Gerincvelő-stimuláció ortosztatikus hipotenzió esetén
2024. március 4. frissítette: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
A transzkután gerincvelő-stimuláció hemodinamikai hatásai passzív ortosztázis alatt: leendő egyközpontú véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Ez egy prospektív egyközpontú, randomizált, keresztezett kontrollvizsgálat, amelynek célja a non-invazív transzkután gerincvelő-stimuláció hatásainak értékelése ismert vagy feltételezett ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a mellkasi szinten végzett transzkután gerincvelő-stimuláció korrigálni tudja a vérnyomásesésben szenvedő alanyok dőlésvizsgálata során fellépő hipotóniás epizódokat.
A jogosult betegek az eljárás előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A gerincvelő non-invazív transzkután elektromos stimulációját modulált elektromos impulzusok segítségével alkalmazzák külső tapadó elektróda tapaszok segítségével, amelyek egy idegstimulátor eszközhöz vannak csatlakoztatva. A vizsgálati protokoll a következő paraméterek elemzését tartalmazza: pulzusszám; 12 elvezetéses elektrokardiogram; folyamatos ütéstől-ütésig vérnyomás-felvételek (nem invazív módon pletizmográfiával mérve) stimuláció előtt, stimuláció közben és a gerincvelő stimulációja után. Az eljárás végén minden regisztrált adat elemzésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- Gyanított ortosztatikus hipotenzió (amelynek anamnézisében ájulás és/vagy pre-syncope fordult elő, amely az álló helyzetbe való átmenet során fordult elő, visszatérő szédüléssel, amely az álló helyzetbe való átmenet során jelentkezik) vagy dokumentált ortosztatikus hipotenzió.
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Akut hypovolemia vagy vérzés által okozott ortosztatikus hipotenzió.
- Krónikus szívelégtelenség III-IV. funkcionális osztály (NYHA)
- A következő strukturális szívbetegségek: hipertrófiás kardiomiopátia a bal kamrai kiáramlási pálya elzáródásával, akut coronaria szindróma, restrikciós kardiomiopátia, hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-rendellenességek, nem korrigált hemodinamikailag jelentős veleszületett szívhibák.
- Folyamatos akut betegség.
- >90% ingerelt szívritmus.
- Permanens pitvarfibrilláció.
- Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül és/vagy nem teljes gyógyulás.
- Tüdőembólia <1 hónapja.
- Epilepszia.
- Beültethető pumpa jelenléte.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatban használt tapasz elektródák használata ellenjavallt, a vonatkozó használati utasítás szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
A dőlésvizsgálat előtt öntapadó tapaszokat helyeznek fel az alanyok hátának bőrére.
Egyetlen ingert juttatnak a tapaszokhoz, hogy meghatározzák a stimulációs küszöböt a neuromiográfia irányítása alatt.
Egy nyomozó hangosan azt mondja: "Nagyfrekvenciás stimulációt kezdeményezek".
A stimuláció az asztal megdöntése előtt 2 percen belül elindul.
Ezután az asztalt 45 fokos függőleges helyzetbe állítjuk, és a tesztet 15-30 percig folytatjuk.
Vérnyomásrögzítést végzünk, és 10 perccel a vérnyomás teljes stabilizálása után a tesztet befejezzük.
|
A stimulációs küszöb meghatározásához egyetlen ingert adnak ki.
A nagyfrekvenciás stimuláció modulált árammal bőrfoltokon keresztül rögzíti a gerincvelő hátsó szarvait.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A dőlésvizsgálat előtt öntapadó tapaszokat helyeznek fel az alanyok hátának bőrére.
Egyedi ingerek kerülnek a tapaszokba, hogy meghatározzák a stimulációs küszöböt a neuromiográfia irányítása alatt.
Egy nyomozó hangosan azt mondja: "Nagyfrekvenciás stimulációt kezdeményezek".
Nem indul stimuláció.
Két perccel ezután az asztalt 45 fokos függőleges helyzetbe állítjuk, és a tesztet 15-30 percig folytatjuk.
Vérnyomásrögzítést végzünk, és 10 perccel a vérnyomás teljes stabilizálása után a tesztet befejezzük.
|
A stimulációs küszöb meghatározásához egyetlen ingert adnak ki.
A nagyfrekvenciás stimuláció nem történik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomásesés korrekciója
Időkeret: 5-30 perccel a függőleges elhelyezés után
|
Azt javasolják, hogy a gerincvelő-stimuláció korrigálja a szisztolés vérnyomásesést a dőlésvizsgálat során.
A hatás 5-10 Hgmm között várható a stimuláció alatti és a stimuláció nélküli (hamis) minimális szisztolés vérnyomás különbségeként.
|
5-30 perccel a függőleges elhelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomásesés korrekciója
Időkeret: 5-30 perccel a függőleges elhelyezés után
|
Azt javasolják, hogy a gerincvelő-stimuláció korrigálja a diasztolés vérnyomásesést a dőlésvizsgálat során.
A hatás 5-10 Hgmm-en belül várható a stimuláció alatti és a stimuláció nélküli (hamis) minimális diasztolés vérnyomás különbségeként.
|
5-30 perccel a függőleges elhelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
- Kutatásvezető: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Mikhaylov EN, Moshonkina TR, Zharova EN, Garkina SV, Kovzelev PD, Belyaeva NN, Kozlenok AV, Lebedev DS, Shlyakhto EV. Acute Cardiovascular Effects of Non-Invasive Electrical Spinal Cord Stimulation: Results from a Pilot Study in Humans. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):891-893. doi: 10.1007/s12265-020-10014-7. Epub 2020 May 6.
- Lobov GI, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Mechanisms of Blood Flow Regulation in the Skin during Stimulation of the Spinal Cord in Humans. Dokl Biol Sci. 2019 Mar;485(1):27-29. doi: 10.1134/S0012496619020030. Epub 2019 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ortho-stim_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok megosztását a tanulmányi és felügyelő bizottságok rendszeres ülésein vitatják meg, miután a tantárgyak legalább 30%-a beiratkozott.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .