- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229965
Paracetamol Vs Cafeína Vs Codeína en el Manejo del Dolor Postraumático en Urgencias
Paracetamol Vs Asociación Paracetamol-Cafeína Vs Asociación Paracetamol-Codeína En El Manejo Del Dolor Postraumático En Urgencias
El propósito de este estudio es:
Comparar el efecto del paracetamol solo frente a la asociación Paracetamol+Codeína frente a la asociación de paracetamol + Cafeína en el tratamiento del dolor agudo postraumático de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se recetan paracetamol, paracetamol-codeína o paracetamol-cafeína. Los pacientes incluso usan estos medicamentos sin receta médica.
Todos los pacientes fueron asignados en una proporción de 1:1:1 para recibir la aleatorización de los sujetos realizada centralmente de acuerdo con un código aleatorio generado por computadora proporcionado por uno de los investigadores que no participó en ninguna otra parte del ensayo. Los pacientes incluidos se dividieron en 3 grupos: grupo de paracetamol que recibió paracetamol 1000 mg por vía oral 3 veces al día; grupo paracetamol-codeína que recibió dos veces al día una asociación de 500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína, grupo paracetamol-cafeína que recibió dos veces al día una asociación de 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
Todos los tratamientos del protocolo fueron administrados de acuerdo con la lista de aleatorización por una enfermera independiente que no participó en el control o seguimiento de los individuos. Se recogieron datos de cada paciente, incluyendo datos demográficos, historial médico, hallazgos del examen clínico, el tipo de lesión y su localización, la Escala Analógica Visual (EVA) al ingreso y al alta del Departamento de Emergencias (SU), el tratamiento recibido en urgencias (el tipo de analgesia: opioide u otra) así como los cuidados allí brindados como puntos, yeso, férula, reducción de la fractura. También se evaluó el Injury Severity Score (ISS) cuyos valores van de 0 a 75. Cada paciente fue reevaluado el tercer y séptimo día después del traumatismo (D7) mediante un contacto telefónico por parte de un asociado de investigación clínica que desconocía los detalles del estudio para anotar los siguientes datos clínicos: dolor VNS, reingresos al servicio de urgencias por dolor, necesidad de otros analgésicos distintos a los del protocolo, otras modalidades de tratamiento que haya utilizado el paciente (adherencia al tratamiento prescrito) y efectos secundarios. Además, se preguntó a los pacientes sobre su satisfacción con el control del dolor después de la DE utilizando una escala de Likert de cinco puntos: muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho y muy satisfecho y sobre el grado en que se adhirieron al programa de medicación. El investigador principal que conocía la asignación no participó en el seguimiento ni en el registro de los resultados hasta que se completó la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nouira Semir
- Número de teléfono: 00216 73106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nouira Semir
- Número de teléfono: 00216 73 10 60 46
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Nouira Semir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- dolor postraumático agudo (<24 horas) de la extremidad y que requiere tratamiento analgésico al alta por dolor con intensidad >3 en una escala numérica visual
Criterio de exclusión:
- fractura abierta de cabeza, abdominal, torácica o politraumatismo.
- Necesidad de hospitalización, uso regular de paracetamol y AINE durante las dos semanas previas al ingreso al servicio de urgencias Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al paracetamol, a la codeína o a la cafeína
- agudo/antecedentes de hemorragia gastrointestinal e insuficiencia renal,
- una incapacidad para evaluar la intensidad del dolor de acuerdo con el VNS.
- El embarazo
- insuficiencia cardiaca
- cirrosis hepática conocida
- insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- trastornos de la deglución
- Negativa, incapacidad o dificultad para consentir o comunicar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Paracetamol
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los tres tratamientos (Grupo Paracetamol o Grupo Paracetamol Codéine o Grupo Paracetamol Caféine) . En el grupo de Paracetamol, los pacientes recibirán una pastilla que contiene 1000 mg de paracetamol 3 veces al día durante 7 días. Paracétamol 1000 mg : 1 pastilla *3 / día |
Se proporcionarán 21 píldoras con una dosis preconcebida de 1 píldora 3 veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo Paracetamol Codeine
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de tres tratamientos (Grupo Paracetamol o Grupo Paracetamol Codéine o Grupo Paracetamol Caféine) . En el grupo Paracetamol codeína, los pacientes recibirán una pastilla que contiene una asociación de paracetamol y codeína (500 mg/30 mg) 3 veces al día durante 7 días. -Asociación de Paracétamol y Codeína ( 500mg / 30 mg) : 1 pastilla *2 /día |
Se proporcionarán 14 píldoras con una dosis preconcebida de 1 píldora 2 veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo Caféine Paracetamol
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de tres tratamientos (Grupo Paracetamol o Grupo Paracetamol Codéine o Grupo Paracetamol Caféine) . En el grupo de paracetamol caféína, los pacientes recibirán una pastilla que contiene una asociación de paracetamol y caféína (500 mg/65 mg) 3 veces al día durante 7 días. -Asociación de Paracétamol y Caféína ( 500mg / 65 mg) : 1 pastilla *3 /día |
Se proporcionarán 21 píldoras con una dosis preconcebida de 1 píldora 3 veces al día durante un período de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta Numerical Rating Scale (NRS) (De 0 a 10)
Periodo de tiempo: 7 días desde el alta
|
El éxito del tratamiento se define por el porcentaje de pacientes con una reducción en el NRS de movimiento en el día 7 del alta (Delta NRS) ≥ 50 % en comparación con el NRS en el alta de emergencia. (eso significa un mejor resultado) Delta NRS (en movimiento)=(NRS (al alta)-NRS (día7))/(NRS (al alta)) X 100. |
7 días desde el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 7 días desde el alta
|
La aparición de efectos secundarios como Somnolencia, Disminución de la frecuencia respiratoria (<14 c/min), Erupción cutánea, Vómitos, Náuseas, Prurito, Mareos y Hemorragia digestiva.
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7 días desde el alta
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Necesidad de otra medicación analgésica o intervención analgésica no farmacológica
Periodo de tiempo: 7 días desde el alta
|
Necesidad del paciente de añadir otra medicación analgésica o intervención analgésica no farmacológica
|
7 días desde el alta
|
Satisfacción del paciente evaluada por escala verbal de Likert a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días desde el alta
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satisfacción del paciente evaluada por la escala verbal de Likert: con 3 respuestas:
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7 días desde el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Codeína
Otros números de identificación del estudio
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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