Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol vs koffein vs kodein i behandling av posttraumatisk smerte i nødstilfeller

27. juni 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Paracetamol vs paracetamol-koffeinforeningen vs paracetamol-kodeinforeningen i behandling av posttraumatisk smerte i nødstilfeller

Hensikten med denne studien er å:

Sammenlign effekten av paracetamol alene mot Paracetamol+Codeine assosiasjon mot assosiasjonen av paracetamol + Kafein ved behandling av posttraumatisk akutt smerte i lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paracetamol, Paracetamol-Codeine eller Paracetamol-Cafeine er vanligvis foreskrevet. Pasienter bruker til og med disse medisinene uten resept.

Alle pasienter ble tildelt i et 1:1:1-forhold for å motta randomisering av forsøkspersoner utført sentralt i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig kode gitt av en av etterforskerne som ikke var involvert i noen annen del av studien. Pasientene som ble inkludert ble delt inn i 3 grupper: Paracetamolgruppe som fikk paracetamol 1000 mg oralt 3 ganger daglig; Paracetamol-kodein gruppe som fikk to ganger daglig en assosiasjon av 500 mg Paracetamol og 30 mg kodein, paracetamol-kofein gruppe som fikk to ganger daglig en assosiasjon av 500 mg Paracetamol og 65 mg kafein.

Alle protokollbehandlinger ble administrert i henhold til randomiseringslisten av en uavhengig sykepleier som ikke var involvert i overvåking eller oppfølging av individene. Data ble samlet inn for hver pasient, inkludert demografi, sykehistorie, funn av den kliniske undersøkelsen, type skade og lokalisering av den, The Visual Analogue Scale (VAS) ved innleggelse og ved utskrivelse fra akuttmottaket (ED), behandlingen mottok i ED (analgesiens type: opioid eller annet) samt omsorgen som gis der som sting, gips, skinne, reduksjon av bruddet. Injury Severity Score (ISS) med verdier fra 0 til 75 ble også vurdert. Hver pasient ble re-evaluert på 3. og 7. dag posttrauma (D7) ved hjelp av en telefonkontakt av en klinisk forskningsmedarbeider som ble blindet for detaljene i studien for å merke seg følgende kliniske data: smerte VNS, ED reinnleggelser for gjenværende smerte, behov for andre smertestillende midler enn de i protokollen, andre behandlingsmåter pasienten kan ha brukt (overholdelse av den foreskrevne behandlingen), og bivirkninger. I tillegg ble pasientene spurt om deres tilfredshet med smertekontroll etter ED ved å bruke fempunkts Likert-skala: svært misfornøyd, ikke fornøyd, nøytral, fornøyd og veldig fornøyd og om i hvilken grad de overholdt medisinplanen. Hovedetterforskeren som var klar over tildelingen var ikke involvert i overvåking eller registrering av resultatene før datainnsamlingen var fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Nouira Semir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • akutt (<24 timer) posttraumatisk smerte i ekstremiteten og krever smertestillende behandling ved utskrivning for smerte med intensitet >3 på en visuell numerisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • åpent bruddhode, abdominal, thorax eller polytraume.
  • Behov for sykehusinnleggelse, regelmessig bruk av paracetamol og NSAIDs i løpet av de to ukene før innleggelse til ED historie med allergi eller overfølsomhet overfor enten paracetamol eller kodein eller kafein
  • akutt/historie med GI-blødning og nyresvikt,
  • en manglende evne til å vurdere smerteintensitet i henhold til VNS.
  • Svangerskap
  • hjertefeil
  • kjent levercirrhose
  • kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  • svelgeforstyrrelser
  • Nektelse, manglende evne eller vanskeligheter med å samtykke eller kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamolgruppen

I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av tre behandlinger (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracétamol Caféine Group).

I Paracetamol gruppen vil pasientene få en pille som inneholder 1000 mg paracetamol 3 ganger daglig i 7 dager.

Paracetamol 1000 mg : 1 pille *3 / dag
Legemiddel: Paracetamol
21 piller vil bli forsynt med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 3 ganger per dag over en periode på 7 dager
Andre navn:
  • 1000mg
Aktiv komparator: Paracétamol Codeine Group

I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av tre behandlinger (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracetamol Caféine Group).

I Paracetamol codéine gruppen vil pasientene få en pille som inneholder en assosiasjon av paracetamol og codéine (500mg / 30mg) 3 ganger daglig i 7 dager.

- Forening av Paracétamol og Codeine (500 mg / 30 mg): 1 pille *2 /dag
Legemiddel: Paracetamol kodein
14 piller vil bli gitt med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 2 ganger per dag over 7 dager
Andre navn:
  • 500mg/30mg
Aktiv komparator: Paracetamol Caféine Group

I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av tre behandlinger (Paracetamol Group eller Paracetamol Codéine Group eller Paracetamol Caféine Group).

I Paracetamol kafeingruppen vil pasientene få en pille som inneholder en assosiasjon av paracetamol og kafein (500 mg / 65 mg) 3 ganger daglig i 7 dager.

- Forening av paracetamol og kafé (500 mg / 65 mg): 1 pille *3 /dag
Legemiddel: Paracetamol kafé
21 piller vil bli forsynt med en forhåndsdefinert dose på 1 pille 3 ganger per dag over en periode på 7 dager
Andre navn:
  • 500mg/65mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (fra 0 til 10)
Tidsramme: 7 dager fra utskrivning

Behandlingssuksess er definert av prosentandelen av pasienter med reduksjon i bevegelse NRS ved dag 7 utskrivning (Delta NRS ) ≥ 50 % sammenlignet med NRS ved akuttutskrivning. (det betyr et bedre resultat)

Delta NRS ( i bevegelse)=(NRS (ved utslipp )-NRS (dag7))/(NRS (ved utslipp )) X 100 .
7 dager fra utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende av bivirkninger
Tidsramme: 7 dager fra utskrivning
Forekomsten av bivirkninger som døsighet, redusert respirasjonsfrekvens (<14 c/min), hudutslett, oppkast, kvalme, kløe, svimmelhet og fordøyelsesblødning.
7 dager fra utskrivning
Behov for annen smertestillende medisin eller ikke-farmakologisk smertestillende intervensjon
Tidsramme: 7 dager fra utskrivning
Pasientens behov for å legge til en annen smertestillende medisin eller ikke-farmakologisk smertestillende intervensjon
7 dager fra utskrivning
Pasienttilfredshet vurdert ved Likerts verbale skala ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra utskrivning

pasienttilfredshet vurdert etter Likerts verbale skala: med 3 svar:

  • Fornøyd
  • Middels fornøyd
  • Ikke tilfredsstilt
7 dager fra utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Codeine-Cafeine-Paracetamol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere