Парацетамол против кофеина против кодеина в лечении посттравматической боли в чрезвычайных ситуациях
Парацетамол против ассоциации парацетамол-кофеин против ассоциации парацетамол-кодеин в управлении посттравматической болью в чрезвычайных ситуациях
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
Сравните эффект парацетамола в отдельности по сравнению с комбинацией парацетамол+кодеин и комбинацией парацетамол+кафеин при лечении посттравматической острой боли в конечностях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычно назначают парацетамол, парацетамол-кодеин или парацетамол-кофеин. Пациенты даже используют эти лекарства без рецепта.
Все пациенты были распределены в соотношении 1:1:1 для получения рандомизированных субъектов, выполненных централизованно в соответствии с сгенерированным компьютером случайным кодом, предоставленным одним из исследователей, который не участвовал ни в какой другой части исследования. Включенные пациенты были разделены на 3 группы: группа парацетамола, получавшая парацетамол по 1000 мг перорально 3 раза в день; Парацетамол-кодеиновая группа, получавшая два раза в день ассоциацию 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина, парацетамол-кофеиновая группа, получавшая дважды в день ассоциацию 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
Все протоколы лечения проводились в соответствии со списком рандомизации независимой медсестрой, которая не участвовала в мониторинге или последующем наблюдении за пациентами. Были собраны данные для каждого пациента, включая демографические данные, историю болезни, результаты клинического обследования, тип травмы и ее локализацию, визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) при поступлении и при выписке из отделения неотложной помощи (ОПС), полученное лечение. в отделении неотложной помощи (тип обезболивания: опиоидный или другой), а также оказываемый там уход, такой как наложение швов, гипса, шины, вправление перелома. Также оценивали шкалу тяжести травм (ISS), значения которой колеблются от 0 до 75. Каждый пациент был повторно обследован на 3-й и 7-й день после травмы (D7) с использованием телефонного контакта клиническими исследователями, которые не были осведомлены о деталях исследования, чтобы отметить следующие клинические данные: боль VNS, ЭД повторные госпитализации для остаточной боль, потребность в других анальгетиках, отличных от протокольных, другие методы лечения, которые мог использовать пациент (соблюдение предписанного лечения), и побочные эффекты. Кроме того, пациентов спрашивали об их удовлетворенности контролем боли после ЭД по пятибалльной шкале Лайкерта: очень неудовлетворен, не удовлетворен, нейтрально, удовлетворен и очень удовлетворен, а также о степени соблюдения режима приема лекарств. Главный исследователь, который знал о распределении, не участвовал в мониторинге или регистрации результатов до завершения сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nouira Semir
- Номер телефона: 00216 73106046
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nouira Semir
- Номер телефона: 00216 73 10 60 46
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Nouira Semir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- острая (<24 ч) посттравматическая боль в конечности, требующая обезболивания при выписке по поводу боли интенсивностью >3 по визуальной числовой шкале
Критерий исключения:
- открытый перелом головы, живота, грудной клетки или политравма.
- Необходимость госпитализации, регулярное применение парацетамола и НПВП в течение двух недель до поступления в отделение неотложной помощи Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к парацетамолу, кодеину или кофеину
- острое/в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение и почечная недостаточность,
- невозможность оценить интенсивность боли по ВНС.
- Беременность
- сердечная недостаточность
- известный цирроз печени
- известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- нарушения глотания
- Отказ, неспособность или трудности с согласием или общением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа парацетамола
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из трех видов лечения (группа парацетамола, группа парацетамола кодеина или группа парацетамола кофеина). В группе парацетамола пациенты будут получать таблетки, содержащие 1000 мг парацетамола, 3 раза в день в течение 7 дней. Парацетамол 1000 мг: 1 таблетка *3 раза в день |
Будет предоставлена 21 таблетка с предварительно приготовленной дозой 1 таблетка 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Парацетамол Кодеин Группа
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из трех видов лечения (группа парацетамола, или группа парацетамола-кодеина, или группа парацетамола-кофеина). В группе парацетамол-кодеина пациенты будут получать таблетки, содержащие комбинацию парацетамола и кодеина (500 мг/30 мг) 3 раза в день в течение 7 дней. -Ассоциация парацетамола и кодеина (500 мг / 30 мг): 1 таблетка * 2 раза в день. |
Будет предоставлено 14 таблеток с предварительно приготовленной дозой 1 таблетка 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Парацетамол Кофеин Групп
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из трех видов лечения (группа парацетамола, или группа парацетамола-кодеина, или группа парацетамола-кофеина). В группе парацетамол-кофеин пациенты будут получать таблетки, содержащие комбинацию парацетамола и кофеина (500 мг/65 мг) 3 раза в день в течение 7 дней. -Ассоциация парацетамола и кофеина (500 мг / 65 мг): 1 таблетка * 3 раза в день. |
Будет предоставлена 21 таблетка с предварительно приготовленной дозой 1 таблетка 3 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-числовая рейтинговая шкала (NRS) (от 0 до 10)
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Успех лечения определяется процентом пациентов со снижением двигательной NRS при выписке на 7-й день (дельта NRS) ≥ 50% по сравнению с NRS при экстренной выписке. (что означает лучший результат) Дельта NRS (в движении)=(NRS (при выписке)-NRS (день7))/(NRS (при выписке)) X 100. |
7 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Появление побочных эффектов, таких как сонливость, снижение частоты дыхания (<14 в/мин), кожная сыпь, рвота, тошнота, кожный зуд, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение.
|
7 дней после выписки
|
|
Необходимость в другом обезболивающем или немедикаментозном обезболивающем вмешательстве
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Потребность пациента в добавлении другого обезболивающего препарата или немедикаментозного обезболивающего вмешательства
|
7 дней после выписки
|
|
Удовлетворенность пациентов по вербальной шкале Лайкерта через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
удовлетворенность пациентов оценивается по вербальной шкале Лайкерта: с 3 ответами:
|
7 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Кодеин
Другие идентификационные номера исследования
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .