Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til ortostatisk hypotension

4. marts 2024 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hæmodynamiske virkninger af transkutan rygmarvsstimulering under passiv ortostase: en prospektiv single-center randomiseret cross-over undersøgelse

Dette er en prospektiv single-center randomiseret crossover kontrol undersøgelse, der har til formål at evaluere virkningerne af non-invasiv transkutan rygmarvsstimulering hos patienter med kendt eller mistænkt ortostatisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at transkutan rygmarvsstimulering på thoraxniveau kan korrigere hypotensive episoder under tilttest hos forsøgspersoner med blodtryksfald.

Berettigede patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular før proceduren. Ikke-invasiv transkutan elektrisk stimulering af rygmarven vil blive anvendt ved hjælp af modulerede elektriske impulser gennem eksterne klæbende elektrodeplastre forbundet til en neural stimulatoranordning. Studieprotokollen omfatter analyse af følgende parametre: hjertefrekvens; 12-aflednings elektrokardiogram; kontinuerlige beat-to-beat-blodtryksmålinger (målt non-invasivt ved plethysmografi) før stimulering, under stimulering og efter rygmarvsstimulering. Alle registrerede data vil blive analyseret i slutningen af ​​proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Mistænkt ortostatisk hypotension (har en historie med synkope og/eller præ-synkope, der opstod under overgangen til oprejst stilling, med klager over tilbagevendende svimmelhed, der opstår under overgangen til oprejst stilling) eller dokumenteret ortostatisk hypotension.
  3. Patienten, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortostatisk hypotension forårsaget af akut hypovolæmi eller blødning.
  2. Kronisk hjertesvigt III-IV funktionsklasse (NYHA)
  3. Strukturel hjertesygdom af følgende: hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal, akut koronarsyndrom, restriktiv kardiomyopati, hæmodynamisk signifikante hjerteklapfejl, ukorrigerede hæmodynamisk signifikante medfødte hjertefejl.
  4. Igangværende akut sygdom.
  5. >90 % pacet hjerterytme.
  6. Permanent atrieflimren.
  7. En historie med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før indskrivningen og/eller ufuldstændig bedring.
  8. Lungeemboli <1 måned siden.
  9. Epilepsi.
  10. Tilstedeværelsen af ​​en implanterbar pumpe.
  11. Patienter med kontraindikationer til brugen af ​​plasterelektroderne, der blev brugt i denne undersøgelse, som angivet i den relevante brugsanvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Før tilttestning påføres klæbende plastre på forsøgspersonernes ryghud. Enkelte stimuli leveres til plastrene for at definere stimulationstærsklen under vejledning af neuromyografi. En efterforsker siger højt: "Jeg starter højfrekvent stimulering". Stimulering påbegyndes inden for 2 min, før bordet vippes. Derefter udføres vertikalisering af bordet 45 grader, og testen fortsættes i 15-30 min. Slag-til-slag blodtryksregistrering udføres, og 10 minutter efter fuldstændig blodtryksstabilisering afsluttes testen.
Procedure: Rygmarvsstimulering
Enkelte stimuli afgives for at definere stimulationstærsklen. Højfrekvent stimulering med moduleret strøm via hudplastre fanger rygmarvens bageste horn.
Sham-komparator: Sham stimulering
Før tilttestning påføres klæbende plastre på forsøgspersonernes ryghud. Enkelte stimuli afgives til plastrene for at definere stimuleringstærskel under vejledning af neuromyografi. En efterforsker siger højt: "Jeg starter højfrekvent stimulering". Ingen stimulering påbegyndes. To minutter efter udføres vertikalisering af bordet 45 grader, og testen fortsættes i 15-30 min. Slag-til-slag blodtryksregistrering udføres, og 10 minutter efter fuldstændig blodtryksstabilisering afsluttes testen.
Procedure: Sham stimulering
Enkelte stimuli afgives for at definere stimulationstærsklen. Højfrekvent stimulation leveres ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af systolisk blodtryksfald
Tidsramme: 5-30 minutter efter vertikalisering
Det foreslås, at rygmarvsstimulering vil korrigere systolisk blodtryksfald under tilttest. Effekten forventes inden for 5-10 mmHg som forskel mellem minimum systolisk blodtryk under stimulering og uden stimulation (sham).
5-30 minutter efter vertikalisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af diastolisk blodtryksfald
Tidsramme: 5-30 minutter efter vertikalisering
Det foreslås, at rygmarvsstimulering vil korrigere diastolisk blodtryksfald under tilttest. Effekten forventes inden for 5-10 mmHg som en forskel mellem minimum diastolisk blodtryk under stimulering og uden stimulation (sham).
5-30 minutter efter vertikalisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Efterforskere

  • Studiestol: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Ledende efterforsker: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ortho-stim_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive diskuteret under regelmæssige møder i undersøgelses- og tilsynsudvalgene efter tilmelding af mindst 30 % af fagene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner