Estimulação da medula espinhal para hipotensão ortostática
4 de março de 2024 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Efeitos hemodinâmicos da estimulação transcutânea da medula espinhal durante a ortostase passiva: um estudo prospectivo de centro único randomizado cruzado
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado, controlado, de centro único, que visa avaliar os efeitos da estimulação medular transcutânea não invasiva em pacientes com hipotensão ortostática conhecida ou suspeita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que a estimulação transcutânea da medula espinhal em nível torácico pode corrigir episódios de hipotensão durante o teste de inclinação em indivíduos com quedas de pressão arterial.
Os pacientes elegíveis assinarão um formulário de consentimento informado antes do procedimento. A estimulação elétrica transcutânea não invasiva da medula espinhal será aplicada usando impulsos elétricos modulados por meio de eletrodos adesivos externos conectados a um dispositivo estimulador neural. O protocolo do estudo inclui a análise dos seguintes parâmetros: frequência cardíaca; eletrocardiograma de 12 derivações; registros contínuos da pressão arterial batimento a batimento (medidos de forma não invasiva por pletismografia) antes da estimulação, durante a estimulação e após a estimulação da medula espinhal. Todos os dados cadastrados serão analisados ao final do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Suspeita de hipotensão ortostática (com história de síncope e/ou pré-síncope que ocorreu durante a transição para a posição vertical, com queixas de tonturas recorrentes que ocorrem durante a transição para a posição vertical) ou hipotensão ortostática documentada.
- O paciente que assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipotensão ortostática causada por hipovolemia aguda ou sangramento.
- Insuficiência cardíaca crônica classe funcional III-IV (NYHA)
- Doença cardíaca estrutural das seguintes: cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, síndrome coronariana aguda, cardiomiopatia restritiva, defeitos cardíacos valvares hemodinamicamente significativos, defeitos cardíacos congênitos hemodinamicamente significativos não corrigidos.
- Doença aguda contínua.
- >90% ritmo cardíaco estimulado.
- Fibrilação atrial permanente.
- Uma história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição e/ou recuperação incompleta.
- Embolia pulmonar <1 mês atrás.
- Epilepsia.
- A presença de uma bomba implantável.
- Pacientes com contra-indicações ao uso dos eletrodos usados neste estudo, conforme indicado nas respectivas instruções de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da medula espinhal
Antes do teste de inclinação, adesivos são aplicados na pele das costas dos sujeitos.
Estímulos únicos são entregues aos patches para definir o limiar de estimulação sob a orientação da neuromiografia.
Um investigador diz em voz alta: "Estou iniciando a estimulação de alta frequência".
A estimulação é iniciada dentro de 2 min antes de inclinar a mesa.
Em seguida, é realizada a verticalização da mesa em 45 graus e o teste continua por 15 a 30 minutos.
O registro da pressão arterial batimento a batimento é realizado e 10 minutos após a estabilização completa da pressão arterial, o teste é encerrado.
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Estímulos únicos são entregues para definir o limiar de estimulação.
A estimulação de alta frequência com corrente modulada por meio de retalhos de pele captura os cornos posteriores da medula espinhal.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Antes do teste de inclinação, adesivos são aplicados na pele das costas dos sujeitos.
Estímulos únicos são entregues aos patches para definir o limiar de estimulação sob a orientação da neuromiografia.
Um investigador diz em voz alta: "Estou iniciando a estimulação de alta frequência".
Nenhuma estimulação é iniciada.
Dois minutos depois, é realizada a verticalização da mesa em 45 graus, e o teste continua por 15-30 min.
O registro da pressão arterial batimento a batimento é realizado e 10 minutos após a estabilização completa da pressão arterial, o teste é encerrado.
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Estímulos únicos são entregues para definir o limiar de estimulação.
A estimulação de alta frequência não é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção da queda da pressão arterial sistólica
Prazo: 5-30 minutos após a verticalização
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Sugere-se que a estimulação da medula espinhal corrija a queda da pressão arterial sistólica durante o teste de inclinação.
O efeito é esperado dentro de 5-10 mmHg como uma diferença entre a pressão arterial sistólica mínima durante a estimulação e sem estimulação (simulação).
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5-30 minutos após a verticalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção da queda da pressão arterial diastólica
Prazo: 5-30 minutos após a verticalização
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Sugere-se que a estimulação da medula espinhal corrija a queda da pressão arterial diastólica durante o teste de inclinação.
O efeito é esperado dentro de 5-10 mmHg como uma diferença entre a pressão arterial diastólica mínima durante a estimulação e sem estimulação (simulação).
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5-30 minutos após a verticalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
- Investigador principal: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Mikhaylov EN, Moshonkina TR, Zharova EN, Garkina SV, Kovzelev PD, Belyaeva NN, Kozlenok AV, Lebedev DS, Shlyakhto EV. Acute Cardiovascular Effects of Non-Invasive Electrical Spinal Cord Stimulation: Results from a Pilot Study in Humans. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):891-893. doi: 10.1007/s12265-020-10014-7. Epub 2020 May 6.
- Lobov GI, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Mechanisms of Blood Flow Regulation in the Skin during Stimulation of the Spinal Cord in Humans. Dokl Biol Sci. 2019 Mar;485(1):27-29. doi: 10.1134/S0012496619020030. Epub 2019 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ortho-stim_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será discutido durante as reuniões regulares dos comitês de estudo e supervisão após a inscrição de pelo menos 30% dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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