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Rückenmarkstimulation bei orthostatischer Hypotonie

4. März 2024 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hämodynamische Wirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation während der passiven Orthostase: eine prospektive monozentrische randomisierte Crossover-Studie

Dies ist eine prospektive monozentrische randomisierte Crossover-Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer nicht-invasiven transkutanen Rückenmarkstimulation bei Patienten mit bekannter oder vermuteter orthostatischer Hypotonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die transkutane Rückenmarkstimulation auf Thoraxebene Hypotonie-Episoden während Neigungstests bei Patienten mit Blutdruckabfall korrigieren kann.

Geeignete Patienten unterschreiben vor dem Eingriff eine Einwilligungserklärung. Die nicht-invasive transkutane elektrische Stimulation des Rückenmarks wird mit modulierten elektrischen Impulsen über externe Klebeelektrodenpflaster, die mit einem neuralen Stimulatorgerät verbunden sind, angewendet. Das Studienprotokoll umfasst die Analyse der folgenden Parameter: Herzfrequenz; 12-Kanal-Elektrokardiogramm; kontinuierliche Schlag-zu-Schlag-Blutdruckaufzeichnungen (nichtinvasiv durch Plethysmographie gemessen) vor der Stimulation, während der Stimulation und nach der Rückenmarkstimulation. Alle registrierten Daten werden am Ende des Verfahrens analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre
  2. Verdacht auf orthostatische Hypotonie (mit einer Vorgeschichte von Synkopen und/oder Präsynkopen, die während des Übergangs in eine aufrechte Position aufgetreten sind, mit Beschwerden über wiederkehrenden Schwindel, der während des Übergangs in eine aufrechte Position auftritt) oder dokumentierte orthostatische Hypotonie.
  3. Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Orthostatische Hypotonie, verursacht durch akute Hypovolämie oder Blutungen.
  2. Chronische Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (NYHA)
  3. Strukturelle Herzerkrankungen der folgenden: hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, akutes Koronarsyndrom, restriktive Kardiomyopathie, hämodynamisch signifikante Herzklappenfehler, unkorrigierte hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler.
  4. Anhaltende akute Erkrankung.
  5. >90 % stimulierter Herzrhythmus.
  6. Permanentes Vorhofflimmern.
  7. Eine Vorgeschichte mit vorübergehender ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und / oder unvollständiger Genesung.
  8. Lungenembolie vor <1 Monat.
  9. Epilepsie.
  10. Das Vorhandensein einer implantierbaren Pumpe.
  11. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung der Patch-Elektroden, die in dieser Studie verwendet werden, wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Vor dem Neigungstest werden Klebepflaster auf die Rückenhaut der Probanden aufgebracht. An die Patches werden Einzelreize abgegeben, um unter Führung der Neuromyographie die Reizschwelle zu definieren. Ein Ermittler sagt laut: „Ich leite Hochfrequenzstimulation ein“. Die Stimulation wird innerhalb von 2 Minuten vor dem Neigen des Tisches eingeleitet. Dann wird eine Vertikalisierung des Tisches um 45 Grad durchgeführt und der Test wird 15-30 Minuten lang fortgesetzt. Schlag-zu-Schlag-Blutdruckaufzeichnung wird durchgeführt und 10 min nach vollständiger Blutdruckstabilisierung wird der Test beendet.
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Es werden Einzelreize abgegeben, um die Stimulationsschwelle zu definieren. Hochfrequenzstimulation mit moduliertem Strom über Hautflecken erfasst hintere Hörner des Rückenmarks.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Vor dem Neigungstest werden Klebepflaster auf die Rückenhaut der Probanden aufgebracht. Einzelne Stimuli werden an die Patches abgegeben, um unter Anleitung der Neuromyographie die Stimulationsschwelle zu definieren. Ein Ermittler sagt laut: „Ich leite Hochfrequenzstimulation ein“. Es wird keine Stimulation eingeleitet. Zwei Minuten danach wird eine Vertikalisierung des Tisches um 45 Grad durchgeführt, und der Test wird 15 bis 30 Minuten lang fortgesetzt. Schlag-zu-Schlag-Blutdruckaufzeichnung wird durchgeführt und 10 min nach vollständiger Blutdruckstabilisierung wird der Test beendet.
Verfahren: Scheinstimulation
Es werden Einzelreize abgegeben, um die Stimulationsschwelle zu definieren. Es wird keine Hochfrequenzstimulation abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur des systolischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: 5-30 Minuten nach der Vertikalisierung
Es wird vermutet, dass die Rückenmarkstimulation den systolischen Blutdruckabfall während des Neigungstests korrigiert. Die Wirkung wird innerhalb von 5–10 mmHg als Differenz zwischen dem minimalen systolischen Blutdruck während der Stimulation und ohne Stimulation (Sham) erwartet.
5-30 Minuten nach der Vertikalisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur des diastolischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: 5-30 Minuten nach der Vertikalisierung
Es wird vermutet, dass die Rückenmarkstimulation den diastolischen Blutdruckabfall während des Neigungstests korrigiert. Die Wirkung wird innerhalb von 5–10 mmHg als Differenz zwischen dem minimalen diastolischen Blutdruck während der Stimulation und ohne Stimulation (Sham) erwartet.
5-30 Minuten nach der Vertikalisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Hauptermittler: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortho-stim_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird in regelmäßigen Sitzungen der Studien- und Betreuungskommissionen nach Einschreibung von mindestens 30 % der Probanden besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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