Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro ortostatickou hypotenzi

4. března 2024 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hemodynamické účinky transkutánní stimulace míchy během pasivní ortostázy: prospektivní jednocentrová randomizovaná zkřížená studie

Jedná se o prospektivní jednocentrovou randomizovanou zkříženou kontrolní studii, jejímž cílem je zhodnotit účinky neinvazivní transkutánní míšní stimulace u pacientů se známou nebo suspektní ortostatickou hypotenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza spočívá v tom, že transkutánní stimulace míchy na úrovni hrudníku může korigovat hypotenzní epizody během testu naklonění u subjektů s poklesem krevního tlaku.

Způsobilí pacienti před výkonem podepíší informovaný souhlas. Neinvazivní transkutánní elektrická stimulace míchy bude aplikována pomocí modulovaných elektrických impulzů prostřednictvím externích adhezivních elektrodových náplastí připojených k zařízení neurálního stimulátoru. Protokol studie zahrnuje analýzu následujících parametrů: srdeční frekvence; 12svodový elektrokardiogram; kontinuální záznamy krevního tlaku (měřeno neinvazivně pletysmografií) před stimulací, během stimulace a po stimulaci míchy. Všechna registrovaná data budou na konci procedury analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let
  2. Podezření na ortostatickou hypotenzi (s anamnézou synkopy a/nebo presynkopy, které se vyskytly během přechodu do vzpřímené polohy, se stížnostmi na opakující se závratě, které se objevují během přechodu do vzpřímené polohy) nebo dokumentovaná ortostatická hypotenze.
  3. Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ortostatická hypotenze způsobená akutní hypovolémií nebo krvácením.
  2. Chronické srdeční selhání III-IV funkční třída (NYHA)
  3. Strukturní srdeční onemocnění: hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu levé komory, akutní koronární syndrom, restriktivní kardiomyopatie, hemodynamicky významné chlopenní vady, nekorigované hemodynamicky významné vrozené srdeční vady.
  4. Probíhající akutní onemocnění.
  5. > 90 % stimulovaný srdeční rytmus.
  6. Permanentní fibrilace síní.
  7. Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před zařazením do studie a/nebo neúplné uzdravení.
  8. Plicní embolie před < 1 měsícem.
  9. Epilepsie.
  10. Přítomnost implantovatelné pumpy.
  11. Pacienti s kontraindikacemi k použití náplastových elektrod použitých v této studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Před testováním náklonu se na kůži zad subjektů aplikují lepicí náplasti. Jednotlivé stimuly jsou dodávány do náplastí za účelem definování prahu stimulace pod vedením neuromyografie. Vyšetřovatel nahlas říká: „Zahajuji vysokofrekvenční stimulaci“. Stimulace se zahájí do 2 minut před nakloněním stolu. Poté se provede vertikalizace stolu o 45 stupňů a test pokračuje 15-30 min. Provede se záznam krevního tlaku po tepu a 10 minut po úplné stabilizaci krevního tlaku se test ukončí.
Postup: Stimulace míchy
Jednotlivé stimuly jsou dodávány k definování prahu stimulace. Vysokofrekvenční stimulace s modulovaným proudem prostřednictvím kožních náplastí zachycuje zadní rohy míchy.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Před testováním náklonu se na kůži zad subjektů aplikují lepicí náplasti. Jednotlivé stimuly jsou dodávány do náplastí za účelem definování prahu stimulace pod vedením neuromyografie. Vyšetřovatel nahlas říká: „Zahajuji vysokofrekvenční stimulaci“. Není zahájena žádná stimulace. Dvě minuty poté se provede vertikalizace stolu o 45 stupňů a test pokračuje po dobu 15-30 minut. Provede se záznam krevního tlaku po tepu a 10 minut po úplné stabilizaci krevního tlaku se test ukončí.
Postup: Falešná stimulace
Jednotlivé stimuly jsou dodávány k definování prahu stimulace. Vysokofrekvenční stimulace není aplikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce poklesu systolického krevního tlaku
Časové okno: 5-30 minut po vertikalizaci
Doporučuje se, aby stimulace míchy korigovala pokles systolického krevního tlaku během testu naklonění. Účinek se očekává v rozmezí 5-10 mmHg jako rozdíl mezi minimálním systolickým krevním tlakem během stimulace a bez stimulace (sham).
5-30 minut po vertikalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce poklesu diastolického krevního tlaku
Časové okno: 5-30 minut po vertikalizaci
Doporučuje se, aby stimulace míchy korigovala pokles diastolického krevního tlaku během testu naklonění. Účinek se očekává v rozmezí 5-10 mmHg jako rozdíl mezi minimálním diastolickým krevním tlakem během stimulace a bez stimulace (sham).
5-30 minut po vertikalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ortho-stim_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude projednáno na pravidelných setkáních studijních a dozorčích komisí po zápisu alespoň 30 % předmětů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit