Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální LGG VS fyziologický roztok mytí močového měchýře RCT

25. srpna 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Intravezikální výplach močového měchýře Lactobacillus rhamnosusGG versus fyziologický roztok: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s porovnáním účinnosti

Toto je vůbec první srovnávací studie účinnosti nového samořízení šetřícího antibiotika k prevenci komplikované infekce močových cest (UTI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) je celosvětově nejběžnější ambulantní infekcí a u lidí s poraněním míchy (SCI) a neurogenním měchýřem (NB) je to nejčastější infekce, sekundární stav, příčina návštěv na pohotovosti a infekční příčina hospitalizace. Přes jeho prevalenci jsou pokusy o zlepšení UTI u lidí s SCI mařeny dlouhodobými diagnostickými problémy, které vyplývají z mezer v důkazech kolem diagnostických testů „zlatého standardu“ (analýza moči a kultivace moči), které mají v této populaci nižší senzitivitu a specificitu pro UTI. Vysoká prevalence chronického zánětu vedoucího k perzistenci bílých krvinek (WBC) v moči zmátla užitečnost počtu WBC, pyurie a leukocytární esterázy jako biomarkerů UTI; dusitany v moči ukazují na přítomnost pouze specifických (ale ne všech) organismů, z nichž mnohé jsou přítomny ve větší míře v moči lidí s SCI; a lidé s SCI mají vysokou prevalenci asymptomatické bakteriurie. Tyto fyziologické změny způsobují, že diagnostické testy zlatého standardu jsou méně užitečné pro identifikaci UTI u osob s SCI.

KONKRÉTNÍ CÍL 1 Porovnejte účinky Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + výplach močového měchýře fyziologickým roztokem (BW) oproti samotné BW na zátěž symptomů močového měchýře (B1) a kvality moči (B2) podle USQNB (dva koprimární výsledky), kdy účastníci sami - řídit v reakci na dva spouštěcí příznaky (zakalená a/nebo více páchnoucí moč).

KONKRÉTNÍ CÍL 2 Porovnat účinky LGG®+BW oproti samotné BW (v reakci na dva spouštěcí symptomy) na klíčové sekundární výsledky: počet dní ztracených z rehabilitace, práce a/nebo školy; počet dní příznaků; počet interakcí se systémem zdravotní péče v důsledku močových příznaků; expozice antibiotikům (dny, objem).

KONKRÉTNÍ CÍL 3 Porovnejte profylaktické účinky LGG®+BW oproti samotné BW na zátěž močového měchýře (B1) a kvalitu moči (B2) podle USQNB.

KONKRÉTNÍ CÍL 4 Porovnat profylaktické účinky LGG®+BW oproti samotné BW na klíčové sekundární výsledky: počet dní ztracených z rehabilitace, práce a/nebo školy; počet dní příznaků; počet interakcí se systémem zdravotní péče v důsledku močových příznaků; expozice antibiotikům (dny, objem).

KONKRÉTNÍ CÍL 5 Porovnejte spokojenost účastníků, kteří si vštípili LGG®+BW, se spokojeností těch, kteří si vštípili pouze BW, a zjistěte, zda lze předčasné ukončení různě přičíst tomu, že kterýkoli zásah je účastníky vnímán jako „nefungující“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. SCI alespoň 6 měsíců trvání;
  3. NLUTD (jak určí jejich lékař nebo urolog SCI);
  4. Využití intermitentní katetrizace k léčbě močového měchýře; a
  5. Komunitní obydlí (propuštěno z prostředí akutní péče).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá genitourinární patologie mimo neuropatický měchýř (tj. vezikoureterální reflux, močové kameny nebo ledvinové kameny atd.);
  2. Použití profylaktických antibiotik;
  3. Instilace intravezikálních činidel (např. gentamycin, fyziologický roztok; nebo Lactobacillus);
  4. Imunodeficience;
  5. Jakákoli perorální antibiotika během posledních 2 týdnů;
  6. Psychologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující schopnost dodržovat pokyny;
  7. Účast na jiné studii, jejíž výsledky by byly zkreslené;
  8. 6 měsíců od předchozí expozice intravezikálnímu LGG®; a
  9. Aktivní rakovina (nebo do 5 let) nebo aktivní autoimunitní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravezikální Lactobacillus RhamnosusGG a výplach močového měchýře (fáze léčby)
Bude použit LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Toto je produkt, který jsme používali v minulosti a u kterého jsme prokázali bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost. Pro instilaci LGG® v reakci na spouštěcí symptomy budou účastníci instruováni, aby zamíchali obsah 1 tobolky LGG® do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG® do 60cc injekční stříkačky a instilují přes intermitentní katetr po poslední katetrizaci před spaním. Účastníci budou požádáni, aby na konci studie vrátili zbývající kapsle. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a denně během instilací po dobu 2 dnů po poslední instilaci. Subjekty zůstanou v této fázi 6 měsíců.
Lék: Lactobacillus RhamnosusGG
Bude použit LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Toto je produkt, který jsme používali v minulosti a u kterého jsme prokázali bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost. Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG® do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG® do 60cc injekční stříkačky a instilují přes intermitentní katetr po poslední katetrizaci před spaním. Účastníci budou požádáni, aby na konci studie vrátili zbývající kapsle. Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a poté pokračovali v dokončení USQNB-IC ve stanovené frekvenci pro danou fázi.
Ostatní jména:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Jiný: Intravezikální výplach močového měchýře (fáze léčby)
Účastníci natáhnou 45 cm3 normálního fyziologického roztoku do 60 cm3 injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním poté, co se objeví spouštěcí symptomy. Účastníci budou instruováni, aby vyplnili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a denně během instilací po dobu 2 dnů po poslední instilaci. Subjekty zůstanou v této fázi 6 měsíců.
Lék: Výplach močového měchýře fyziologickým roztokem
Účastníci natáhnou 45 cm3 normálního fyziologického roztoku do 60 cm3 injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním poté, co se objeví spouštěcí symptomy. Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a poté pokračovali v dokončení USQNB-IC ve stanovené frekvenci pro danou fázi.
Experimentální: Intravezikální Lactobacillus RhamnosusGG a výplach močového měchýře (fáze profylaxe)
Bude použit LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Toto je produkt, který jsme používali v minulosti a u kterého jsme prokázali bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost. Pro instilaci LGG® v reakci na spouštěcí symptomy budou účastníci instruováni, aby zamíchali obsah 1 tobolky LGG® do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG® do 60cc injekční stříkačky a instilují přes intermitentní katetr po poslední katetrizaci před spaním. Poté budou instilovat směs LGG® každé 2 dny po zbytek 6 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby na konci studie vrátili zbývající kapsle. Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a každé dva týdny po aplikaci. Subjekty zůstanou v této fázi 6 měsíců.
Lék: Lactobacillus RhamnosusGG
Bude použit LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Toto je produkt, který jsme používali v minulosti a u kterého jsme prokázali bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost. Pro instilaci LGG® budou účastníci instruováni, aby smíchali obsah 1 tobolky LGG® do 45 cm3 sterilního 0,9% fyziologického roztoku. Po smíchání účastníci natáhnou 45cc tekutou směs LGG® do 60cc injekční stříkačky a instilují přes intermitentní katetr po poslední katetrizaci před spaním. Účastníci budou požádáni, aby na konci studie vrátili zbývající kapsle. Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a poté pokračovali v dokončení USQNB-IC ve stanovené frekvenci pro danou fázi.
Ostatní jména:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Jiný: Intravezikální výplach močového měchýře (fáze profylaxe)
Účastníci natáhnou 45 cm3 normálního fyziologického roztoku do 60 cm3 injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním poté, co se objeví spouštěcí symptomy. Poté budou instilovat fyziologický roztok BW každé 2 dny po zbytek 6 měsíců. Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a každé dva týdny po aplikaci. Subjekty zůstanou v této fázi 6 měsíců.
Lék: Výplach močového měchýře fyziologickým roztokem
Účastníci natáhnou 45 cm3 normálního fyziologického roztoku do 60 cm3 injekční stříkačky a instilují pomocí intermitentního katetru po poslední katetrizaci před spaním poté, co se objeví spouštěcí symptomy. Účastníci budou instruováni, aby dokončili USQNB-IC v době příznaků (v reálném čase) a poté pokračovali v dokončení USQNB-IC ve stanovené frekvenci pro danou fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní soubor základních dat funkce dolních močových cest SCI
Časové okno: Den 1
Nástroj, který popisuje postižení močových cest, povědomí o potřebě vyprázdnit močový měchýř, hlavní metodu vyprazdňování močového měchýře, léky používané k léčbě močového měchýře, operace a změny močových příznaků za poslední rok. Skóre není spojeno s výsledkem.
Den 1
Mezinárodní soubor základních dat SCI
Časové okno: Den 1
Zahrnuje datum úrazu, data prvotního přijetí do nemocnice a propuštění, neurologické údaje. Skóre není spojeno s výsledkem.
Den 1
NINDS anamnéza CDE
Časové okno: Den 1
Stručná anamnéza pomocí kategorií tělesných systémů. Skóre není spojeno s výsledky.
Den 1
NINDS předchozí a souběžná léčiva CDE
Časové okno: Den 1
Obsahuje, zda účastník užívá léky během protokolu studie, název léku, důvod léku, dávku léku, frekvenci, datum zahájení a ukončení a volný text. Skóre není spojeno s výsledky.
Den 1
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní katétr s intermitentním močovým měchýřem
Časové okno: (SA1 a SA3) Týdně až 18 měsíců
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1 a SA3) Týdně až 18 měsíců
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní katétr s intermitentním močovým měchýřem
Časové okno: (SA1) 1. den po instilaci (fáze 2: léčebná fáze)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1) 1. den po instilaci (fáze 2: léčebná fáze)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní katétr s intermitentním močovým měchýřem
Časové okno: (SA1) 2. den po instilaci (fáze 2: léčebná fáze)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA1) 2. den po instilaci (fáze 2: léčebná fáze)
Dotazník pro močové symptomy pro neurogenní katétr s intermitentním močovým měchýřem
Časové okno: (SA3) Dvakrát týdně po instilaci po dobu až 6 měsíců (Fáze 3: fáze profylaxe)
Změří změnu močových příznaků u těch, kteří používají intermitentní katétr. Vyšší skóre může znamenat horší výsledky.
(SA3) Dvakrát týdně po instilaci po dobu až 6 měsíců (Fáze 3: fáze profylaxe)
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Při konečném dokončení USQNB-IC (mezi 13 až 18 měsíci) nebo při opuštění účastníka

Vyvinuli jsme jednoduchý třípoložkový „průzkum spokojenosti pacientů“, který bude požadován pouze od těch jedinců, kteří využili intervence (pouze LGG® +BW nebo BW) v době konečného dokončení USQNB-IC nebo při předčasné návštěvě ( pro ty, kteří zásah alespoň jednou použili). Účastníci budou požádáni, aby odhadli pomocí škály od 0 % <naprosto nespokojen/toto by absolutně nikdy neudělal>, přes 50 % <ani spokojen, ani nespokojen/toto by mohl udělat> až po 100 % <naprosto spokojen/udělal by to naprosto vždy> :

  1. Jak jste spokojeni s intervencí, kterou jste použili?
  2. Vyhledali byste tento zákrok a zaplatili byste jej, pokud by jej nehradila pojišťovna?
  3. Použili byste nebo doporučili intervenci v reakci na příznaky, profylakticky nebo obojí? :Při předčasné návštěvě položíme tyto tři otázky a jednu doplňující položku pro ty, kteří intervence alespoň jednou použili: "Odcházíte, protože vám intervence nefungovala?"
Při konečném dokončení USQNB-IC (mezi 13 až 18 měsíci) nebo při opuštění účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004287

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Lactobacillus RhamnosusGG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit