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Stimolazione del midollo spinale per ipotensione ortostatica

4 marzo 2024 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Effetti emodinamici della stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'ortostasi passiva: uno studio incrociato randomizzato prospettico monocentrico

Questo è uno studio prospettico di controllo crossover randomizzato a centro singolo che mira a valutare gli effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale non invasiva in pazienti con ipotensione ortostatica nota o sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la stimolazione transcutanea del midollo spinale a livello toracico possa correggere episodi ipotensivi durante il tilt test in soggetti con cali pressori.

I pazienti idonei firmeranno un modulo di consenso informato prima della procedura. La stimolazione elettrica transcutanea non invasiva del midollo spinale verrà applicata utilizzando impulsi elettrici modulati attraverso patch di elettrodi adesivi esterni collegati a un dispositivo di stimolazione neurale. Il protocollo di studio prevede l'analisi dei seguenti parametri: frequenza cardiaca; elettrocardiogramma a 12 derivazioni; registrazioni continue della pressione arteriosa battito per battito (misurate in modo non invasivo mediante pletismografia) prima della stimolazione, durante la stimolazione e dopo la stimolazione del midollo spinale. Tutti i dati registrati verranno analizzati al termine della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85 anni
  2. Sospetta ipotensione ortostatica (con una storia di sincope e/o presincope che si è verificata durante il passaggio alla posizione eretta, con lamentele di capogiri ricorrenti che si verificano durante il passaggio alla posizione eretta) o ipotensione ortostatica documentata.
  3. Il paziente che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione ortostatica causata da ipovolemia acuta o sanguinamento.
  2. Insufficienza cardiaca cronica classe funzionale III-IV (NYHA)
  3. Cardiopatia strutturale delle seguenti: cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, sindrome coronarica acuta, cardiomiopatia restrittiva, cardiopatie valvolari emodinamicamente significative, cardiopatie congenite emodinamicamente significative non corrette.
  4. Malattia acuta in corso.
  5. ritmo cardiaco stimolato >90%.
  6. Fibrillazione atriale permanente.
  7. Una storia di attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento e/o recupero incompleto.
  8. Embolia polmonare <1 mese fa.
  9. Epilessia.
  10. La presenza di una pompa impiantabile.
  11. Pazienti con controindicazioni all'uso degli elettrodi patch utilizzati in questo studio, come indicato nelle relative istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Prima del test di inclinazione, vengono applicati dei cerotti adesivi sulla pelle del dorso dei soggetti. I singoli stimoli vengono inviati ai patch per definire la soglia di stimolazione sotto la guida della neuromiografia. Un investigatore dice ad alta voce: "Sto iniziando la stimolazione ad alta frequenza". La stimolazione viene avviata entro 2 minuti prima di inclinare il lettino. Quindi viene eseguita la verticalizzazione del tavolo di 45 gradi e il test viene continuato per 15-30 min. Viene eseguita la registrazione della pressione arteriosa battito-battito e 10 minuti dopo la completa stabilizzazione della pressione arteriosa il test viene terminato.
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
Vengono erogati singoli stimoli per definire la soglia di stimolazione. La stimolazione ad alta frequenza con corrente modulata tramite cerotti cutanei cattura le corna posteriori del midollo spinale.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Prima del test di inclinazione, vengono applicati dei cerotti adesivi sulla pelle del dorso dei soggetti. Singoli stimoli vengono inviati ai cerotti per definire la soglia di stimolazione sotto la guida della neuromiografia. Un investigatore dice ad alta voce: "Sto iniziando la stimolazione ad alta frequenza". Non viene avviata alcuna stimolazione. Due minuti dopo si esegue la verticalizzazione del tavolo a 45 gradi e si continua il test per 15-30 min. Viene eseguita la registrazione della pressione arteriosa battito-battito e 10 minuti dopo la completa stabilizzazione della pressione arteriosa il test viene terminato.
Procedura: Stimolazione fittizia
Vengono erogati singoli stimoli per definire la soglia di stimolazione. La stimolazione ad alta frequenza non viene erogata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della caduta di pressione sistolica
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo la verticalizzazione
Si suggerisce che la stimolazione del midollo spinale corregga la caduta della pressione arteriosa sistolica durante il tilt test. L'effetto è previsto entro 5-10 mmHg come differenza tra la pressione arteriosa sistolica minima durante la stimolazione e senza stimolazione (sham).
5-30 minuti dopo la verticalizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della caduta della pressione diastolica
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo la verticalizzazione
Si suggerisce che la stimolazione del midollo spinale corregga la caduta della pressione diastolica durante il tilt test. L'effetto è previsto entro 5-10 mmHg come differenza tra la pressione arteriosa diastolica minima durante la stimolazione e senza stimolazione (sham).
5-30 minuti dopo la verticalizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Investigatore principale: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortho-stim_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa durante le riunioni periodiche dei comitati di studio e di supervisione dopo l'arruolamento di almeno il 30% dei soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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