Ryggmärgsstimulering för ortostatisk hypotoni
4 mars 2024 uppdaterad av: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Hemodynamiska effekter av transkutan ryggmärgsstimulering under passiv ortostas: en prospektiv singelcenter randomiserad cross-over-studie
Detta är en prospektiv singelcenter randomiserad crossover-kontrollstudie som syftar till att utvärdera effekterna av icke-invasiv transkutan ryggmärgsstimulering hos patienter med känd eller misstänkt ortostatisk hypotoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att transkutan ryggmärgsstimulering på bröstkorgsnivå kan korrigera hypotensiva episoder under tilttest hos personer med blodtrycksfall.
Berättigade patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke före proceduren. Icke-invasiv transkutan elektrisk stimulering av ryggmärgen kommer att tillämpas med hjälp av modulerade elektriska impulser genom externa självhäftande elektrodplåster anslutna till en neural stimulatoranordning. Studieprotokollet inkluderar analys av följande parametrar: hjärtfrekvens; elektrokardiogram med 12 avledningar; kontinuerliga blodtrycksmätningar från slag till slag (mätt icke-invasivt med pletysmografi) före stimulering, under stimulering och efter ryggmärgsstimulering. All registrerad data kommer att analyseras i slutet av proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Misstänkt ortostatisk hypotension (har en historia av synkope och/eller pre-synkope som inträffade under övergången till upprätt position, med klagomål på återkommande yrsel som uppstår under övergången till upprätt position) eller dokumenterad ortostatisk hypotoni.
- Patienten som undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ortostatisk hypotoni orsakad av akut hypovolemi eller blödning.
- Kronisk hjärtsvikt III-IV funktionsklass (NYHA)
- Strukturell hjärtsjukdom av följande: hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion av den vänstra ventrikulära utflödeskanalen, akut koronarsyndrom, restriktiv kardiomyopati, hemodynamiskt signifikanta hjärtklafffel, okorrigerade hemodynamiskt signifikanta medfödda hjärtfel.
- Pågående akut sjukdom.
- >90 % paced hjärtrytm.
- Permanent förmaksflimmer.
- En historia av övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före inskrivningen och/eller ofullständig återhämtning.
- Lungemboli <1 månad sedan.
- Epilepsi.
- Närvaron av en implanterbar pump.
- Patienter med kontraindikationer för användningen av de plåsterelektroder som används i denna studie, som anges i de relevanta bruksanvisningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Innan lutningstestning appliceras självhäftande plåster på försökspersonens rygghud.
Enstaka stimuli levereras till plåstren för att definiera stimuleringströskeln under ledning av neuromyografi.
En utredare säger högt: "Jag initierar högfrekvent stimulering".
Stimulering initieras inom 2 minuter innan bordet lutar.
Sedan utförs vertikalisering av bordet 45 grader, och testet fortsätter i 15-30 min.
Blodtrycksmätning från slag till slag utförs och 10 minuter efter fullständig stabilisering av blodtrycket avslutas testet.
|
Enstaka stimuli levereras för att definiera stimuleringströskeln.
Högfrekvent stimulering med modulerad ström via hudfläckar fångar upp ryggmärgens bakre horn.
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Innan lutningstestning appliceras självhäftande plåster på försökspersonens rygghud.
Enstaka stimuli levereras till plåstren för att definiera stimuleringströskeln under ledning av neuromyografi.
En utredare säger högt: "Jag initierar högfrekvent stimulering".
Ingen stimulering initieras.
Två minuter efter utförs vertikalisering av bordet 45 grader, och testet fortsätter i 15-30 min.
Blodtrycksmätning från slag till slag utförs och 10 minuter efter fullständig stabilisering av blodtrycket avslutas testet.
|
Enstaka stimuli levereras för att definiera stimuleringströskeln.
Högfrekvent stimulering levereras inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av systoliskt blodtrycksfall
Tidsram: 5-30 minuter efter vertikalisering
|
Det föreslås att ryggmärgsstimulering kommer att korrigera systoliskt blodtrycksfall under lutningstestning.
Effekten förväntas inom 5-10 mmHg som skillnad mellan lägsta systoliskt blodtryck under stimulering och utan stimulering (sham).
|
5-30 minuter efter vertikalisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av diastoliskt blodtrycksfall
Tidsram: 5-30 minuter efter vertikalisering
|
Det föreslås att ryggmärgsstimulering kommer att korrigera diastoliskt blodtrycksfall under lutningstestning.
Effekten förväntas inom 5-10 mmHg som en skillnad mellan lägsta diastoliskt blodtryck under stimulering och utan stimulering (sham).
|
5-30 minuter efter vertikalisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
- Huvudutredare: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Mikhaylov EN, Moshonkina TR, Zharova EN, Garkina SV, Kovzelev PD, Belyaeva NN, Kozlenok AV, Lebedev DS, Shlyakhto EV. Acute Cardiovascular Effects of Non-Invasive Electrical Spinal Cord Stimulation: Results from a Pilot Study in Humans. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):891-893. doi: 10.1007/s12265-020-10014-7. Epub 2020 May 6.
- Lobov GI, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Mechanisms of Blood Flow Regulation in the Skin during Stimulation of the Spinal Cord in Humans. Dokl Biol Sci. 2019 Mar;485(1):27-29. doi: 10.1134/S0012496619020030. Epub 2019 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ortho-stim_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datadelning kommer att diskuteras under regelbundna möten med studie- och handledningskommittéerna efter registrering av minst 30 % av försökspersonerna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .