Selkäydinstimulaatio ortostaattista hypotensiota varten
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Transkutaanisen selkäydinstimulaation hemodynaamiset vaikutukset passiivisen ortostaasin aikana: tuleva yhden keskuksen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu crossover-kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen transkutaanisen selkäydinstimulaation vaikutuksia potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty ortostaattinen hypotensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että transkutaaninen selkäytimen stimulaatio rintakehän tasolla voi korjata verenpaineen jaksoja kallistustestin aikana potilailla, joilla on verenpaineen lasku.
Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpidettä. Selkäytimen ei-invasiivista transkutaanista sähköstimulaatiota sovelletaan moduloitujen sähköimpulssien avulla ulkoisten tarttuvien elektrodilappujen kautta, jotka on liitetty hermostimulaattorilaitteeseen. Tutkimusprotokolla sisältää seuraavien parametrien analyysin: syke; 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi; jatkuvat lyönnistä lyöntiin verenpainetallennukset (mitattuna noninvasiivisesti pletysmografialla) ennen stimulaatiota, stimulaation aikana ja selkäydinstimulaation jälkeen. Kaikki rekisteröidyt tiedot analysoidaan toimenpiteen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Epäilty ortostaattinen hypotensio (jolla on aiempaa pyörtymistä ja/tai pyörtymistä edeltävä pyörtyminen, joka tapahtui siirtymisen aikana pystyasentoon, ja valituksia toistuvasta huimauksesta, jota esiintyy pystyasentoon siirryttäessä) tai dokumentoitu ortostaattinen hypotensio.
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin hypovolemian tai verenvuodon aiheuttama ortostaattinen hypotensio.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta III-IV toiminnallinen luokka (NYHA)
- Seuraavien rakenteellinen sydänsairaus: hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutuminen, akuutti sepelvaltimotauti, restriktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävät läppäsydänvauriot, korjaamattomat hemodynaamisesti merkittävät synnynnäiset sydänvauriot.
- Jatkuva akuutti sairaus.
- >90 % tahdistettu sydämen rytmi.
- Pysyvä eteisvärinä.
- Anamneesissa ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai epätäydellinen toipuminen.
- Keuhkoembolia <1 kuukausi sitten.
- Epilepsia.
- Implantoitavan pumpun läsnäolo.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tässä tutkimuksessa käytettyjen laastarielektrodien käytölle asianomaisten käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Ennen kallistustestausta kiinnitetään tartuntalaput koehenkilön selän iholle.
Laastareille toimitetaan yksittäisiä ärsykkeitä stimulaatiokynnyksen määrittämiseksi neuromyografian ohjauksessa.
Tutkija sanoo äänekkäästi: "Aloitan korkeataajuisen stimulaation".
Stimulointi aloitetaan 2 minuutin sisällä ennen pöydän kallistamista.
Sitten suoritetaan pöydän pystysuora 45 astetta ja testiä jatketaan 15-30 min.
Verenpaineen mittaus lyönnistä lyöntiin suoritetaan ja 10 minuuttia verenpaineen täydellisen stabiloitumisen jälkeen testi lopetetaan.
|
Yksittäisiä ärsykkeitä annetaan stimulaatiokynnyksen määrittämiseksi.
Korkeataajuinen stimulaatio moduloidulla virralla iholaastareiden kautta vangitsee selkäytimen takasarvet.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Ennen kallistustestausta kiinnitetään tartuntalaput koehenkilön selän iholle.
Laastareille toimitetaan yksittäisiä ärsykkeitä stimulaatiokynnyksen määrittämiseksi neuromyografian ohjauksessa.
Tutkija sanoo äänekkäästi: "Aloitan korkeataajuisen stimulaation".
Stimulaatiota ei aloiteta.
Kahden minuutin kuluttua suoritetaan pöydän pystysuora 45 astetta ja testiä jatketaan 15-30 min.
Verenpaineen mittaus lyönnistä lyöntiin suoritetaan ja 10 minuuttia verenpaineen täydellisen stabiloitumisen jälkeen testi lopetetaan.
|
Yksittäisiä ärsykkeitä annetaan stimulaatiokynnyksen määrittämiseksi.
Korkeataajuista stimulaatiota ei toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen laskun korjaus
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia pystysuoran asettamisen jälkeen
|
On ehdotettu, että selkäydinstimulaatio korjaa systolisen verenpaineen laskun kallistustestin aikana.
Vaikutus on odotettavissa 5-10 mmHg erona systolisen minimiverenpaineen välillä stimulaation aikana ja ilman stimulaatiota (huijaus).
|
5-30 minuuttia pystysuoran asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen laskun korjaus
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia pystysuoran asettamisen jälkeen
|
On ehdotettu, että selkäydinstimulaatio korjaa diastolisen verenpaineen laskun kallistustestin aikana.
Vaikutus on odotettavissa 5-10 mmHg:n sisällä erona vähimmäisdiastolisen verenpaineen välillä stimulaation aikana ja ilman stimulaatiota (huijaus).
|
5-30 minuuttia pystysuoran asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
- Päätutkija: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Mikhaylov EN, Moshonkina TR, Zharova EN, Garkina SV, Kovzelev PD, Belyaeva NN, Kozlenok AV, Lebedev DS, Shlyakhto EV. Acute Cardiovascular Effects of Non-Invasive Electrical Spinal Cord Stimulation: Results from a Pilot Study in Humans. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):891-893. doi: 10.1007/s12265-020-10014-7. Epub 2020 May 6.
- Lobov GI, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Mechanisms of Blood Flow Regulation in the Skin during Stimulation of the Spinal Cord in Humans. Dokl Biol Sci. 2019 Mar;485(1):27-29. doi: 10.1134/S0012496619020030. Epub 2019 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ortho-stim_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakamisesta keskustellaan säännöllisissä tutkimus- ja ohjaustoimikuntien kokouksissa, kun vähintään 30 % aineista on ilmoittautunut.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .