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直立性低血压的脊髓刺激

2024年3月4日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

被动直立期间经皮脊髓刺激的血流动力学效应：一项前瞻性单中心随机交叉研究

这是一项前瞻性单中心随机交叉对照研究，旨在评估非侵入性经皮脊髓刺激对已知或疑似体位性低血压患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设是在胸部水平的经皮脊髓刺激可以纠正血压下降受试者倾斜测试期间的低血压发作。

符合条件的患者将在手术前签署知情同意书。 脊髓的非侵入性经皮电刺激将通过连接到神经刺激器设备的外部粘附电极贴片使用调制电脉冲来应用。 研究方案包括对以下参数的分析：心率； 12导联心电图；在刺激之前、刺激期间和脊髓刺激之后连续逐拍血压记录（通过体积描记术无创测量）。 所有注册的数据将在程序结束时进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-85 岁
  2. 疑似直立性低血压（有晕厥史和/或在向直立位过渡期间发生的晕厥前兆，主诉在向直立位过渡期间出现反复头晕）或有直立性低血压记录。
  3. 签署知情同意书的患者

排除标准：

  1. 急性低血容量或出血引起的体位性低血压。
  2. 慢性心力衰竭 III-IV 功能分级 (NYHA)
  3. 以下结构性心脏病：肥厚性心肌病伴左心室流出道阻塞、急性冠状动脉综合征、限制性心肌病、血液动力学显着的瓣膜性心脏缺陷、未矫正的血液动力学显着的先天性心脏缺陷。
  4. 持续的急性疾病。
  5. >90% 起搏心律。
  6. 永久性房颤。
  7. 入组前 3 个月内有短暂性脑缺血发作或中风病史和/或未完全康复。
  8. 肺栓塞 <1 个月前。
  9. 癫痫。
  10. 植入式泵的存在。
  11. 如相关使用说明所示，对本研究中使用的贴片电极有使用禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊髓刺激
在倾斜测试之前，将贴片贴在受试者的背部皮肤上。 将单个刺激传递到贴片，以便在神经肌造影的指导下定义刺激阈值。 调查员大声说：“我在做高频刺激”。 倾斜桌子前 2 分钟内开始刺激。 然后将工作台垂直45度，持续测试15-30分钟。 进行逐次血压记录，并在血压完全稳定后 10 分钟结束测试。
程序：脊髓刺激
传递单一刺激以定义刺激阈值。 通过皮肤贴片使用调制电流进行高频刺激可捕获脊髓的后角。
假比较器：假刺激
在倾斜测试之前，将贴片贴在受试者的背部皮肤上。 将单个刺激传递到贴片，以便在神经肌动图的指导下定义刺激阈值。 调查员大声说：“我在做高频刺激”。 不启动刺激。 两分钟后，将工作台垂直45度，继续测试15-30分钟。 进行逐次血压记录，并在血压完全稳定后 10 分钟结束测试。
程序：假刺激
传递单一刺激以定义刺激阈值。 不提供高频刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压下降校正
大体时间：垂直化后 5-30 分钟
建议脊髓刺激将纠正倾斜测试期间的收缩压下降。 预期效果在 5-10 mmHg 内，作为刺激期间和无刺激（假）期间的最小收缩压之间的差异。
垂直化后 5-30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压下降校正
大体时间：垂直化后 5-30 分钟
建议脊髓刺激将纠正倾斜测试期间的舒张压下降。 预期效果在 5-10 mmHg 内，作为刺激期间和无刺激（假）期间最小舒张压之间的差异。
垂直化后 5-30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

调查人员

  • 学习椅：Evgeny V Shlyakhto, Prof、Almazov National Medical Research Centre
  • 首席研究员：Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof.、Almazov National Medical Research Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ortho-stim_2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在至少 30% 的受试者入组后，将在研究和监督委员会的定期会议上讨论数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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