Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for ortostatisk hypotensjon

4. mars 2024 oppdatert av: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hemodynamiske effekter av transkutan ryggmargsstimulering under passiv ortostase: en prospektiv enkeltsenter randomisert cross-over-studie

Dette er en prospektiv single-center randomisert crossover kontroll studie som tar sikte på å evaluere effekten av ikke-invasiv transkutan ryggmargsstimulering hos pasienter med kjent eller mistenkt ortostatisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at transkutan ryggmargsstimulering på thoraxnivå kan korrigere hypotensive episoder under tilttesting hos personer med blodtrykksfall.

Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema før prosedyren. Ikke-invasiv transkutan elektrisk stimulering av ryggmargen vil bli påført ved bruk av modulerte elektriske impulser gjennom eksterne selvklebende elektrodelapper koblet til en nevral stimulatorenhet. Studieprotokollen inkluderer analyse av følgende parametere: hjertefrekvens; 12-avlednings elektrokardiogram; kontinuerlige slag-til-slag blodtrykksregistreringer (målt ikke-invasivt ved pletysmografi) før stimulering, under stimulering og etter ryggmargsstimulering. Alle registrerte data vil bli analysert på slutten av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Mistanke om ortostatisk hypotensjon (har en historie med synkope og/eller pre-synkope som oppsto under overgangen til oppreist stilling, med klager på tilbakevendende svimmelhet som oppstår under overgangen til oppreist stilling) eller dokumentert ortostatisk hypotensjon.
  3. Pasienten som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortostatisk hypotensjon forårsaket av akutt hypovolemi eller blødning.
  2. Kronisk hjertesvikt III-IV funksjonsklasse (NYHA)
  3. Strukturell hjertesykdom av følgende: hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av venstre ventrikkelutstrømningskanal, akutt koronarsyndrom, restriktiv kardiomyopati, hemodynamisk signifikante hjerteklafffeil, ukorrigerte hemodynamisk signifikante medfødte hjertefeil.
  4. Pågående akutt sykdom.
  5. >90 % pacet hjerterytme.
  6. Permanent atrieflimmer.
  7. En historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder før registreringen og/eller ufullstendig bedring.
  8. Lungeemboli <1 måned siden.
  9. Epilepsi.
  10. Tilstedeværelsen av en implanterbar pumpe.
  11. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av plasterelektrodene brukt i denne studien, som angitt i de relevante bruksanvisningene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Før tilttesting påføres selvklebende plaster på forsøkspersonens rygghud. Enkeltstimuli leveres til lappene for å definere stimuleringsterskelen under veiledning av nevromyografi. En etterforsker sier høyt: «Jeg setter i gang høyfrekvent stimulering». Stimulering settes i gang innen 2 minutter før bordet vippes. Deretter utføres vertikalisering av bordet 45 grader, og testen fortsetter i 15-30 min. Slag-til-slag blodtrykksregistrering utføres, og 10 minutter etter fullstendig stabilisering av blodtrykket avsluttes testen.
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Enkeltstimuli leveres for å definere stimuleringsterskelen. Høyfrekvent stimulering med modulert strøm via hudlapper fanger opp bakre horn i ryggmargen.
Sham-komparator: Sham stimulering
Før tilttesting påføres selvklebende plaster på forsøkspersonens rygghud. Enkeltstimuli leveres til lappene for å definere stimuleringsterskel under veiledning av neuromyografi. En etterforsker sier høyt: «Jeg setter i gang høyfrekvent stimulering». Ingen stimulering igangsettes. To minutter etter utføres vertikalisering av bordet 45 grader, og testen fortsetter i 15-30 min. Slag-til-slag blodtrykksregistrering utføres, og 10 minutter etter fullstendig stabilisering av blodtrykket avsluttes testen.
Fremgangsmåte: Sham stimulering
Enkeltstimuli leveres for å definere stimuleringsterskelen. Høyfrekvent stimulering leveres ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av systolisk blodtrykksfall
Tidsramme: 5-30 minutter etter vertikalisering
Det foreslås at ryggmargsstimulering vil korrigere systolisk blodtrykksfall under tilttesting. Effekten forventes innenfor 5-10 mmHg som en forskjell mellom minimum systolisk blodtrykk under stimulering og uten stimulering (sham).
5-30 minutter etter vertikalisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreksjon av diastolisk blodtrykksfall
Tidsramme: 5-30 minutter etter vertikalisering
Det foreslås at ryggmargsstimulering vil korrigere diastolisk blodtrykksfall under tilttesting. Effekten forventes innenfor 5-10 mmHg som en forskjell mellom minimum diastolisk blodtrykk under stimulering og uten stimulering (sham).
5-30 minutter etter vertikalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Etterforskere

  • Studiestol: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Hovedetterforsker: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ortho-stim_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli diskutert under vanlige møter i studie- og veiledningskomiteene etter påmelding av minst 30 % av fagene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere