LGG Intravesical VS Lavagem da Bexiga Salina RCT
Lactobacillus rhamnosusGG intravesical versus lavagem da bexiga com solução salina: um ensaio clínico randomizado, controlado e de eficácia comparativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção ambulatorial mais comum em todo o mundo e, para pessoas com lesão medular (LM) e bexiga neurogênica (NB), é a infecção mais comum, condição secundária, causa de atendimentos de emergência e causa infecciosa de internação. Apesar de sua prevalência, as tentativas de melhorar a ITU entre pessoas com LM são frustradas por desafios diagnósticos de longa data que surgem de lacunas de evidência em torno de testes diagnósticos "padrão-ouro" (urinálise e urocultura) que têm menor sensibilidade e especificidade para ITU nessa população. Uma alta prevalência de inflamação crônica levando à persistência de glóbulos brancos (WBC) na urina confunde a utilidade da contagem de WBC, piúria e esterase de leucócitos como biomarcadores para ITU; os nitritos na urina indicam a presença apenas de organismos específicos (mas não todos), muitos dos quais estão presentes em maior quantidade na urina de pessoas com LM; e pessoas com lesão medular têm alta prevalência de bacteriúria assintomática. Essas alterações fisiológicas tornam os testes diagnósticos padrão-ouro menos úteis para identificar ITU em pessoas com LM.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1 Comparar os efeitos de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + lavagem da bexiga com solução salina (BW) versus BW sozinho na carga de sintomas da bexiga (B1) e da qualidade da urina (B2) determinada pelo USQNB (dois resultados co-primários) onde os participantes auto -manejar em resposta a dois sintomas desencadeantes (urina mais turva e/ou mais fétida).
OBJETIVO ESPECÍFICO 2 Comparar os efeitos de LGG®+BW versus BW sozinho (em resposta aos dois sintomas desencadeantes) nos principais resultados secundários: número de dias perdidos de reabilitação, trabalho e/ou escola; número de dias sintomático; número de interações com o sistema de saúde devido a sintomas urinários; exposição a antibióticos (dias, volume).
OBJETIVO ESPECÍFICO 3 Comparar os efeitos profiláticos de LGG®+BW versus BW sozinho na carga de sintomas de bexiga (B1) e qualidade da urina (B2) determinada pelo USQNB.
OBJETIVO ESPECÍFICO 4 Comparar os efeitos profiláticos de LGG®+BW versus BW sozinho nos principais resultados secundários: número de dias perdidos de reabilitação, trabalho e/ou escola; número de dias sintomático; número de interações com o sistema de saúde devido a sintomas urinários; exposição a antibióticos (dias, volume).
OBJETIVO ESPECÍFICO 5 Comparar a satisfação dos participantes que instilaram LGG®+BW com a satisfação daqueles que instilaram apenas BW e determinar se as desistências são atribuíveis diferencialmente a qualquer intervenção sendo percebida pelos participantes como "não funcionando".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inger H Ljungberg, MPH
- Número de telefone: (202) 877-1694
- E-mail: inger.h.ljungberg@medstar.net
Estude backup de contato
- Nome: Emily Leonard, PhD
- Número de telefone: (202) 877-1844
- E-mail: emily.m.leonard@medstar.net
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Inger H Ljungberg, MPH
- Número de telefone: (202) 877-1694
- E-mail: inger.h.ljungberg@medstar.net
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Investigador principal:
- Suzanne Groah, MD, MSPH
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Contato:
- Allison M Maxwell, BA
- Número de telefone: (202) 877-1560
- E-mail: allison.m.maxwell@medstar.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- LM com pelo menos 6 meses de duração;
- NLUTD (conforme determinado pelo seu médico ou urologista SCI);
- Utilizar cateterismo intermitente para controle da bexiga; e
- Residência comunitária (alta do ambiente de cuidados intensivos).
Critério de exclusão:
- Patologia geniturinária conhecida além da bexiga neuropática (ou seja, refluxo vesicoureteral, pedras na bexiga ou nos rins, etc.);
- Uso de antibióticos profiláticos;
- Instilação de agentes intravesicais (por exemplo, gentamicina, soro fisiológico ou Lactobacillus);
- Imunodeficiência;
- Qualquer antibiótico oral nas últimas 2 semanas;
- Condições psicológicas ou psiquiátricas que influenciam a capacidade de seguir instruções;
- Participação em outro estudo em que os resultados seriam confundidos;
- 6 meses desde a exposição anterior ao LGG® intravesical; e
- Câncer ativo (ou dentro de 5 anos) ou distúrbio autoimune ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus RhamnosusGG intravesical e lavagem da bexiga (fase de tratamento)
Será utilizado LGG® (Culturelle Probiotic LGG®).
Este é o produto que utilizamos no passado e para o qual demonstramos segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar.
Para a instilação de LGG® em resposta aos sintomas desencadeantes, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG® em 45 cc de solução salina estéril a 0,9%.
Após a mistura, os participantes irão extrair a mistura LGG® líquida de 45 cc em uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama.
Os participantes serão solicitados a devolver quaisquer cápsulas restantes no final do estudo.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real) e diariamente durante as instilações por 2 dias após a instilação final.
Os sujeitos permanecerão nesta fase por 6 meses.
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LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) será usado.
Este é o produto que usamos no passado e para o qual demonstramos segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar.
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG® em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura líquida LGG® de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama.
Os participantes serão solicitados a devolver quaisquer cápsulas restantes no final do estudo.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real), e então continuar preenchendo o USQNB-IC na frequência determinada para a fase.
Outros nomes:
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Outro: Lavagem intravesical da bexiga (fase de tratamento)
Os participantes irão coletar 45 cc de solução salina normal em uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama após a ocorrência dos sintomas desencadeantes.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real) e diariamente durante as instilações por 2 dias após a instilação final.
Os sujeitos permanecerão nesta fase por 6 meses.
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Os participantes irão aspirar 45 cc de solução salina normal em uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama após a ocorrência dos sintomas desencadeantes.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real), e então continuar preenchendo o USQNB-IC na frequência determinada para a fase.
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Experimental: Lactobacillus RhamnosusGG intravesical e lavagem da bexiga (fase de profilaxia)
Será utilizado LGG® (Culturelle Probiotic LGG®).
Este é o produto que utilizamos no passado e para o qual demonstramos segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar.
Para a instilação de LGG® em resposta aos sintomas desencadeantes, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG® em 45 cc de solução salina estéril a 0,9%.
Após a mistura, os participantes irão extrair a mistura LGG® líquida de 45 cc em uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama.
Eles então instilarão a mistura LGG® a cada 2 dias durante o restante dos 6 meses.
Os participantes serão solicitados a devolver quaisquer cápsulas restantes no final do estudo.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real) e pós-instilação quinzenalmente.
Os sujeitos permanecerão nesta fase por 6 meses.
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LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) será usado.
Este é o produto que usamos no passado e para o qual demonstramos segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar.
Para a instilação de LGG®, os participantes serão instruídos a misturar o conteúdo de 1 cápsula de LGG® em 45 cc de soro fisiológico 0,9% estéril.
Após a mistura, os participantes irão aspirar a mistura líquida LGG® de 45 cc para uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama.
Os participantes serão solicitados a devolver quaisquer cápsulas restantes no final do estudo.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real), e então continuar preenchendo o USQNB-IC na frequência determinada para a fase.
Outros nomes:
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Outro: Lavagem Intravesical da Bexiga (Fase de Profilaxia)
Os participantes irão coletar 45 cc de solução salina normal em uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama após a ocorrência dos sintomas desencadeantes.
Eles então instilarão solução salina BW a cada 2 dias durante o restante dos 6 meses.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real) e pós-instilação quinzenalmente.
Os sujeitos permanecerão nesta fase por 6 meses.
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Os participantes irão aspirar 45 cc de solução salina normal em uma seringa de 60 cc e instilar através do cateter intermitente após o último cateterismo antes de ir para a cama após a ocorrência dos sintomas desencadeantes.
Os participantes serão instruídos a preencher o USQNB-IC no momento dos sintomas (em tempo real), e então continuar preenchendo o USQNB-IC na frequência determinada para a fase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunto de Dados Básicos da Função do Trato Urinário Inferior da International SCI
Prazo: Dia 1
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Uma ferramenta que descreve o comprometimento do trato urinário, consciência da necessidade de esvaziar a bexiga, principal método de esvaziamento da bexiga, medicamentos usados para controle da bexiga, cirurgias e alteração nos sintomas urinários no último ano.
A pontuação não está associada ao resultado.
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Dia 1
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Conjunto de Dados Núcleo SCI Internacional
Prazo: Dia 1
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Inclui data da lesão, datas de internação inicial e alta, dados neurológicos.
A pontuação não está associada ao resultado.
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Dia 1
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NINDS Histórico Médico CDE
Prazo: Dia 1
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Uma breve história médica usando categorias de sistemas corporais.
A pontuação não está associada aos resultados.
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Dia 1
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NINDS Medicamentos Anteriores e Concomitantes CDE
Prazo: Dia 1
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Contém se o participante está tomando algum medicamento durante o protocolo do estudo, nome do medicamento, motivo do uso do medicamento, dose do medicamento, frequência, datas de início e término e texto livre.
A pontuação não está associada aos resultados.
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Dia 1
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Questionário de Sintomas Urinários para Cateter Intermitente da Bexiga Neurogênica
Prazo: (SA1 e SA3) Semanal até 18 meses
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1 e SA3) Semanal até 18 meses
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Questionário de Sintomas Urinários para Cateter Intermitente da Bexiga Neurogênica
Prazo: (SA1) Dia 1 pós-instilação (Fase 2: fase de tratamento)
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1) Dia 1 pós-instilação (Fase 2: fase de tratamento)
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Questionário de Sintomas Urinários para Cateter Intermitente da Bexiga Neurogênica
Prazo: (SA1) Dia 2 pós-instilação (Fase 2: fase de tratamento)
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA1) Dia 2 pós-instilação (Fase 2: fase de tratamento)
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Questionário de Sintomas Urinários para Cateter Intermitente da Bexiga Neurogênica
Prazo: (SA3) Duas vezes por semana pós-instilação por até 6 meses (Fase 3: fase de profilaxia)
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Medirá a mudança nos sintomas urinários para aqueles que usam um cateter intermitente.
Pontuações mais altas podem significar resultados piores.
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(SA3) Duas vezes por semana pós-instilação por até 6 meses (Fase 3: fase de profilaxia)
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Na conclusão final do USQNB-IC (entre 13 a 18 meses) ou no abandono do participante
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Desenvolvemos uma "pesquisa" simples de satisfação do paciente com três itens que será solicitada apenas aos indivíduos que usaram a intervenção (LGG® +BW ou apenas BW) no momento da conclusão final do USQNB-IC ou na visita de abandono ( para aqueles que usaram a intervenção pelo menos uma vez). Os participantes serão solicitados a estimar, usando uma escala de 0% <totalmente insatisfeito/absolutamente nunca faria isso>, passando por 50% <nem satisfeito nem insatisfeito/poderia fazer isso> a 100% <totalmente satisfeito/absolutamente sempre faria isso> :
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Na conclusão final do USQNB-IC (entre 13 a 18 meses) ou no abandono do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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