Estimulación de la médula espinal para la hipotensión ortostática
4 de marzo de 2024 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Efectos hemodinámicos de la estimulación transcutánea de la médula espinal durante la ortostasis pasiva: un estudio cruzado aleatorizado prospectivo de un solo centro
Este es un estudio prospectivo de control cruzado aleatorizado de un solo centro que tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación transcutánea no invasiva de la médula espinal en pacientes con hipotensión ortostática conocida o sospechada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la estimulación transcutánea de la médula espinal a nivel torácico puede corregir los episodios de hipotensión durante la prueba de inclinación en sujetos con caída de la presión arterial.
Los pacientes elegibles firmarán un formulario de consentimiento informado antes del procedimiento. Se aplicará estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la médula espinal mediante impulsos eléctricos modulados a través de parches de electrodos adhesivos externos conectados a un dispositivo de estimulación neural. El protocolo del estudio incluye el análisis de los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca; electrocardiograma de 12 derivaciones; registros continuos de la presión arterial latido a latido (medidos de forma no invasiva mediante pletismografía) antes de la estimulación, durante la estimulación y después de la estimulación de la médula espinal. Todos los datos registrados serán analizados al final del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Sospecha de hipotensión ortostática (antecedentes de síncope y/o presíncope que ocurrieron durante la transición a la posición vertical, con quejas de mareos recurrentes que ocurren durante la transición a la posición vertical) o hipotensión ortostática documentada.
- El paciente que firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática causada por hipovolemia aguda o sangrado.
- Insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III-IV (NYHA)
- Enfermedad cardíaca estructural de las siguientes: miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, síndrome coronario agudo, miocardiopatía restrictiva, defectos cardíacos valvulares hemodinámicamente significativos, defectos cardíacos congénitos hemodinámicamente significativos no corregidos.
- Enfermedad aguda en curso.
- Ritmo cardiaco estimulado >90%.
- Fibrilación auricular permanente.
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción y/o recuperación incompleta.
- Embolia pulmonar hace <1 mes.
- Epilepsia.
- La presencia de una bomba implantable.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de los electrodos de parche utilizados en este estudio, como se indica en las instrucciones de uso correspondientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Antes de la prueba de inclinación, se aplican parches adhesivos en la piel de la espalda de los sujetos.
Se envían estímulos únicos a los parches para definir el umbral de estimulación bajo la guía de la neuromiografía.
Un investigador dice en voz alta: "Estoy iniciando una estimulación de alta frecuencia".
La estimulación se inicia dentro de los 2 minutos antes de inclinar la mesa.
Luego se realiza la verticalización de la mesa 45 grados y se continúa la prueba durante 15-30 min.
Se lleva a cabo el registro de la presión arterial latido a latido y 10 min después de la estabilización completa de la presión arterial se finaliza la prueba.
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Se entregan estímulos únicos para definir el umbral de estimulación.
La estimulación de alta frecuencia con corriente modulada a través de parches en la piel captura los cuernos posteriores de la médula espinal.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Antes de la prueba de inclinación, se aplican parches adhesivos en la piel de la espalda de los sujetos.
Se envían estímulos únicos a los parches para definir el umbral de estimulación bajo la guía de la neuromiografía.
Un investigador dice en voz alta: "Estoy iniciando una estimulación de alta frecuencia".
No se inicia ninguna estimulación.
Dos minutos después, se realiza la verticalización de la mesa 45 grados y se continúa la prueba durante 15-30 min.
Se lleva a cabo el registro de la presión arterial latido a latido y 10 min después de la estabilización completa de la presión arterial se finaliza la prueba.
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Se entregan estímulos únicos para definir el umbral de estimulación.
No se administra estimulación de alta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la caída de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después de la verticalización
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Se sugiere que la estimulación de la médula espinal corregirá la caída de la presión arterial sistólica durante la prueba de inclinación.
El efecto se espera dentro de 5-10 mmHg como diferencia entre la presión arterial sistólica mínima durante la estimulación y sin estimulación (falsa).
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5-30 minutos después de la verticalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la caída de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después de la verticalización
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Se sugiere que la estimulación de la médula espinal corregirá la caída de la presión arterial diastólica durante la prueba de inclinación.
El efecto se espera dentro de 5-10 mmHg como diferencia entre la presión arterial diastólica mínima durante la estimulación y sin estimulación (falsa).
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5-30 minutos después de la verticalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
- Investigador principal: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Mikhaylov EN, Moshonkina TR, Zharova EN, Garkina SV, Kovzelev PD, Belyaeva NN, Kozlenok AV, Lebedev DS, Shlyakhto EV. Acute Cardiovascular Effects of Non-Invasive Electrical Spinal Cord Stimulation: Results from a Pilot Study in Humans. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):891-893. doi: 10.1007/s12265-020-10014-7. Epub 2020 May 6.
- Lobov GI, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Mechanisms of Blood Flow Regulation in the Skin during Stimulation of the Spinal Cord in Humans. Dokl Biol Sci. 2019 Mar;485(1):27-29. doi: 10.1134/S0012496619020030. Epub 2019 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ortho-stim_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se discutirá durante las reuniones periódicas del estudio y los comités de supervisión después de la inscripción de al menos el 30% de los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .