- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05229965
Paracetamolo Vs Caffeina Vs Codeina nella gestione del dolore post traumatico nelle emergenze
Paracetamolo Vs Associazione Paracetamolo-Caffeina Vs Associazione Paracetamolo-Codeina nella gestione del dolore post traumatico nelle emergenze
Lo scopo di questo studio è quello di:
Confrontare l'effetto del solo paracetamolo con l'associazione Paracetamolo+Codeina con l'associazione del paracetamolo+Caffeina nel trattamento del dolore acuto post-traumatico degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Di solito vengono prescritti paracetamolo, paracetamolo-codeina o paracetamolo-caffeina. I pazienti usano anche questi farmaci senza prescrizione medica.
Tutti i pazienti sono stati assegnati in un rapporto 1:1:1 a ricevere la randomizzazione dei soggetti eseguita a livello centrale secondo un codice casuale generato dal computer fornito da uno dei ricercatori che non era coinvolto in nessun'altra parte dello studio. I pazienti inclusi sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo Paracetamolo che ha ricevuto paracetamolo 1000 mg per via orale 3 volte al giorno; Gruppo paracetamolo-codeina che ha ricevuto due volte al giorno un'associazione di 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina, gruppo paracetamolo-cafeina che ha ricevuto due volte al giorno un'associazione di 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
Tutti i trattamenti del protocollo sono stati somministrati secondo l'elenco di randomizzazione da un infermiere indipendente che non era coinvolto nel monitoraggio o nel follow-up degli individui. Per ogni paziente sono stati raccolti i dati, inclusi dati anagrafici, anamnesi, risultati dell'esame clinico, tipo di lesione e sua localizzazione, scala analogica visiva (VAS) all'ingresso e alla dimissione dal Pronto Soccorso (PS), trattamento ricevuto nel PS (tipo di analgesia: oppioide o altro) così come le cure ivi fornite come punti di sutura, gesso, stecca, riduzione della frattura. È stato valutato anche l'Injury Severity Score (ISS) i cui valori vanno da 0 a 75. Ogni paziente è stato rivalutato il 3° e 7° giorno post-trauma (D7) utilizzando un contatto telefonico da parte di un associato di ricerca clinica che era cieco ai dettagli dello studio per annotare i seguenti dati clinici: dolore VNS, ED riammissioni per residuo dolore, necessità di altri analgesici diversi da quelli del protocollo, altre modalità di trattamento che il paziente potrebbe aver utilizzato (aderenza al trattamento prescritto) ed effetti collaterali. Inoltre, ai pazienti è stato chiesto della loro soddisfazione per il controllo del dolore dopo l'ED utilizzando una scala Likert a cinque punti: molto insoddisfatto, non soddisfatto, neutrale, soddisfatto e molto soddisfatto e del grado in cui hanno aderito al programma terapeutico. Il ricercatore principale che era a conoscenza dell'assegnazione non è stato coinvolto nel monitoraggio o nella registrazione dei risultati fino al completamento della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Nouira Semir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- dolore post traumatico acuto (<24 ore) dell'arto e richiedente trattamento analgesico alla dimissione per dolore con intensità >3 su una scala numerica visiva
Criteri di esclusione:
- frattura aperta testa, addominale, toracica o politrauma.
- Necessità di ricovero, uso regolare di paracetamolo e FANS durante le due settimane precedenti il ricovero in PS storia di allergia o ipersensibilità al paracetamolo o alla codeina o alla caffeina
- acuta/storia di emorragia gastrointestinale e insufficienza renale,
- un'incapacità di valutare l'intensità del dolore secondo il VNS.
- Gravidanza
- insufficienza cardiaca
- nota cirrosi epatica
- insufficienza renale grave nota (clearance della creatinina <30 ml/min)
- disturbi della deglutizione
- Rifiuto, incapacità o difficoltà a prestare il consenso oa comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Paracetamolo
In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti (Paracetamol Group o Paracetamol Codéine Group o Paracétamol Caféine Group). Nel gruppo Paracetamolo, i pazienti riceveranno una pillola contenente 1000 mg di paracetamolo 3 volte al giorno per 7 giorni. Paracétamol 1000 mg : 1 pillola *3 / giorno |
Verranno fornite 21 pillole con una dose preconizzata di 1 pillola 3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Paracétamol Codeine Group
In ogni popolazione in studio, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti (Paracetamol Group o Paracetamol Codéine Group o Paracetamol Caféine Group). Nel gruppo Paracetamol codeine, i pazienti riceveranno una pillola contenente un'associazione di paracetamolo e codeine (500mg/30mg) 3 volte al giorno per 7 giorni. -Associazione di Paracétamol e Codeine (500 mg / 30 mg): 1 pillola *2 /giorno |
Verranno fornite 14 pillole con una dose preconizzata di 1 pillola 2 volte al giorno per un periodo di 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Paracétamol Caféine Group
In ogni popolazione in studio, il paziente verrà assegnato a uno dei tre trattamenti (Paracetamol Group o Paracetamol Codéine Group o Paracetamol Caféine Group). Nel gruppo Paracetamol caféine, i pazienti riceveranno una pillola contenente un'associazione di paracetamolo e caféine (500 mg/65 mg) 3 volte al giorno per 7 giorni. -Associazione di Paracétamol e Caféine (500 mg / 65 mg): 1 pillola * 3 /giorno |
Verranno fornite 21 pillole con una dose preconizzata di 1 pillola 3 volte al giorno per un periodo di 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta Numerical Rating Scale (NRS) (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione
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Il successo del trattamento è definito dalla percentuale di pazienti con una riduzione del movimento NRS alla dimissione al giorno 7 (Delta NRS) ≥ 50% rispetto alla NRS alla dimissione di emergenza. (che significa un risultato migliore) Delta NRS ( in movimento)=(NRS (alla dimissione )-NRS (giorno7))/(NRS (alla dimissione )) X 100 . |
7 giorni dalla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto di effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione
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La comparsa di effetti collaterali come sonnolenza, diminuzione della frequenza respiratoria (<14 c / min), eruzione cutanea, vomito, nausea, prurito, vertigini ed emorragia digestiva.
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7 giorni dalla dimissione
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Necessità di un altro farmaco analgesico o di un intervento analgesico non farmacologico
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione
|
La necessità del paziente di aggiungere un altro farmaco analgesico o un intervento analgesico non farmacologico
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7 giorni dalla dimissione
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|
Soddisfazione del paziente valutata dalla scala verbale di Likert a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dalla dimissione
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soddisfazione del paziente valutata dalla scala verbale di Likert: con 3 risposte:
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7 giorni dalla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Codeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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