Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol vs koffein vs kodein a poszttraumás fájdalom kezelésében vészhelyzetekben

2023. június 27. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol vs paracetamol-koffein társulás vs paracetamol-kodein társulás a poszttraumás fájdalom kezelésében vészhelyzetekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

Hasonlítsa össze a paracetamol önmagában adott hatását a Paracetamol+Codeine asszociációval a paracetamol + kofein kapcsolatával a poszttraumás akut végtagfájdalmak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában Paracetamolt, Paracetamol-Codeint vagy Paracetamol-Cafeint írnak fel. A betegek még recept nélkül is használják ezeket a gyógyszereket.

Az összes beteget 1:1:1 arányban osztották be, hogy az alanyokat központilag randomizálják, egy számítógép által generált véletlen kód alapján, amelyet az egyik vizsgáló adott, aki nem vett részt a vizsgálat más részében. A bevont betegeket 3 csoportba osztották: Paracetamol csoport, akik 1000 mg paracetamolt kaptak szájon át naponta háromszor; A paracetamol-kofein csoport, akik naponta kétszer 500 mg paracetamolt és 30 mg kofeint kaptak, a paracetamol-kofein csoport, akik naponta kétszer 500 mg paracetamolt és 65 mg kofeint kaptak.

Az összes protokollos kezelést a randomizációs lista szerint független nővér végezte, aki nem vett részt az egyének monitorozásában vagy nyomon követésében. Minden egyes betegről adatokat gyűjtöttek, beleértve a demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a klinikai vizsgálat eredményeit, a sérülés típusát és lokalizációját, a vizuális analóg skálát (VAS) a felvételkor és a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor, a kapott kezelést. az ED-ben (a fájdalomcsillapító típusa: opioid vagy egyéb), valamint az ott nyújtott ellátás, mint varrás, gipsz, sín, a törés csökkentése. A sérülés súlyossági pontszámát (ISS), amelynek értéke 0 és 75 között van, szintén értékelték. Minden egyes beteget a trauma utáni 3. és 7. napon (D7) telefonos kapcsolatfelvétel segítségével újraértékeltek egy klinikai kutató munkatársa által, akit vakok voltak a vizsgálat részleteire, hogy megjegyezzék a következő klinikai adatokat: fájdalom VNS, ED visszafogadások a reziduum miatt. fájdalom, a protokollban szereplőktől eltérő fájdalomcsillapítók szükségessége, a beteg által esetleg alkalmazott egyéb kezelési módok (az előírt kezelés betartása) és mellékhatások. Ezenkívül a betegeket megkérdezték az ED utáni fájdalomcsillapítással való elégedettségükről az ötfokú Likert-skála segítségével: nagyon elégedetlen, nem elégedett, semleges, elégedett és nagyon elégedett, valamint arról, hogy mennyire tartják be a gyógyszeres kezelési ütemtervet. Az elosztásról tudó vizsgálóvezető nem vett részt az eredmények nyomon követésében vagy rögzítésében az adatgyűjtés befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Nouira Semir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • akut (<24 óra) poszttraumás végtagfájdalom, amely fájdalomcsillapító kezelést igényel elbocsátást követően vizuális numerikus skálán >3 intenzitású fájdalom miatt

Kizárási kritériumok:

  • nyitott fejtörés, hasi, mellkasi vagy politrauma.
  • Kórházi ápolás szükségessége, paracetamol és NSAID-ok rendszeres alkalmazása az ED-re való felvétel előtti két hétben, a kórtörténetben paracetamollal, kodeinnel vagy kofeinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
  • akut/kórtörténetben szereplő GI-vérzés és veseelégtelenség,
  • képtelenség a fájdalom intenzitásának értékelésére a VNS szerint.
  • Terhesség
  • szív elégtelenség
  • ismert májcirrhosis
  • ismert súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • nyelési zavarok
  • A beleegyezés vagy a kommunikáció megtagadása, képtelensége vagy nehézségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paracetamol csoport

Mindegyik vizsgálati populációban a pácienst a három kezelés egyikére osztják be (Paracetamol csoport vagy Paracetamol Codéine csoport vagy Paracetamol Caféine csoport).

A Paracetamol csoportban a betegek 1000 mg paracetamolt tartalmazó tablettát kapnak naponta háromszor 7 napon keresztül.

Paracetamol 1000 mg: 1 tabletta *3 / nap
Drog: Paracetamol
21 tablettát kapunk, előre összeállított adagban 1 tablettát naponta háromszor, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 1000 mg
Aktív összehasonlító: Paracetamol Codéine csoport

Mindegyik vizsgálati populációban a pácienst a három kezelés egyikére osztják be (Paracetamol csoport vagy Paracetamol Codéine csoport vagy Paracetamol Caféine csoport).

A Paracetamol codéine csoportban a betegek paracetamol és codéine kombinációt (500mg/30mg) tartalmazó tablettát kapnak naponta háromszor 7 napon keresztül.

-Paracetamol és Codéine társulása (500mg/30mg): 1 tabletta *2/nap
Drog: Paracetamol kodein
14 tablettát kapunk 1 tablettát előre összeállított adaggal naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 500 mg/30 mg
Aktív összehasonlító: Paracetamol Caféine Group

Mindegyik vizsgálati populációban a pácienst a három kezelés egyikére osztják be (Paracetamol csoport vagy Paracetamol Codéine csoport vagy Paracetamol Caféine csoport).

A Paracetamol caféine csoportban a betegek paracetamol és caféin kombinációt (500 mg/65 mg) tartalmazó tablettát kapnak naponta háromszor 7 napon keresztül.

-Paracetamol és Caféine társulása (500mg/65mg): 1 tabletta *3/nap
Drog: Paracetamol caféine
21 tablettát kapunk, előre összeállított adagban 1 tablettát naponta háromszor, 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 500 mg/65 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta Numerical Rating Skála (NRS) (0-tól 10-ig)
Időkeret: 7 nap az elbocsátástól

A kezelés sikerét azon betegek százalékos aránya határozza meg, akiknél az NRS mozgása a 7. napon (Delta NRS) ≥ 50%-kal csökkent a sürgősségi elbocsátáskor tapasztalt NRS-hez képest. (ez jobb eredményt jelent)

Delta NRS (mozgásban)=(NRS (kisütéskor)-NRS (7. nap))/(NRS (kisütéskor)) X 100 .
7 nap az elbocsátástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások megjelenése
Időkeret: 7 nap az elbocsátástól
Mellékhatások megjelenése, mint például álmosság, csökkent légzésszám (<14 c/perc), bőrkiütés, hányás, hányinger, viszketés, szédülés és emésztőrendszeri vérzés.
7 nap az elbocsátástól
Újabb fájdalomcsillapító gyógyszerre vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító beavatkozásra van szükség
Időkeret: 7 nap az elbocsátástól
A betegnek újabb fájdalomcsillapító gyógyszert vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító beavatkozást kell alkalmaznia
7 nap az elbocsátástól
A betegek elégedettségét a Likert-féle verbális skálával értékelték 7 napon
Időkeret: 7 nap az elbocsátástól

betegelégedettség Likert verbális skálájával értékelve: 3 válasszal:

  • Elégedett
  • Közepesen elégedett
  • Nem elégedett
7 nap az elbocsátástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel