetamolo-caffeina. I pazienti usano anche questi farmaci senza prescrizione medica.

Tutti i pazienti sono stati assegnati in un rapporto 1:1:1 a ricevere la randomizzazione dei soggetti eseguita a livello centrale secondo un codice casuale generato dal computer fornito da uno dei ricercatori che non era coinvolto in nessun'altra parte dello studio. I pazienti inclusi sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo Paracetamolo che ha ricevuto paracetamolo 1000 mg per via orale 3 volte al giorno; Gruppo paracetamolo-codeina che ha ricevuto due volte al giorno un'associazione di 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina, gruppo paracetamolo-cafeina che ha ricevuto due volte al giorno un'associazione di 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.

Tutti i trattamenti del protocollo sono stati somministrati secondo l'elenco di randomizzazione da un infermiere indipendente che non era coinvolto nel monitoraggio o nel follow-up degli individui. Per ogni paziente sono stati raccolti i dati, inclusi dati anagrafici, anamnesi, risultati dell'esame clinico, tipo di lesione e sua localizzazione, scala analogica visiva (VAS) all'ingresso e alla dimissione dal Pronto Soccorso (PS), trattamento ricevuto nel PS (tipo di analgesia: oppioide o altro) così come le cure ivi fornite come punti di sutura, gesso, stecca, riduzione della frattura. È stato valutato anche l'Injury Severity Score (ISS) i cui valori vanno da 0 a 75. Ogni paziente è stato rivalutato il 3° e 7° giorno post-trauma (D7) utilizzando un contatto telefonico da parte di un associato di ricerca clinica che era cieco ai dettagli dello studio per annotare i seguenti dati clinici: dolore VNS, ED riammissioni per residuo dolore, necessità di altri analgesici diversi da quelli del protocollo, altre modalità di trattamento che il paziente potrebbe aver utilizzato (aderenza al trattamento prescritto) ed effetti collaterali. Inoltre, ai pazienti è stato chiesto della loro soddisfazione per il controllo del dolore dopo l'ED utilizzando una scala Likert a cinque punti: molto insoddisfatto, non soddisfatto, neutrale, soddisfatto e molto soddisfatto e del grado in cui hanno aderito al programma terapeutico. Il ricercatore principale che era a conoscenza dell'assegnazione non è stato coinvolto nel monitoraggio o nella registrazione dei risultati fino al completamento della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Nouira Semir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • dolore post traumatico acuto (<24 ore) dell'arto e richiedente trattamento analgesico alla dimissione per dolore con intensità >3 su una scala numerica visiva

Criteri di esclusione:

  • frattura aperta testa, addominale, toracica o politrauma.
  • Necessità di ricovero, uso regolare di paracetamolo e FANS durante le due settimane precedenti il ​​ricovero in PS storia di allergia o ipersensibilità al paracetamolo o alla codeina o alla caffeina
  • acuta/storia di emorragia gastrointestinale e insufficienza renale,
  • un'incapacità di valutare l'intensità del dolore secondo il VNS.
  • Gravidanza
  • insufficienza cardiaca
  • nota cirrosi epatica
  • insufficienza renale grave nota (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • disturbi della deglutizione
  • Rifiuto, incapacità o difficoltà a prestare il consenso oa comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Paracetamolo

In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti (Paracetamol Group o Paracetamol Codéine Group o Paracétamol Caféine Group).

Nel gruppo Paracetamolo, i pazienti riceveranno una pillola contenente 1000 mg di paracetamolo 3 volte al giorno per 7 giorni.

Paracétamol 1000 mg : 1 pillola *3 / giorno

Verranno fornite 21 pillole con una dose preconizzata di 1 pillola 3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni
Altri nomi:
  • 1000 mg
Comparatore attivo: Paracétamol Codeine Group

In ogni popolazione in studio, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti (Paracetamol Group o Paracetamol Codéine Group o Paracetamol Caféine Group).

Nel gruppo Paracetamol codeine, i pazienti riceveranno una pillola contenente un'associazione di paracetamolo e codeine (500mg/30mg) 3 volte al giorno per 7 giorni.

-Associazione di Paracétamol e Codeine (500 mg / 30 mg): 1 pillola *2 /giorno

Verranno fornite 14 pillole con una dose preconizzata di 1 pillola 2 volte al giorno per un periodo di 7 giorni
Altri nomi:
  • 500mg/ 30mg
Comparatore attivo: Paracétamol Caféine Group

In ogni popolazione in studio, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti (Paracetamol Group o Paracetamol Codéine Group o Paracetamol Caféine Group).

Nel gruppo Paracetamol caféine, i pazienti riceveranno una pillola contenente un'associazione di paracetamolo e caféine (500 mg/65 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni.

-Associazione di Paracétamol e Caféine (500 mg / 65 mg): 1 pillola * 3 /giorno

Verranno fornite 21 pillole con una dose preconizzata di 1 pillola 3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni
Altri nomi:
  • 500 mg/65 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione

Il successo del trattamento è definito dalla percentuale di pazienti con una riduzione del movimento NRS alla dimissione al giorno 7 (Delta NRS) ≥ 50% rispetto alla NRS alla dimissione di emergenza. (che significa un risultato migliore)

Delta NRS ( in movimento)=(NRS (alla dimissione )-NRS (giorno7))/(NRS (alla dimissione )) X 100 .

7 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto di effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione
La comparsa di effetti collaterali come sonnolenza, diminuzione della frequenza respiratoria (<14 c / min), eruzione cutanea, vomito, nausea, prurito, vertigini ed emorragia digestiva.
7 giorni dalla dimissione
Necessità di un altro farmaco analgesico o di un intervento analgesico non farmacologico
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione
La necessità del paziente di aggiungere un altro farmaco analgesico o un intervento analgesico non farmacologico
7 giorni dalla dimissione
Soddisfazione del paziente valutata dalla scala verbale di Likert a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione

soddisfazione del paziente valutata dalla scala verbale di Likert: con 3 risposte:

  • Soddisfatto
  • Moderatamente soddisfatto
  • Non soddisfatto
7 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paracetamolo Codeina

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