Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырное РКИ LGG VS промывание мочевого пузыря физиологическим раствором

1 мая 2024 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Внутрипузырное введение Lactobacillus rhamnosusGG в сравнении с промыванием мочевого пузыря физиологическим раствором: рандомизированное, контролируемое, сравнительное клиническое исследование эффективности

Это первое в истории сравнительное исследование эффективности нового антибиотикощадящего самостоятельного вмешательства для предотвращения осложненной инфекции мочевыводящих путей (ИМП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной амбулаторной инфекцией во всем мире, а для людей с травмой спинного мозга (ТСМ) и нейрогенным мочевым пузырем (НБ) это наиболее распространенная инфекция, вторичное состояние, причина обращения в отделение неотложной помощи и инфекционная причина госпитализации. Несмотря на его распространенность, попытки улучшить ИМП среди людей с ТСМ зашли в тупик из-за давних диагностических проблем, возникающих из-за пробелов в доказательствах вокруг диагностических тестов «золотого стандарта» (анализ мочи и посев мочи), которые имеют более низкую чувствительность и специфичность для ИМП в этой популяции. Высокая распространенность хронического воспаления, приводящего к персистенции лейкоцитов (лейкоцитов) в моче, затрудняет использование подсчета лейкоцитов, пиурии и лейкоцитарной эстеразы в качестве биомаркеров ИМП; нитриты в моче указывают на присутствие только определенных (но не всех) организмов, многие из которых в большей степени присутствуют в моче людей с ТСМ; и люди с SCI имеют высокую распространенность бессимптомной бактериурии. Эти физиологические изменения делают диагностические тесты «золотого стандарта» менее полезными для выявления ИМП у лиц с ТСМ.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1 Сравнить влияние Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + промывание мочевого пузыря солевым раствором (BW) по сравнению с одним только BW на бремя симптомов мочевого пузыря (B1) и качество мочи (B2), определяемое USQNB (два сопутствующих исхода), когда участники самостоятельно - управлять в ответ на два триггерных симптома (более мутная и/или более дурно пахнущая моча).

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2 Сравнить эффекты LGG® + BW по сравнению с одним только BW (в ответ на два триггерных симптома) на ключевые вторичные результаты: количество дней, потерянных для реабилитации, работы и/или учебы; количество дней симптоматики; количество обращений в систему здравоохранения из-за мочевых симптомов; воздействие антибиотиков (дни, объем).

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3 Сравнить профилактические эффекты LGG® + BW по сравнению с монотерапией BW на бремя симптомов мочевого пузыря (B1) и качество мочи (B2), определяемое USQNB.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 4 Сравнить профилактические эффекты LGG®+BW по сравнению с одним только BW на ключевые вторичные результаты: количество дней, потерянных для реабилитации, работы и/или учебы; количество дней симптоматики; количество обращений в систему здравоохранения из-за мочевых симптомов; воздействие антибиотиков (дни, объем).

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 5 Сравнить удовлетворенность участников, которые прививали LGG®+BW, с удовлетворением тех, кто прививал только BW, и определить, связаны ли отсева по-разному с тем, что какое-либо вмешательство воспринимается участниками как «не работающее».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Leonard, PhD
  • Номер телефона: (202) 877-1844
  • Электронная почта: emily.m.leonard@medstar.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. ТСМ длительностью не менее 6 месяцев;
  3. NLUTD (как определено их врачом SCI или урологом);
  4. Использование прерывистой катетеризации для управления мочевым пузырем; и
  5. Коммунальное жилье (выписано из отделения неотложной помощи).

Критерий исключения:

  1. Известная мочеполовая патология за пределами невропатического мочевого пузыря (например, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, камни в мочевом пузыре или почках и т. д.);
  2. Применение профилактических антибиотиков;
  3. Инстилляции внутрипузырных агентов (например, гентамицина, физиологического раствора или Lactobacillus);
  4. Иммунодефицит;
  5. Любые пероральные антибиотики в течение последних 2 недель;
  6. Психологические или психиатрические состояния, влияющие на способность следовать инструкциям;
  7. Участие в другом исследовании, результаты которого могут быть искажены;
  8. 6 месяцев с момента предшествующего внутрипузырного введения LGG®; и
  9. Активный рак (или в течение 5 лет) или активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрипузырное введение Lactobacillus RhamnosusGG и промывание мочевого пузыря (фаза лечения)
Будет использоваться LGG® (Culturelle пробиотик LGG®). Это продукт, который мы использовали в прошлом и для которого мы продемонстрировали безопасность, переносимость и предварительную эффективность. Для инстилляции LGG® в ответ на триггерные симптомы участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG® с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут жидкую смесь LGG® объемом 45 мл в шприц емкостью 60 мл и введут ее через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном. Участников попросят вернуть оставшиеся капсулы в конце исследования. Участникам будет поручено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени) и ежедневно во время закапывания в течение 2 дней после последней закапывания. Субъекты останутся на этой фазе 6 месяцев.
Лекарство: Лактобациллы рамнозусGG
Будет использоваться LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Это продукт, который мы использовали в прошлом и для которого мы продемонстрировали безопасность, переносимость и предварительную эффективность. Для закапывания LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG® с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники набирают 45 мл жидкой смеси LGG® в шприц на 60 мл и вводят через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном. Участникам будет предложено вернуть все оставшиеся капсулы в конце исследования. Участникам будет предложено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени), а затем продолжить заполнение USQNB-IC с определенной периодичностью для фазы.
Другие имена:
  • Культуральный пробиотик LGG®
Другой: Внутрипузырное промывание мочевого пузыря (фаза лечения)
Участники наберут 45 куб.см физиологического раствора в шприц емкостью 60 куб.см и введут через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном после появления триггерных симптомов. Участникам будет поручено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени) и ежедневно во время закапывания в течение 2 дней после последней закапывания. Субъекты останутся на этой фазе 6 месяцев.
Лекарство: Промывание мочевого пузыря солевым раствором
Участники будут набирать 45 мл физиологического раствора в шприц на 60 мл и вводить через прерывистый катетер после последней катетеризации перед сном после появления триггерных симптомов. Участникам будет предложено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени), а затем продолжить заполнение USQNB-IC с определенной периодичностью для фазы.
Экспериментальный: Внутрипузырное введение Lactobacillus RhamnosusGG и промывание мочевого пузыря (фаза профилактики)
Будет использоваться LGG® (Culturelle пробиотик LGG®). Это продукт, который мы использовали в прошлом и для которого мы продемонстрировали безопасность, переносимость и предварительную эффективность. Для инстилляции LGG® в ответ на триггерные симптомы участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG® с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники наберут жидкую смесь LGG® объемом 45 мл в шприц емкостью 60 мл и введут ее через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном. Затем они будут закапывать смесь LGG® каждые 2 дня в течение оставшихся 6 месяцев. Участников попросят вернуть оставшиеся капсулы в конце исследования. Участникам будет поручено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени) и раз в две недели после закапывания. Субъекты останутся на этой фазе 6 месяцев.
Лекарство: Лактобациллы рамнозусGG
Будет использоваться LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Это продукт, который мы использовали в прошлом и для которого мы продемонстрировали безопасность, переносимость и предварительную эффективность. Для закапывания LGG® участникам будет предложено смешать содержимое 1 капсулы LGG® с 45 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. После смешивания участники набирают 45 мл жидкой смеси LGG® в шприц на 60 мл и вводят через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном. Участникам будет предложено вернуть все оставшиеся капсулы в конце исследования. Участникам будет предложено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени), а затем продолжить заполнение USQNB-IC с определенной периодичностью для фазы.
Другие имена:
  • Культуральный пробиотик LGG®
Другой: Внутрипузырное промывание мочевого пузыря (фаза профилактики)
Участники наберут 45 куб.см физиологического раствора в шприц емкостью 60 куб.см и введут через катетер периодического действия после последней катетеризации перед сном после появления триггерных симптомов. Затем они будут закапывать физиологический раствор каждые 2 дня в течение оставшихся 6 месяцев. Участникам будет поручено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени) и раз в две недели после закапывания. Субъекты останутся на этой фазе 6 месяцев.
Лекарство: Промывание мочевого пузыря солевым раствором
Участники будут набирать 45 мл физиологического раствора в шприц на 60 мл и вводить через прерывистый катетер после последней катетеризации перед сном после появления триггерных симптомов. Участникам будет предложено заполнить USQNB-IC во время появления симптомов (в режиме реального времени), а затем продолжить заполнение USQNB-IC с определенной периодичностью для фазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый набор данных о функции нижних мочевыводящих путей Международного SCI
Временное ограничение: 1 день
Инструмент, который описывает поражение мочевыводящих путей, осознание необходимости опорожнения мочевого пузыря, основной метод опорожнения мочевого пузыря, лекарства, используемые для лечения мочевого пузыря, операции и изменение симптомов мочеиспускания за последний год. Оценка не связана с результатом.
1 день
Международный набор основных данных SCI
Временное ограничение: 1 день
Включает дату травмы, даты первичной госпитализации и выписки, неврологические данные. Оценка не связана с результатом.
1 день
История болезни NINDS CDE
Временное ограничение: 1 день
Краткая история болезни с использованием категорий систем организма. Оценка не связана с результатами.
1 день
NINDS Предшествующие и сопутствующие лекарства CDE
Временное ограничение: 1 день
Содержит информацию о том, принимает ли участник лекарство во время протокола исследования, название лекарства, причину приема лекарства, дозу лекарства, частоту, даты начала и окончания и свободный текст. Оценка не связана с результатами.
1 день
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря с прерывистым катетером
Временное ограничение: (SA1 и SA3) Еженедельно до 18 месяцев
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер. Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
(SA1 и SA3) Еженедельно до 18 месяцев
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря с прерывистым катетером
Временное ограничение: (SA1) День 1 после закапывания (Фаза 2: фаза лечения)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер. Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
(SA1) День 1 после закапывания (Фаза 2: фаза лечения)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря с прерывистым катетером
Временное ограничение: (SA1) День 2 после закапывания (Фаза 2: фаза лечения)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер. Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
(SA1) День 2 после закапывания (Фаза 2: фаза лечения)
Опросник мочевых симптомов для нейрогенного мочевого пузыря с прерывистым катетером
Временное ограничение: (SA3) Два раза в неделю после инстилляции в течение до 6 месяцев (Фаза 3: фаза профилактики)
Измерит изменение симптомов мочеиспускания у тех, кто использует прерывистый катетер. Более высокие баллы могут означать худшие результаты.
(SA3) Два раза в неделю после инстилляции в течение до 6 месяцев (Фаза 3: фаза профилактики)
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: При окончательном завершении USQNB-IC (от 13 до 18 месяцев) или при выбывании участника

Мы разработали простой «опрос» об удовлетворенности пациентов, состоящий из трех пунктов, который будет запрашиваться только у тех лиц, которые использовали вмешательство (только LGG® + BW или BW) во время окончательного заполнения USQNB-IC или во время визита при исключении ( для тех, кто использовал вмешательство хотя бы один раз). Участников попросят оценить по шкале от 0% <полностью недовольны/никогда бы этого не сделали>, через 50% <не удовлетворены и не удовлетворены/могли бы сделать это> до 100% <полностью удовлетворены/абсолютно всегда бы сделали это> :

  1. Насколько вы удовлетворены использованным вмешательством?
  2. Вы бы искали это вмешательство и заплатили бы за него, если бы страховка не оплатила его?
  3. Вы бы использовали или рекомендовали вмешательство в ответ на симптомы, профилактически или и то, и другое? : На посещении в связи с выбыванием мы зададим эти три вопроса и один дополнительный вопрос тем, кто использовал вмешательство хотя бы один раз: «Вы выбываете, потому что вмешательство не помогло вам?»
При окончательном завершении USQNB-IC (от 13 до 18 месяцев) или при выбывании участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004287

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лактобациллы рамнозусGG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться