膀胱内 LGG VS 盐水膀胱清洗 RCT
膀胱内灌注鼠李糖乳杆菌 GG 与盐水膀胱清洗：一项随机、对照、比较有效性的临床试验
研究概览
详细说明
尿路感染 (UTI) 是全世界最常见的门诊感染，对于脊髓损伤 (SCI) 和神经源性膀胱 (NB) 患者来说，它是最常见的感染、继发性疾病、急诊就诊原因和住院的传染性原因。 尽管普遍存在，但在 SCI 患者中改善 UTI 的尝试受到长期诊断挑战的阻碍，这些挑战源于围绕“金标准”诊断测试（尿液分析和尿液培养）的证据差距，这些测试对该人群的 UTI 具有较低的敏感性和特异性。 导致尿液中持续存在白细胞 (WBC) 的慢性炎症的高患病率混淆了 WBC 计数、脓尿和白细胞酯酶作为 UTI 生物标志物的效用；尿液中的亚硝酸盐表明仅存在特定（但不是全部）生物体，其中许多生物体在 SCI 患者的尿液中含量更高；脊髓损伤患者无症状菌尿的患病率很高。 这些生理变化使得金标准诊断测试对于识别 SCI 患者的 UTI 不太有用。
具体目标 1 比较鼠李糖乳杆菌 GG (LGG®) + 盐水膀胱清洗 (BW) 与单独使用 BW 对 USQNB 确定的膀胱 (B1) 和尿液质量 (B2) 症状负担（两个共同主要结果）的影响，其中参与者自我- 应对两种触发症状（更混浊和/或更难闻的尿液）进行管理。
具体目标 2 比较 LGG®+BW 与单独使用 BW（针对两种触发症状）对关键次要结果的影响：康复、工作和/或学校损失的天数；出现症状的天数；由于泌尿系统症状而与医疗保健系统互动的次数；接触抗生素（天数、体积）。
具体目标 3 比较 LGG®+BW 与单独使用 BW 对 USQNB 确定的膀胱 (B1) 和尿液质量 (B2) 症状负担的预防效果。
具体目标 4 比较 LGG®+BW 与单独使用 BW 对关键次要结果的预防效果：康复、工作和/或学校损失的天数；出现症状的天数；由于泌尿系统症状而与医疗保健系统互动的次数；接触抗生素（天数、体积）。
SPECIFIC AIM 5 比较灌输 LGG®+BW 的参与者的满意度与仅灌输 BW 的参与者的满意度，并确定辍学是否有差异地归因于参与者认为这两种干预“不起作用”。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Inger H Ljungberg, MPH
- 电话号码：(202) 877-1694
- 邮箱：inger.h.ljungberg@medstar.net
研究联系人备份
- 姓名：Emily Leonard, PhD
- 电话号码：(202) 877-1844
- 邮箱：emily.m.leonard@medstar.net
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Inger H Ljungberg, MPH
- 电话号码：(202) 877-1694
- 邮箱：inger.h.ljungberg@medstar.net
-
接触：
- Allison M Maxwell, BA
- 电话号码：202-877-1560
- 邮箱：allison.m.maxwell@medstar.net
-
首席研究员：
- Suzanne Groah, MD, MSPH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- SCI至少持续6个月；
- NLUTD（由他们的 SCI 医生或泌尿科医生确定）；
- 利用间歇导尿进行膀胱管理；和
- 社区住所（从急症护理环境中出院）。
排除标准：
- 神经性膀胱以外的已知泌尿生殖系统病理学（即膀胱输尿管反流、膀胱或肾结石等）；
- 使用预防性抗生素；
- 灌注膀胱内药物（例如，庆大霉素、生理盐水；或乳酸杆菌）；
- 免疫缺陷;
- 过去 2 周内任何口服抗生素；
- 影响遵循指示能力的心理或精神状况；
- 参与另一项结果会混淆的研究；
- 自之前接触膀胱内 LGG® 以来 6 个月；和
- 活动性癌症（或 5 年内）或活动性自身免疫性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膀胱内鼠李糖乳杆菌 GG 和膀胱清洗（治疗阶段）
将使用 LGG®（Culturelle Probiotic LGG®）。
这是我们过去使用过的产品，我们已经证明了它的安全性、耐受性和初步疗效。
对于针对触发症状的 LGG® 滴注，将指导参与者将 1 粒 LGG® 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG® 混合物吸入 60cc 注射器中，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
参与者将被要求在研究结束时归还所有剩余的胶囊。
将指导参与者在出现症状时（实时）完成 USQNB-IC，并在最后一次滴注后的 2 天内每天在滴注期间完成。
受试者将在此阶段停留 6 个月。
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将使用 LGG®（Culturelle Probiotic LGG®）。
这是我们过去使用过的产品，我们已经证明了它的安全性、耐受性和初步疗效。
对于 LGG® 滴注，将指导参与者将 1 个 LGG® 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG® 混合物吸入 60cc 注射器中，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
参与者将被要求在研究结束时归还所有剩余的胶囊。
将指示参与者在出现症状时（实时）完成 USQNB-IC，然后继续以该阶段确定的频率完成 USQNB-IC。
其他名称：
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其他：膀胱内冲洗（治疗阶段）
参与者将 45cc 的生理盐水吸入 60cc 的注射器中，并在触发症状出现后上床睡觉前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
将指导参与者在出现症状时（实时）完成 USQNB-IC，并在最后一次滴注后的 2 天内每天在滴注期间完成。
受试者将在此阶段停留 6 个月。
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参与者将 45cc 的生理盐水吸入 60cc 的注射器中，并在触发症状出现后上床睡觉前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
将指示参与者在出现症状时（实时）完成 USQNB-IC，然后继续以该阶段确定的频率完成 USQNB-IC。
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实验性的：膀胱内注射鼠李糖乳杆菌 GG 和膀胱清洗液（预防阶段）
将使用 LGG®（Culturelle Probiotic LGG®）。
这是我们过去使用过的产品，我们已经证明了它的安全性、耐受性和初步疗效。
对于针对触发症状的 LGG® 滴注，将指导参与者将 1 粒 LGG® 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG® 混合物吸入 60cc 注射器中，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
然后，在接下来的 6 个月中，他们将每 2 天滴注一次 LGG® 混合物。
参与者将被要求在研究结束时归还所有剩余的胶囊。
将指示参与者在出现症状时（实时）和滴注后每两周完成一次 USQNB-IC。
受试者将在此阶段停留 6 个月。
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将使用 LGG®（Culturelle Probiotic LGG®）。
这是我们过去使用过的产品，我们已经证明了它的安全性、耐受性和初步疗效。
对于 LGG® 滴注，将指导参与者将 1 个 LGG® 胶囊的内容物混合到 45 cc 无菌 0.9% 盐水中。
混合后，参与者将 45cc 液体 LGG® 混合物吸入 60cc 注射器中，并在睡前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
参与者将被要求在研究结束时归还所有剩余的胶囊。
将指示参与者在出现症状时（实时）完成 USQNB-IC，然后继续以该阶段确定的频率完成 USQNB-IC。
其他名称：
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其他：膀胱内冲洗（预防阶段）
参与者将 45cc 的生理盐水吸入 60cc 的注射器中，并在触发症状出现后上床睡觉前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
然后，在接下来的 6 个月中，他们将每 2 天滴注一次生理盐水。
将指示参与者在出现症状时（实时）和滴注后每两周完成一次 USQNB-IC。
受试者将在此阶段停留 6 个月。
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参与者将 45cc 的生理盐水吸入 60cc 的注射器中，并在触发症状出现后上床睡觉前最后一次导尿后通过间歇导管滴注。
将指示参与者在出现症状时（实时）完成 USQNB-IC，然后继续以该阶段确定的频率完成 USQNB-IC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际SCI下尿路功能基础数据集
大体时间：第一天
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描述泌尿道损伤、需要排空膀胱的意识、主要膀胱排空方法、用于膀胱管理的药物、手术和过去一年泌尿系统症状变化的工具。
分数与结果无关。
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第一天
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国际SCI核心数据集
大体时间：第一天
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包括受伤日期、初次住院和出院日期、神经学数据。
分数与结果无关。
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第一天
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NINDS 病史 CDE
大体时间：第一天
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使用身体系统类别的简要病史。
分数与结果无关。
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第一天
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NINDS 既往和合并用药 CDE
大体时间：第一天
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包含参与者在研究方案期间是否服用药物、药物名称、用药原因、药物剂量、频率、开始和结束日期以及自由文本。
分数与结果无关。
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第一天
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神经源性膀胱间歇性导尿管泌尿系统症状问卷
大体时间：（SA1 和 SA3）每周一次，最多 18 个月
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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（SA1 和 SA3）每周一次，最多 18 个月
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神经源性膀胱间歇性导尿管泌尿系统症状问卷
大体时间：(SA1) 第 1 天滴注后（第 2 阶段：治疗阶段）
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA1) 第 1 天滴注后（第 2 阶段：治疗阶段）
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神经源性膀胱间歇性导尿管泌尿系统症状问卷
大体时间：(SA1) 滴注后第 2 天（第 2 阶段：治疗阶段）
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA1) 滴注后第 2 天（第 2 阶段：治疗阶段）
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神经源性膀胱间歇性导尿管泌尿系统症状问卷
大体时间：(SA3) 每周两次滴注后长达 6 个月（第 3 阶段：预防阶段）
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将测量使用间歇导尿管者的泌尿系统症状变化。
更高的分数可能意味着更差的结果。
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(SA3) 每周两次滴注后长达 6 个月（第 3 阶段：预防阶段）
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患者满意度调查
大体时间：在 USQNB-IC 最终完成时（13 到 18 个月之间）或参与者退出时
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我们开发了一个简单的三项患者满意度“调查”，仅要求在最终 USQNB-IC 完成时或退出访视时使用干预措施（LGG® +BW 或 BW）的个人（对于那些至少使用过一次干预的人）。 将要求参与者进行估计，使用从 0% <完全不满意/绝对不会这样做>、50% <既不满意也不不满意/可能会这样做>到 100% <完全满意/绝对会这样做>的量表:
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在 USQNB-IC 最终完成时（13 到 18 个月之间）或参与者退出时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Groah, MD, MSPH、MedStar National Rehabilitation Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鼠李糖乳杆菌GG的临床试验
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Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the Netherlands完全的
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University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完全的