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膀胱内 LGG VS 生理食塩水膀胱洗浄 RCT

2025年8月25日 更新者：Medstar Health Research Institute

膀胱内ラクトバチルス・ラムノサスGG対生理食塩水膀胱洗浄：無作為化対照有効性比較臨床試験

これは、複雑性尿路感染症（UTI）を予防するための、抗生物質を節約した新しい自己管理介入の有効性を比較する初めての研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿路感染症 (UTI) は、世界中で最も一般的な外来感染症であり、脊髄損傷 (SCI) および神経因性膀胱 (NB) を患う人々にとって、最も一般的な感染症、二次的症状、救急外来受診の原因となっています。感染症による入院。 有病率にもかかわらず、SCI患者のUTIを改善する試みは、この集団におけるUTIの感度と特異度が低い「ゴールドスタンダード」診断検査（尿検査および尿培養）に関する証拠のギャップから生じる長年の診断上の課題によって妨げられている。 慢性炎症の有病率が高く、尿中に白血球（WBC）が残留するため、尿路感染症のバイオマーカーとしての白血球数、膿尿、および白血球エステラーゼの有用性が混乱しています。尿中の亜硝酸塩は、特定の（すべてではない）微生物のみが存在することを示しており、その多くは脊髄損傷者の尿中にかなりの範囲で存在しています。そしてSCI患者は無症候性細菌尿の有病率が高い。 これらの生理学的変化により、SCI 患者の UTI を特定するためのゴールドスタンダード診断検査の有用性が低くなります。

具体的な目的 1 USQNB が決定した膀胱 (B1) および尿の質 (B2) の症状負荷 (2 つの共主要アウトカム) に対する、ラクトバチルス ラムノサス GG (LGG®) + 生理食塩水膀胱洗浄 (BW) と BW 単独の効果を比較します。 - 2 つの誘発症状 (尿の濁りおよび/または悪臭) に応じて管理します。

具体的な目的 2 主要な二次アウトカムに対する LGG®+BW と BW 単独の効果 (2 つの誘発症状に対する反応) を比較します。症状が現れた日数。泌尿器症状による医療システムとのやり取りの数。抗生物質への曝露（日数、量）。

具体的な目的 3 USQNB で決定された膀胱 (B1) および尿の質 (B2) の症状負担に対する LGG®+BW と BW 単独の予防効果を比較します。

具体的な目的 4 重要な副次的アウトカムについて、LGG®+BW と BW 単独の予防効果を比較します。リハビリテーション、仕事、学校の損失日数。症状が現れた日数。泌尿器症状による医療システムとのやり取りの数。抗生物質への曝露（日数、量）。

具体的な目的 5 LGG®+BW を導入した参加者の満足度を、BW のみを導入した参加者の満足度と比較し、参加者が「効果がない」と認識した介入のいずれかが脱落の原因に差があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. SCI の期間は少なくとも 6 か月。
  3. NLUTD (SCI の医師または泌尿器科医によって決定される);
  4. 膀胱管理のために断続的なカテーテル挿入を利用する。と
  5. 共同住宅（急性期治療の現場から退院）。

除外基準:

  1. 神経障害性膀胱を超えた既知の泌尿生殖器病変（すなわち、膀胱尿管逆流、膀胱または腎臓結石など）。
  2. 予防的抗生物質の使用。
  3. 膀胱内薬剤の点滴（例：ゲンタマイシン、生理食塩水、または乳酸菌）。
  4. 免疫不全;
  5. 過去 2 週間以内に経口抗生物質を服用した。
  6. 指示に従う能力に影響を与える心理的または精神医学的状態。
  7. 結果が混乱する可能性がある別の研究への参加。
  8. 以前の膀胱内 LGG® への曝露から 6 か月。と
  9. 活動性のがん（または5年以内）または活動性の自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lactobacillus RhamnosusGG の膀胱内投与と膀胱洗浄 (治療段階)
LGG®（カルチュレル・プロバイオティックLGG®）を使用します。 これは当社が過去に使用し、安全性、忍容性、予備的な有効性が実証されている製品です。 誘発症状に応じた LGG® 点滴の場合、参加者は 1 個の LGG® カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。 混合後、参加者は 45cc の液体 LGG® 混合物を 60cc のシリンジに吸い上げ、就寝前の最後のカテーテル挿入後に間欠カテーテルを介して点滴します。 参加者は研究終了時に残りのカプセルを返却するよう求められます。 参加者は、症状の出現時（リアルタイム）と、最後の点滴後 2 日間の点滴中毎日、USQNB-IC を完了するように指示されます。 被験者はこの段階に6か月間留まります。
薬：ラクトバチルス・ラムノサスGG
LGG®（カルチュレル・プロバイオティックLGG®）を使用します。 これは当社が過去に使用し、安全性、忍容性、予備的な有効性が実証されている製品です。 LGG® 点滴の場合、参加者は 1 つの LGG® カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。 混合後、参加者は 45cc の液体 LGG® 混合物を 60cc のシリンジに吸い上げ、就寝前の最後のカテーテル挿入後に間欠カテーテルを介して点滴します。 参加者は研究終了時に残りのカプセルを返却するよう求められます。 参加者は、症状が現れた時点で (リアルタイムで) USQNB-IC を完了し、その後、その段階で決定された頻度で USQNB-IC を完了し続けるように指示されます。
他の名前：
  • Culturelle プロバイオティクス LGG®
他の：膀胱内洗浄（治療段階）
参加者は、誘発症状が発生した後、就寝前に最後のカテーテル挿入後、45ccの生理食塩水を60ccシリンジに吸い上げ、間欠カテーテルを介して注入します。 参加者は、症状の出現時（リアルタイム）と、最後の点滴後 2 日間の点滴中毎日、USQNB-IC を完了するように指示されます。 被験者はこの段階に6か月間留まります。
薬：生理食塩水による膀胱洗浄
参加者は、誘発症状が発生した後、就寝前に最後のカテーテル挿入後、45ccの生理食塩水を60ccの注射器に吸い上げ、間欠カテーテルを介して点滴します。 参加者は、症状が現れた時点で (リアルタイムで) USQNB-IC を完了し、その後、その段階で決定された頻度で USQNB-IC を完了し続けるように指示されます。
実験的：Lactobacillus RhamnosusGG の膀胱内投与と膀胱洗浄 (予防段階)
LGG®（カルチュレル・プロバイオティックLGG®）を使用します。 これは当社が過去に使用し、安全性、忍容性、予備的な有効性が実証されている製品です。 誘発症状に応じた LGG® 点滴の場合、参加者は 1 個の LGG® カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。 混合後、参加者は 45cc の液体 LGG® 混合物を 60cc のシリンジに吸い上げ、就寝前の最後のカテーテル挿入後に間欠カテーテルを介して点滴します。 その後、残りの 6 か月間、LGG® 混合物を 2 日ごとに点滴します。 参加者は研究終了時に残りのカプセルを返却するよう求められます。 参加者は、症状の出現時（リアルタイム）および点滴後隔週で USQNB-IC を完了するよう指示されます。 被験者はこの段階に6か月間留まります。
薬：ラクトバチルス・ラムノサスGG
LGG®（カルチュレル・プロバイオティックLGG®）を使用します。 これは当社が過去に使用し、安全性、忍容性、予備的な有効性が実証されている製品です。 LGG® 点滴の場合、参加者は 1 つの LGG® カプセルの内容物を 45 cc の滅菌 0.9% 生理食塩水に混合するように指示されます。 混合後、参加者は 45cc の液体 LGG® 混合物を 60cc のシリンジに吸い上げ、就寝前の最後のカテーテル挿入後に間欠カテーテルを介して点滴します。 参加者は研究終了時に残りのカプセルを返却するよう求められます。 参加者は、症状が現れた時点で (リアルタイムで) USQNB-IC を完了し、その後、その段階で決定された頻度で USQNB-IC を完了し続けるように指示されます。
他の名前：
  • Culturelle プロバイオティクス LGG®
他の：膀胱内洗浄（予防段階）
参加者は、誘発症状が発生した後、就寝前に最後のカテーテル挿入後、45ccの生理食塩水を60ccシリンジに吸い上げ、間欠カテーテルを介して注入します。 その後、残りの 6 か月間、生理食塩水 BW を 2 日ごとに点滴注入します。 参加者は、症状の出現時（リアルタイム）および点滴後隔週で USQNB-IC を完了するよう指示されます。 被験者はこの段階に6か月間留まります。
薬：生理食塩水による膀胱洗浄
参加者は、誘発症状が発生した後、就寝前に最後のカテーテル挿入後、45ccの生理食塩水を60ccの注射器に吸い上げ、間欠カテーテルを介して点滴します。 参加者は、症状が現れた時点で (リアルタイムで) USQNB-IC を完了し、その後、その段階で決定された頻度で USQNB-IC を完了し続けるように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際 SCI 下部尿路機能基本データセット
時間枠：1日目
尿路障害、膀胱を空にする必要性の認識、主な膀胱を空にする方法、膀胱管理に使用された薬剤、手術、過去 1 年間の排尿症状の変化を説明するツール。 スコアは結果とは関係ありません。
1日目
国際 SCI コア データ セット
時間枠：1日目
怪我の日付、最初の入院と退院の日付、神経学的データが含まれます。 スコアは結果とは関係ありません。
1日目
NINDS 病歴 CDE
時間枠：1日目
身体システムのカテゴリを使用した簡単な病歴。 スコアは結果とは関係ありません。
1日目
NINDS の事前および併用薬 CDE
時間枠：1日目
参加者が研究プロトコル中に薬剤を服用しているかどうか、薬剤の名前、薬剤の理由、薬剤の投与量、頻度、開始日と終了日、および自由記述が含まれます。 スコアは結果とは関係ありません。
1日目
神経因性膀胱間欠カテーテルの泌尿器症状アンケート
時間枠：(SA1 および SA3) 最長 18 か月まで毎週
間欠カテーテルを使用している患者の排尿症状の変化を測定します。 スコアが高いほど、結果が悪化する可能性があります。
(SA1 および SA3) 最長 18 か月まで毎週
神経因性膀胱間欠カテーテルの泌尿器症状アンケート
時間枠：(SA1) 点滴後 1 日目 (フェーズ 2: 治療フェーズ)
間欠カテーテルを使用している患者の排尿症状の変化を測定します。 スコアが高いほど、結果が悪化する可能性があります。
(SA1) 点滴後 1 日目 (フェーズ 2: 治療フェーズ)
神経因性膀胱間欠カテーテルの泌尿器症状アンケート
時間枠：(SA1) 点滴後 2 日目 (フェーズ 2: 治療フェーズ)
間欠カテーテルを使用している患者の排尿症状の変化を測定します。 スコアが高いほど、結果が悪化する可能性があります。
(SA1) 点滴後 2 日目 (フェーズ 2: 治療フェーズ)
神経因性膀胱間欠カテーテルの泌尿器症状アンケート
時間枠：(SA3) 点滴後週 2 回、最長 6 か月間 (フェーズ 3: 予防フェーズ)
間欠カテーテルを使用している患者の排尿症状の変化を測定します。 スコアが高いほど、結果が悪化する可能性があります。
(SA3) 点滴後週 2 回、最長 6 か月間 (フェーズ 3: 予防フェーズ)
患者満足度調査
時間枠：USQNB-IC の最終完了時（13 ～ 18 か月）または参加者の脱退時

私たちは、最終的な USQNB-IC 完了時またはドロップアウト訪問時に介入 (LGG® +BW または BW のみ) を利用した個人のみに依頼する、簡単な 3 項目の患者満足度「調査」を作成しました (少なくとも一度は介入を利用した人が対象）。 参加者は、0% <完全に不満/絶対にこれをしない> から 50% <満足も不満も/これを行うかもしれない> から 100% <完全に満足/絶対に常にこれを行う> までのスケールを使用して推定するように求められます。 :

  1. あなたが利用した介入にどの程度満足していますか?
  2. もし保険で支払われなかった場合、あなたはこの介入を求めてその費用を支払いますか?
  3. 症状に応じて、予防的に、またはその両方で介入を使用しますか、または推奨しますか? ：ドロップアウト訪問では、一度でも介入を利用した方には、この３つの質問と、さらにもう１つの項目、「介入が効かなかったからドロップアウトするのですか？」をお聞きします。
USQNB-IC の最終完了時（13 ～ 18 か月）または参加者の脱退時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medstar Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Groah, MD, MSPH、MedStar National Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00004287

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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