Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku niedociśnienia ortostatycznego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hemodynamiczne efekty przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego podczas biernej ortostazy: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne, którego celem jest ocena wpływu nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną hipotonią ortostatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego na poziomie klatki piersiowej może korygować epizody hipotensji podczas testu pionizacyjnego u osób ze spadkiem ciśnienia krwi.

Kwalifikujący się pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody przed zabiegiem. Nieinwazyjna przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego zostanie zastosowana za pomocą modulowanych impulsów elektrycznych za pośrednictwem zewnętrznych samoprzylepnych plastrów elektrod podłączonych do urządzenia do stymulacji nerwów. Protokół badania obejmuje analizę następujących parametrów: częstość akcji serca; 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram; ciągłe zapisy ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie (mierzone nieinwazyjnie za pomocą pletyzmografii) przed stymulacją, podczas stymulacji i po stymulacji rdzenia kręgowego. Wszystkie zarejestrowane dane zostaną przeanalizowane pod koniec procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat
  2. Podejrzenie niedociśnienia ortostatycznego (z omdleniem i/lub stanem przedomdleniowym w wywiadzie, które wystąpiły podczas zmiany pozycji pionowej, z dolegliwościami związanymi z nawracającymi zawrotami głowy występującymi podczas zmiany pozycji pionowej) lub udokumentowane niedociśnienie ortostatyczne.
  3. Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedociśnienie ortostatyczne spowodowane ostrą hipowolemią lub krwawieniem.
  2. Przewlekła niewydolność serca III-IV klasa czynnościowa (NYHA)
  3. Strukturalna choroba serca: kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory, ostry zespół wieńcowy, kardiomiopatia restrykcyjna, istotne hemodynamicznie wady zastawkowe serca, nieskorygowane istotne hemodynamicznie wrodzone wady serca.
  4. Trwająca ostra choroba.
  5. >90% wystymulowany rytm serca.
  6. Trwałe migotanie przedsionków.
  7. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i/lub niepełnego wyzdrowienia.
  8. Zatorowość płucna <1 miesiąc temu.
  9. Padaczka.
  10. Obecność wszczepialnej pompy.
  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania elektrod płatkowych użytych w tym badaniu, jak wskazano w odpowiednich instrukcjach użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Przed testem przechyłu na skórę pleców badanych nakładane są plastry samoprzylepne. Do plastrów dostarczane są pojedyncze bodźce w celu określenia progu stymulacji pod kontrolą neuromiografii. Badacz mówi głośno: „Rozpoczynam stymulację o wysokiej częstotliwości”. Stymulacja jest inicjowana w ciągu 2 minut przed przechyleniem stołu. Następnie wykonuje się pionizację stołu o 45 stopni i kontynuuje się badanie przez 15-30 min. Przeprowadza się pomiar ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie i 10 minut po całkowitym ustabilizowaniu się ciśnienia krwi test jest zakończony.
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Pojedyncze bodźce są dostarczane w celu określenia progu stymulacji. Stymulacja o wysokiej częstotliwości modulowanym prądem przez plastry skóry wychwytuje tylne rogi rdzenia kręgowego.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Przed testem przechyłu na skórę pleców badanych nakładane są plastry samoprzylepne. Do plastrów dostarczane są pojedyncze bodźce w celu określenia progu stymulacji pod kontrolą neuromiografii. Badacz mówi głośno: „Rozpoczynam stymulację o wysokiej częstotliwości”. Żadna stymulacja nie jest inicjowana. Po dwóch minutach następuje pionizacja stołu o 45 stopni i kontynuowanie testu przez 15-30 min. Przeprowadza się pomiar ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie i 10 minut po całkowitym ustabilizowaniu się ciśnienia krwi test jest zakończony.
Procedura: Pozorowana stymulacja
Pojedyncze bodźce są dostarczane w celu określenia progu stymulacji. Stymulacja o wysokiej częstotliwości nie jest dostarczana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta spadku skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5-30 minut po pionizacji
Sugeruje się, że stymulacja rdzenia kręgowego koryguje spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas testu pochyleniowego. Oczekiwany efekt wynosi 5-10 mmHg jako różnica między minimalnym skurczowym ciśnieniem krwi podczas stymulacji i bez stymulacji (pozorowana).
5-30 minut po pionizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta spadku ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 5-30 minut po pionizacji
Sugeruje się, że stymulacja rdzenia kręgowego koryguje spadek rozkurczowego ciśnienia krwi podczas testu pochyleniowego. Oczekiwany efekt wynosi 5-10 mmHg jako różnica między minimalnym ciśnieniem rozkurczowym podczas stymulacji i bez stymulacji (pozorowana).
5-30 minut po pionizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Główny śledczy: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ortho-stim_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie omawiane podczas cyklicznych posiedzeń komisji badającej i nadzorującej po przyjęciu co najmniej 30% badanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj