Parasetamoli vs kofeiini vs kodeiini posttraumaattisen kivun hoidossa hätätilanteissa
Parasetamoli vs parasetamoli-kofeiiniyhdistys vs parasetamoli-kodeiiniyhdistys posttraumaattisen kivun hoidossa hätätilanteissa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Vertaa pelkän parasetamolin vaikutusta paracetamolin + kodeiinin yhdistelmään parasetamolin + kofeiinin yhdistelmään verrattuna posttraumaattisen akuutin raajojen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä määrätään parasetamolia, paracetamolikodeiinia tai paracetamolikofeiinia. Potilaat käyttävät näitä lääkkeitä jopa ilman reseptiä.
Kaikki potilaat määrättiin suhteessa 1:1:1 saamaan satunnaistettuja koehenkilöitä keskitetysti tietokoneella luodun satunnaiskoodin mukaan, jonka toimitti yksi tutkijoista, joka ei ollut mukana missään muussa tutkimuksen osassa. Mukana olleet potilaat jaettiin 3 ryhmään: Parasetamoliryhmä, joka sai parasetamolia 1000 mg suun kautta 3 kertaa päivässä; Parasetamoli-kodeiiniryhmä, joka sai kahdesti päivässä yhdistelmänä 500 mg parasetamolia ja 30 mg kodeiinia, parasetamoli-kofeiiniryhmä, joka sai kahdesti päivässä yhdistelmänä 500 mg parasetamolia ja 65 mg kofeiinia.
Kaikki protokollahoidot suoritettiin satunnaistusluettelon mukaisesti riippumattoman sairaanhoitajan toimesta, joka ei osallistunut yksilöiden seurantaan tai seurantaan. Jokaisesta potilaasta kerättiin tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, kliinisen tutkimuksen löydökset, vamman tyyppi ja sen sijainti, Visual Analogue Scale (VAS) vastaanoton yhteydessä ja päivystysosastosta (ED) poistettaessa, saatu hoito ED:ssä (kipulääkkeen tyyppi: opioidi tai muu) sekä siellä annettava hoito, kuten ompeleet, kipsi, lasta, murtuman pienentäminen. Arvioitiin myös vamman vakavuuspiste (ISS), jonka arvot vaihtelevat välillä 0–75. Jokainen potilas arvioi uudelleen 3. ja 7. päivänä trauman jälkeisenä päivänä (D7) käyttämällä puhelinkontaktia kliinisen tutkijan toimesta, joka oli sokeutunut näkemään tutkimuksen yksityiskohtia, jotta voidaan huomata seuraavat kliiniset tiedot: kipu VNS, ED-takaisinotto jäännöskipujen vuoksi. kipu, muiden kuin protokollan analgeettien tarve, muut hoitomenetelmät, joita potilas on saattanut käyttää (määrätyn hoidon noudattaminen) ja sivuvaikutukset. Lisäksi potilailta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään kivunhallintaan ED:n jälkeen käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa: erittäin tyytymätön, tyytymätön, neutraali, tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen sekä siitä, missä määrin he noudattavat lääkitysaikataulua. Päätutkija, joka oli tietoinen kohdentamisesta, ei ollut mukana tulosten seurannassa tai kirjaamisessa ennen kuin tiedonkeruu oli saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Nouira Semir
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- akuutti (<24 tuntia) trauman jälkeinen raajojen kipu, joka vaatii analgeettista hoitoa kotiutuksen yhteydessä kipuun, jonka voimakkuus on >3 visuaalisella numeerisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- avoin murtuma pää, vatsa, rintakehä tai polytrauma.
- Sairaalahoidon tarve, parasetamolin ja tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö kahden viikon aikana ennen ED-hoitoon ottamista, jos sinulla on allergia tai yliherkkyys joko parasetamolille tai kodeiinille tai kofeiinille
- akuutti / aiempi GI-verenvuoto ja munuaisten vajaatoiminta,
- kyvyttömyys arvioida kivun voimakkuutta VNS:n mukaan.
- Raskaus
- sydämen vajaatoiminta
- tunnettu maksakirroosi
- tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- nielemishäiriöt
- Kieltäytyminen, kyvyttömyys tai vaikeudet suostumuksesta tai yhteydenpidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parasetamoliryhmä
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään yksi kolmesta hoidosta (Paracetamol Group tai Paracetamol Codéine Group tai Paracetamol Caféine Group). Parasetamoliryhmässä potilaat saavat 1000 mg parasetamolia sisältävän pillerin 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Parasetamoli 1000 mg: 1 pilleri * 3 / vrk |
21 pilleriä toimitetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parasetamol Codéine Group
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään yksi kolmesta hoidosta (Paracetamol Group tai Paracetamol Codéine Group tai Paracetamol Caféine Group). Paracetamol codéine - ryhmässä potilaat saavat parasetamolia ja kodeiinia sisältävän pillerin ( 500 mg / 30 mg ) 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan . - Parasetamolin ja kodeiinin yhdistelmä (500 mg / 30 mg): 1 pilleri * 2 / vrk |
14 pilleriä toimitetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paracetamol Caféine Group
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään yksi kolmesta hoidosta (Paracetamol Group tai Paracetamol Codéine Group tai Paracetamol Caféine Group). Paracetamol caféine - ryhmässä potilaat saavat parasetamolin ja kofeiinin yhdistelmän ( 500 mg / 65 mg ) sisältävän pillerin 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan . - Parasetamolin ja kofeiinin yhdistelmä (500 mg / 65 mg): 1 pilleri * 3 / vrk |
21 pilleriä toimitetaan valmiiksi valmistetulla annoksella 1 pilleri 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta Numerical Rating Scale (NRS) (0-10)
Aikaikkuna: 7 päivää poistumisesta
|
Hoidon onnistuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden liikkeen NRS vähentynyt 7. päivänä kotiutettuna (Delta NRS ) ≥ 50 % verrattuna NRS:ään hätäpoistuessa. (se tarkoittaa parempaa tulosta) Delta NRS (liikkeessä)=(NRS (purkuhetkellä)-NRS (päivä7))/(NRS (purkuhetkellä)) X 100 . |
7 päivää poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää poistumisesta
|
Sivuvaikutusten esiintyminen, kuten uneliaisuus, hengitystiheyden hidastuminen (<14 c/min), ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, kutina, huimaus ja ruoansulatuskanavan verenvuoto.
|
7 päivää poistumisesta
|
|
Toisen kipulääkkeen tai ei-farmakologisen analgeettisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 7 päivää poistumisesta
|
Potilaan on lisättävä toinen analgeettinen lääke tai ei-lääkehoito
|
7 päivää poistumisesta
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin Likertin verbaalisella asteikolla 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää poistumisesta
|
potilastyytyväisyys arvioituna Likertin verbaalisella asteikolla: kolmella vastauksella:
|
7 päivää poistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nouira Semir, Monastir University Hospital, Monastir, Tunisia, 5000
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Kodeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Codeine-Cafeine-Paracetamol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .