Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor orthostatische hypotensie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hemodynamische effecten van transcutane ruggenmergstimulatie tijdens passieve orthostase: een prospectieve single-center gerandomiseerde cross-over studie

Dit is een prospectieve single-center gerandomiseerde cross-over controlestudie die tot doel heeft de effecten van niet-invasieve transcutane ruggenmergstimulatie te evalueren bij patiënten met bekende of vermoede orthostatische hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat transcutane stimulatie van het ruggenmerg op thoracaal niveau hypotensieve episodes kan corrigeren tijdens kanteltesten bij proefpersonen met bloeddrukdalingen.

In aanmerking komende patiënten ondertekenen vóór de procedure een formulier voor geïnformeerde toestemming. Niet-invasieve transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg zal worden toegepast met behulp van gemoduleerde elektrische impulsen via externe klevende elektrodepleisters die zijn verbonden met een neuraal stimulatorapparaat. Het studieprotocol omvat analyse van de volgende parameters: hartslag; 12-afleidingen elektrocardiogram; continue beat-to-beat bloeddrukregistraties (niet-invasief gemeten door plethysmografie) vóór stimulatie, tijdens stimulatie en na stimulatie van het ruggenmerg. Alle geregistreerde gegevens worden aan het einde van de procedure geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar
  2. Vermoedelijke orthostatische hypotensie (met een voorgeschiedenis van syncope en/of pre-syncope die optrad tijdens de overgang naar rechtopstaande houding, met klachten van terugkerende duizeligheid die optreedt tijdens de overgang naar rechtopstaande houding) of gedocumenteerde orthostatische hypotensie.
  3. De patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Orthostatische hypotensie veroorzaakt door acute hypovolemie of bloeding.
  2. Chronisch hartfalen III-IV functionele klasse (NYHA)
  3. Structurele hartziekte van het volgende: hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het uitstroomkanaal van de linker ventrikel, acuut coronair syndroom, restrictieve cardiomyopathie, hemodynamisch significante hartklepafwijkingen, ongecorrigeerde hemodynamisch significante aangeboren hartafwijkingen.
  4. Aanhoudende acute ziekte.
  5. >90% gestimuleerd hartritme.
  6. Permanente boezemfibrilleren.
  7. Een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden vóór inschrijving en/of onvolledig herstel.
  8. Longembolie <1 maand geleden.
  9. Epilepsie.
  10. De aanwezigheid van een implanteerbare pomp.
  11. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van de in dit onderzoek gebruikte patch-elektroden, zoals aangegeven in de relevante gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Voorafgaand aan de kanteltest worden zelfklevende pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht. Afzonderlijke stimuli worden aan de pleisters afgegeven om de stimulatiedrempel te bepalen onder begeleiding van neuromyografie. Een onderzoeker zegt luid: "Ik initieer hoogfrequente stimulatie". De stimulatie wordt gestart binnen 2 minuten voordat de tafel wordt gekanteld. Vervolgens wordt de tafel 45 graden vertikaaliseerd en wordt de test 15-30 minuten voortgezet. Er wordt slag-op-slag bloeddrukregistratie uitgevoerd en 10 minuten nadat de bloeddruk volledig is gestabiliseerd, wordt de test beëindigd.
Procedure: Stimulatie van het ruggenmerg
Enkele stimuli worden afgegeven om de stimulatiedrempel te definiëren. Hoogfrequente stimulatie met gemoduleerde stroom via huidpleisters vangt de achterste hoorns van het ruggenmerg op.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Voorafgaand aan de kanteltest worden zelfklevende pleisters op de rug van de proefpersoon aangebracht. Afzonderlijke stimuli worden aan de pleisters geleverd om de stimulatiedrempel te definiëren onder begeleiding van neuromyografie. Een onderzoeker zegt luid: "Ik initieer hoogfrequente stimulatie". Er wordt geen stimulatie gestart. Twee minuten later wordt de tafel 45 graden verticaal gezet en wordt de test 15-30 minuten voortgezet. Er wordt slag-op-slag bloeddrukregistratie uitgevoerd en 10 minuten nadat de bloeddruk volledig is gestabiliseerd, wordt de test beëindigd.
Procedure: Schijnstimulatie
Enkele stimuli worden afgegeven om de stimulatiedrempel te definiëren. Er wordt geen hoogfrequente stimulatie afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukdaling correctie
Tijdsspanne: 5-30 minuten na verticalisatie
Er wordt gesuggereerd dat stimulatie van het ruggenmerg de systolische bloeddrukdaling tijdens kanteltesten corrigeert. Het effect wordt verwacht binnen 5-10 mmHg als verschil tussen de minimale systolische bloeddruk tijdens stimulatie en zonder stimulatie (sham).
5-30 minuten na verticalisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddrukdaling correctie
Tijdsspanne: 5-30 minuten na verticalisatie
Er wordt gesuggereerd dat stimulatie van het ruggenmerg de diastolische bloeddrukdaling tijdens kanteltesten corrigeert. Het effect wordt verwacht binnen 5-10 mmHg als verschil tussen de minimale diastolische bloeddruk tijdens stimulatie en zonder stimulatie (sham).
5-30 minuten na verticalisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ortho-stim_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datadeling wordt besproken tijdens reguliere vergaderingen van de studie- en begeleidingscommissies na inschrijving van minimaal 30% van de vakken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren