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起立性低血圧のための脊髄刺激

2024年3月4日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

受動起立中の経皮的脊髄刺激の血行力学的効果：前向き単施設ランダム化クロスオーバー研究

これは、起立性低血圧が既知または疑われる患者における非侵襲的な経皮的脊髄刺激の効果を評価することを目的とした、単一施設の前向き無作為クロスオーバー対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説は、胸部レベルでの経皮的脊髄刺激が、血圧低下のある被験者の傾斜試験中に低血圧エピソードを修正する可能性があるというものです。

適格な患者は、手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名します。 脊髄の非侵襲的な経皮電気刺激は、神経刺激装置に接続された外部接着電極パッチを介して変調された電気インパルスを使用して適用されます。 研究プロトコルには、次のパラメーターの分析が含まれます。心拍数。 12誘導心電図;刺激前、刺激中、および脊髄刺激後の連続的な心拍ごとの血圧記録（プレチスモグラフィーによって非侵襲的に測定）。 登録されたすべてのデータは、手順の最後に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 85 歳
  2. -起立性低血圧の疑い（直立姿勢への移行中に発生した失神および/または失神前の病歴があり、直立姿勢への移行中に発生する再発性めまいの訴えがある）または記録された起立性低血圧。
  3. -インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  1. 急性血液量減少または出血による起立性低血圧。
  2. 慢性心不全 III-IV 機能分類 (NYHA)
  3. 以下の構造的心疾患：左心室流出路の閉塞を伴う肥大型心筋症、急性冠症候群、拘束性心筋症、血行力学的に重大な心臓弁膜症、未矯正の血行力学的に重大な先天性心疾患。
  4. 進行中の急性疾患。
  5. > 90% のペーシングされた心調律。
  6. 永続的な心房細動。
  7. -登録前3か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴および/または不完全な回復。
  8. 肺塞栓症 <1 か月前。
  9. てんかん。
  10. 埋め込み型ポンプの存在。
  11. -関連する使用説明書に示されているように、この研究で使用されるパッチ電極の使用が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄刺激
傾斜試験の前に、粘着パッチを被験者の背中の皮膚に貼り付けます。 単一の刺激は、神経筋造影の指導の下で刺激閾値を定義するために、パッチに配信されます。 調査官は大声で言います:「私は高周波刺激を開始しています」. 刺激は、テーブルを傾ける前に 2 分以内に開始されます。 次に、テーブルを 45 度垂直にし、テストを 15 ～ 30 分間続けます。 心拍毎の血圧記録を実施し、血圧が完全に安定してから10分後に試験を終了する。
手順：脊髄刺激
刺激閾値を定義するために、単一の刺激が配信されます。 皮膚パッチを介した変調電流による高周波刺激は、脊髄の後角を捉えます。
偽コンパレータ：シャム刺激
傾斜試験の前に、粘着パッチを被験者の背中の皮膚に貼り付けます。 単一の刺激は、神経筋造影の指導の下で刺激の閾値を定義するために、パッチに配信されます。 調査官は大声で言います:「私は高周波刺激を開始しています」. 刺激は開始されません。 2 分後、テーブルを 45 度垂直にし、15 ～ 30 分間テストを続けます。 心拍毎の血圧記録を実施し、血圧が完全に安定してから10分後に試験を終了する。
手順：シャム刺激
刺激閾値を定義するために、単一の刺激が配信されます。 高周波刺激が伝わらない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧低下補正
時間枠：垂直化後 5 ～ 30 分
脊髄刺激は、傾斜試験中の収縮期血圧低下を修正することが示唆されています。 効果は、刺激中と刺激なし (偽) の最小収縮期血圧の差として 5 ～ 10 mmHg 以内であると予想されます。
垂直化後 5 ～ 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧低下補正
時間枠：垂直化後 5 ～ 30 分
傾斜試験中の拡張期血圧降下は、脊髄刺激によって修正されることが示唆されています。 効果は、刺激中と刺激なし (偽) の最小拡張期血圧の差として 5 ～ 10 mmHg 以内であると予想されます。
垂直化後 5 ～ 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

捜査官

  • スタディチェア：Evgeny V Shlyakhto, Prof、Almazov National Medical Research Centre
  • 主任研究者：Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof.、Almazov National Medical Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月25日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ortho-stim_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有については、被験者の少なくとも 30% が登録された後、研究委員会および監督委員会の定期的な会議で議論されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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