Stimulation de la moelle épinière pour l'hypotension orthostatique
4 mars 2024 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Effets hémodynamiques de la stimulation transcutanée de la moelle épinière au cours d'une orthostase passive : une étude prospective monocentrique randomisée croisée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique randomisée et contrôlée croisée qui vise à évaluer les effets de la stimulation médullaire transcutanée non invasive chez les patients présentant une hypotension orthostatique connue ou suspectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que la stimulation transcutanée de la moelle épinière au niveau thoracique peut corriger les épisodes d'hypotension lors des tests d'inclinaison chez les sujets présentant des baisses de tension artérielle.
Les patients éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé avant la procédure. Une stimulation électrique transcutanée non invasive de la moelle épinière sera appliquée à l'aide d'impulsions électriques modulées à travers des patchs d'électrodes adhésives externes connectés à un dispositif de stimulation neurale. Le protocole d'étude comprend l'analyse des paramètres suivants : fréquence cardiaque ; électrocardiogramme à 12 dérivations ; enregistrements continus de la pression artérielle battement par battement (mesurée de manière non invasive par pléthysmographie) avant la stimulation, pendant la stimulation et après la stimulation de la moelle épinière. Toutes les données enregistrées seront analysées à la fin de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Hypotension orthostatique suspectée (ayant des antécédents de syncope et/ou de pré-syncope survenue lors de la transition vers une position verticale, avec des plaintes de vertiges récurrents survenant lors de la transition vers une position verticale) ou une hypotension orthostatique documentée.
- Le patient qui a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypotension orthostatique causée par une hypovolémie aiguë ou un saignement.
- Insuffisance cardiaque chronique Classe fonctionnelle III-IV (NYHA)
- Cardiopathie structurelle des éléments suivants : cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche, syndrome coronarien aigu, cardiomyopathie restrictive, malformations cardiaques valvulaires significatives sur le plan hémodynamique, malformations cardiaques congénitales significatives sur le plan hémodynamique non corrigées.
- Maladie aiguë en cours.
- Rythme cardiaque stimulé > 90 %.
- Fibrillation auriculaire permanente.
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription et/ou récupération incomplète.
- Embolie pulmonaire il y a <1 mois.
- Épilepsie.
- La présence d'une pompe implantable.
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation des électrodes patch utilisées dans cette étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation correspondantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Avant le test d'inclinaison, des patchs adhésifs sont appliqués sur la peau du dos des sujets.
Des stimuli uniques sont délivrés aux patchs afin de définir le seuil de stimulation sous la direction de la neuromyographie.
Un enquêteur dit à haute voix : "Je lance une stimulation à haute fréquence".
La stimulation est initiée dans les 2 min avant d'incliner la table.
Ensuite, la verticalisation de la table à 45 degrés est effectuée et le test se poursuit pendant 15 à 30 min.
L'enregistrement de la pression artérielle battement par battement est effectué et 10 min après la stabilisation complète de la pression artérielle, le test est terminé.
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Des stimuli uniques sont délivrés pour définir le seuil de stimulation.
La stimulation à haute fréquence avec un courant modulé via des patchs cutanés capture les cornes postérieures de la moelle épinière.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Avant le test d'inclinaison, des patchs adhésifs sont appliqués sur la peau du dos des sujets.
Des stimuli uniques sont délivrés aux patchs afin de définir le seuil de stimulation sous la direction de la neuromyographie.
Un enquêteur dit à haute voix : "Je lance une stimulation à haute fréquence".
Aucune stimulation n'est déclenchée.
Deux minutes après, une verticalisation de la table à 45 degrés est effectuée et le test est poursuivi pendant 15 à 30 min.
L'enregistrement de la pression artérielle battement par battement est effectué et 10 min après la stabilisation complète de la pression artérielle, le test est terminé.
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Des stimuli uniques sont délivrés pour définir le seuil de stimulation.
La stimulation à haute fréquence n'est pas délivrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de la chute de pression artérielle systolique
Délai: 5-30 minutes après la verticalisation
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Il est suggéré que la stimulation de la moelle épinière corrige la chute de pression artérielle systolique pendant le test d'inclinaison.
L'effet est attendu dans les 5 à 10 mmHg comme différence entre la pression artérielle systolique minimale pendant la stimulation et sans stimulation (simulation).
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5-30 minutes après la verticalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de la chute de tension artérielle diastolique
Délai: 5-30 minutes après la verticalisation
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Il est suggéré que la stimulation de la moelle épinière corrige la chute de pression artérielle diastolique pendant le test d'inclinaison.
L'effet est attendu dans les 5 à 10 mmHg comme différence entre la pression artérielle diastolique minimale pendant la stimulation et sans stimulation (simulation).
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5-30 minutes après la verticalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
- Chercheur principal: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Mikhaylov EN, Moshonkina TR, Zharova EN, Garkina SV, Kovzelev PD, Belyaeva NN, Kozlenok AV, Lebedev DS, Shlyakhto EV. Acute Cardiovascular Effects of Non-Invasive Electrical Spinal Cord Stimulation: Results from a Pilot Study in Humans. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):891-893. doi: 10.1007/s12265-020-10014-7. Epub 2020 May 6.
- Lobov GI, Gerasimenko YP, Moshonkina TR. Mechanisms of Blood Flow Regulation in the Skin during Stimulation of the Spinal Cord in Humans. Dokl Biol Sci. 2019 Mar;485(1):27-29. doi: 10.1134/S0012496619020030. Epub 2019 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ortho-stim_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données sera discuté lors des réunions régulières des comités d'étude et d'encadrement après recrutement d'au moins 30% des sujets.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .