Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при ортостатической гипотензии

4 марта 2024 г. обновлено: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Гемодинамические эффекты чрескожной стимуляции спинного мозга при пассивном ортостазе: проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование

Это проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффектов неинвазивной чрескожной стимуляции спинного мозга у пациентов с известной или подозреваемой ортостатической гипотензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что чрескожная стимуляция спинного мозга на грудном уровне может корректировать гипотензивные эпизоды во время тилт-теста у субъектов с перепадами артериального давления.

Подходящие пациенты подписывают форму информированного согласия перед процедурой. Будет применяться неинвазивная чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга с использованием модулированных электрических импульсов через внешние клейкие электроды, подключенные к устройству нейростимулятора. Протокол исследования включает анализ следующих параметров: частота сердечных сокращений; электрокардиограмма в 12 отведениях; непрерывные записи артериального давления от удара к удару (измеряемого неинвазивно с помощью плетизмографии) до стимуляции, во время стимуляции и после стимуляции спинного мозга. Все зарегистрированные данные будут проанализированы в конце процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет
  2. Подозрение на ортостатическую гипотензию (наличие в анамнезе обмороков и/или предобморочных состояний, возникавших при переходе в вертикальное положение, с жалобами на периодические головокружения, возникающие при переходе в вертикальное положение) или документально подтвержденная ортостатическая гипотензия.
  3. Пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Ортостатическая гипотензия, вызванная острой гиповолемией или кровотечением.
  2. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (NYHA)
  3. Структурные пороки сердца следующие: гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выводного тракта левого желудочка, острый коронарный синдром, рестриктивная кардиомиопатия, гемодинамически значимые клапанные пороки сердца, некорригированные гемодинамически значимые врожденные пороки сердца.
  4. Текущее острое заболевание.
  5. Стимулированный сердечный ритм >90%.
  6. Постоянная мерцательная аритмия.
  7. Наличие в анамнезе транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение 3 месяцев до включения в исследование и/или неполного выздоровления.
  8. Легочная эмболия <1 месяца назад.
  9. Эпилепсия.
  10. Наличие имплантируемой помпы.
  11. Пациенты с противопоказаниями к использованию накладных электродов, использованных в данном исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Перед тилт-тестом на кожу спины испытуемых накладывают лейкопластыри. К пластырям доставляются одиночные стимулы для определения порога стимуляции под контролем нейромиографии. Исследователь громко говорит: «Я инициирую высокочастотную стимуляцию». Стимуляцию начинают за 2 мин до наклона стола. Затем производят вертикализацию стола на 45 градусов и продолжают испытание в течение 15-30 мин. Проводят пошаговую регистрацию АД и через 10 мин после полной стабилизации АД пробу заканчивают.
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Одиночные стимулы доставляются для определения порога стимуляции. Высокочастотная стимуляция модулированным током через кожные лоскуты захватывает задние рога спинного мозга.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Перед тилт-тестом на кожу спины испытуемых накладывают лейкопластыри. К пластырям подводятся одиночные стимулы для определения порога стимуляции под контролем нейромиографии. Исследователь громко говорит: «Я инициирую высокочастотную стимуляцию». Стимуляция не инициируется. Через две минуты производят вертикализацию стола на 45 градусов и продолжают испытание в течение 15-30 мин. Проводят пошаговую регистрацию АД и через 10 мин после полной стабилизации АД пробу заканчивают.
Процедура: Симуляционная стимуляция
Одиночные стимулы доставляются для определения порога стимуляции. Высокочастотная стимуляция не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция падения систолического артериального давления
Временное ограничение: 5-30 минут после вертикализации
Предполагается, что стимуляция спинного мозга скорректирует падение систолического артериального давления во время тилт-теста. Эффект ожидается в пределах 5-10 мм рт. ст. как разница между минимальным систолическим артериальным давлением при стимуляции и без стимуляции (ложная).
5-30 минут после вертикализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция падения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 5-30 минут после вертикализации
Предполагается, что стимуляция спинного мозга скорректирует падение диастолического артериального давления во время тилт-теста. Эффект ожидается в пределах 5-10 мм рт. ст. как разница между минимальным диастолическим артериальным давлением при стимуляции и без стимуляции (ложная).
5-30 минут после вертикализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Следователи

  • Учебный стул: Evgeny V Shlyakhto, Prof, Almazov National Medical Research Centre
  • Главный следователь: Evgeny N Mikhaylov, Assoc.prof., Almazov National Medical Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ortho-stim_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет обсуждаться на регулярных заседаниях исследовательского и наблюдательного комитетов после регистрации не менее 30% субъектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться