Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen LGG VS suolaliuos rakonpesu RCT

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Rakonsisäinen Lactobacillus rhamnosusGG vs. suolaliuos: satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva tehokkuuden kliininen tutkimus

Tämä on ensimmäinen vertaileva tehokkuustutkimus antibiootteja säästävästä uudesta itsehoitotoimenpiteestä komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (UTI) estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin avohoitoinfektio maailmanlaajuisesti, ja selkäydinvamma (SCI) ja neurogeenista virtsarakkoa (NB) sairastaville ihmisille se on yleisin infektio, toissijainen tila, päivystyskäyntien syy ja tarttuva syy sairaalahoitoon. Yleisyydestään huolimatta yrityksiä parantaa virtsatietulehdusta SCI-potilaiden keskuudessa estävät pitkäaikaiset diagnostiset haasteet, jotka johtuvat todisteiden puutteista "kultastandardin" diagnostisten testien (virtsan analyysi ja virtsan viljely) ympärillä, joilla on alhaisempi herkkyys ja spesifisyys virtsatietulehdukselle tässä populaatiossa. Kroonisen tulehduksen suuri esiintyvyys, joka johtaa valkosolujen (WBC) pysymiseen virtsassa, sekoittaa valkosolujen määrän, pyurian ja leukosyyttiesteraasin käyttökelpoisuuden virtsatieinfektion biomarkkereina; nitriitit virtsassa osoittavat vain tiettyjen (mutta ei kaikkien) organismien läsnäolon, joista monet ovat suuremmassa määrin läsnä SCI:tä sairastavien ihmisten virtsassa; ja SCI-potilailla on korkea oireeton bakteriurian esiintyvyys. Nämä fysiologiset muutokset tekevät kultastandardin diagnostisista testeistä vähemmän hyödyllisiä UTI:n tunnistamisessa henkilöillä, joilla on SCI.

ERITYISTAVOITE 1 Vertaa Lactobacillus Rhamnosus GG:n (LGG®) + suolaliuoksen virtsarakon pesun (BW) vaikutuksia pelkkään BW:hen USQNB:n määrittämän virtsarakon (B1) ja virtsan laadun (B2) oireiden rasitukseen (kaksi ensisijaista tulosta), joissa osallistujat itse tekevät - hoitaa vastauksena kahteen laukaisevaan oireeseen (sameampi ja/tai haisevampi virtsa).

ERITYISTAVOITE 2 Vertaa LGG®+BW:n vaikutuksia pelkkään BW:hen (vastauksena kahteen laukaisevaan oireeseen) keskeisiin toissijaisiin tuloksiin: kuntoutuksesta, työstä ja/tai koulusta menetetyt päivät; oireiden päivien lukumäärä; virtsatieoireista johtuvien vuorovaikutusten määrä terveydenhuoltojärjestelmän kanssa; altistuminen antibiooteille (päivät, tilavuus).

ERITYISTAVOITE 3 Vertaa LGG®+BW:n ja pelkän BW:n profylaktisia vaikutuksia USQNB:n määrittämän virtsarakon (B1) ja virtsan laadun (B2) oireiden rasitukseen.

ERITYINEN TAVOITE 4 Vertaa LGG®+BW:n profylaktisia vaikutuksia pelkkään BW:hen keskeisiin toissijaisiin tuloksiin: kuntoutuksesta, työstä ja/tai koulusta menetettyjen päivien määrä; oireiden päivien lukumäärä; virtsatieoireista johtuvien vuorovaikutusten määrä terveydenhuoltojärjestelmän kanssa; altistuminen antibiooteille (päivät, tilavuus).

ERITYINEN TAVOITE 5 Vertaa LGG®+BW:tä antaneiden osallistujien tyytyväisyyttä vain BW:tä antaneiden osallistujien tyytyväisyyteen ja määritä, johtuvatko keskeyttämiset eri tavalla siitä, että osallistujat pitävät jompaakumpaa interventiota "epätoimivana".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. SCI:n kesto vähintään 6 kuukautta;
  3. NLUTD (heidän SCI:n lääkärin tai urologin määrittämänä);
  4. Jaksottaisen katetroin käyttäminen virtsarakon hallintaan; ja
  5. Yhteisöasunto (poistettu akuuttihoidosta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu urogenitaalinen patologia neuropaattisen virtsarakon ulkopuolella (eli vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakko- tai munuaiskivet jne.);
  2. Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö;
  3. Intravesikaalisten aineiden (esim. gentamysiini, suolaliuos tai Lactobacillus) tiputtaminen;
  4. immuunipuutos;
  5. kaikki suun kautta otettavat antibiootit viimeisen 2 viikon aikana;
  6. Psykologiset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa ohjeita;
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka tulokset olisivat hämmentäviä;
  8. 6 kuukautta aiemmasta intravesikaaliselle LGG®:lle altistumisesta; ja
  9. Aktiivinen syöpä (tai 5 vuoden sisällä) tai aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravesikaalinen Lactobacillus RhamnosusGG ja virtsarakon pesu (hoitovaihe)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) käytetään. Tämä on tuote, jota olemme käyttäneet aiemmin ja jonka turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon olemme osoittaneet. LGG®-instillaatiossa vastauksena laukaiseviin oireisiin osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG®-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG®-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat kapselit tutkimuksen lopussa. Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmaantuessa (reaaliajassa) ja päivittäin tiputusten aikana 2 päivän ajan viimeisen tiputuksen jälkeen. Koehenkilöt pysyvät tässä vaiheessa 6 kuukautta.
Lääke: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG®:tä (Culturelle Probiotic LGG®) käytetään. Tämä on tuote, jota olemme käyttäneet aiemmin ja jonka turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon olemme osoittaneet. LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG®-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedetään 45 cc:n nestemäistä LGG®-seosta 60 cc:n ruiskuun ja tiputetaan jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat kapselit tutkimuksen lopussa. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmetessä (reaaliajassa) ja jatkamaan sitten USQNB-IC:n suorittamista vaiheen määritetyllä taajuudella.
Muut nimet:
  • Culturelle Probioottinen LGG®
Muut: Intravesikaalinen virtsarakon pesu (hoitovaihe)
Osallistujat imevät 45 cc:n normaalia suolaliuosta 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa laukaisuoireiden ilmaantumisen jälkeen. Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmaantuessa (reaaliajassa) ja päivittäin tiputusten aikana 2 päivän ajan viimeisen tiputuksen jälkeen. Koehenkilöt pysyvät tässä vaiheessa 6 kuukautta.
Lääke: Suolaliuos virtsarakon pesu
Osallistujat imevät 45 cc:n normaalia suolaliuosta 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetrointien jälkeen ennen nukkumaanmenoa, kun laukaisuoireet ilmaantuvat. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmetessä (reaaliajassa) ja jatkamaan sitten USQNB-IC:n suorittamista vaiheen määritetyllä taajuudella.
Kokeellinen: Intravesikaalinen Lactobacillus RhamnosusGG ja virtsarakon pesu (profylaksiavaihe)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) käytetään. Tämä on tuote, jota olemme käyttäneet aiemmin ja jonka turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon olemme osoittaneet. LGG®-instillaatiossa vastauksena laukaiseviin oireisiin osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG®-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedtävät 45 cc:n nestemäisen LGG®-seoksen 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Sitten he tiputtavat LGG®-seosta 2 päivän välein loput 6 kuukautta. Osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat kapselit tutkimuksen lopussa. Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmaantuessa (reaaliajassa) ja joka toinen viikko tiputuksen jälkeen. Koehenkilöt pysyvät tässä vaiheessa 6 kuukautta.
Lääke: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG®:tä (Culturelle Probiotic LGG®) käytetään. Tämä on tuote, jota olemme käyttäneet aiemmin ja jonka turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon olemme osoittaneet. LGG®-instillaatiota varten osallistujia neuvotaan sekoittamaan 1 LGG®-kapselin sisältö 45 cm3:n steriiliin 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen. Sekoituksen jälkeen osallistujat vedetään 45 cc:n nestemäistä LGG®-seosta 60 cc:n ruiskuun ja tiputetaan jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki jäljellä olevat kapselit tutkimuksen lopussa. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmetessä (reaaliajassa) ja jatkamaan sitten USQNB-IC:n suorittamista vaiheen määritetyllä taajuudella.
Muut nimet:
  • Culturelle Probioottinen LGG®
Muut: Rakonsisäinen virtsarakon pesu (ennaltaehkäisyvaihe)
Osallistujat imevät 45 cc:n normaalia suolaliuosta 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetroinnin jälkeen ennen nukkumaanmenoa laukaisuoireiden ilmaantumisen jälkeen. Sitten he tiputtavat suolaliuosta BW:n välein 2 päivän välein loput 6 kuukautta. Osallistujia neuvotaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmaantuessa (reaaliajassa) ja joka toinen viikko tiputuksen jälkeen. Koehenkilöt pysyvät tässä vaiheessa 6 kuukautta.
Lääke: Suolaliuos virtsarakon pesu
Osallistujat imevät 45 cc:n normaalia suolaliuosta 60 cc:n ruiskuun ja tiputtavat jaksoittaisen katetrin kautta viimeisen katetrointien jälkeen ennen nukkumaanmenoa, kun laukaisuoireet ilmaantuvat. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan USQNB-IC oireiden ilmetessä (reaaliajassa) ja jatkamaan sitten USQNB-IC:n suorittamista vaiheen määritetyllä taajuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen SCI:n alempien virtsateiden toiminnan perustietojoukko
Aikaikkuna: Päivä 1
Työkalu, joka kuvaa virtsateiden vajaatoimintaa, tietoisuutta virtsarakon tyhjennystarpeesta, päärakon tyhjennysmenetelmää, virtsarakon hoitoon käytettyjä lääkkeitä, leikkauksia ja virtsaamisoireiden muutosta viimeisen vuoden aikana. Pisteet eivät liity tulokseen.
Päivä 1
Kansainvälinen SCI-ydintietojoukko
Aikaikkuna: Päivä 1
Sisältää loukkaantumispäivän, ensimmäisen sairaalahoitoon saapumisen ja kotiutuksen päivämäärät, neurologiset tiedot. Pisteet eivät liity tulokseen.
Päivä 1
NINDS Medical History CDE
Aikaikkuna: Päivä 1
Lyhyt sairaushistoria kehon järjestelmäluokkien avulla. Pisteet eivät liity tuloksiin.
Päivä 1
NINDS aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet CDE
Aikaikkuna: Päivä 1
Sisältää, ottaako osallistuja lääkettä tutkimusprotokollan aikana, lääkkeen nimen, lääkityksen syyn, lääkityksen annoksen, tiheyden, aloitus- ja lopetuspäivämäärät sekä vapaata tekstiä. Pisteet eivät liity tuloksiin.
Päivä 1
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakon ajoittaista katetria varten
Aikaikkuna: (SA1 ja SA3) Viikoittain 18 kuukauteen asti
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
(SA1 ja SA3) Viikoittain 18 kuukauteen asti
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakon ajoittaista katetria varten
Aikaikkuna: (SA1) Päivä 1 tiputuksen jälkeen (vaihe 2: hoitovaihe)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
(SA1) Päivä 1 tiputuksen jälkeen (vaihe 2: hoitovaihe)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakon ajoittaista katetria varten
Aikaikkuna: (SA1) Päivä 2 tiputuksen jälkeen (vaihe 2: hoitovaihe)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
(SA1) Päivä 2 tiputuksen jälkeen (vaihe 2: hoitovaihe)
Virtsatieoireiden kyselylomake neurogeenista virtsarakon ajoittaista katetria varten
Aikaikkuna: (SA3) Kahdesti viikossa tiputuksen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan (vaihe 3: profylaksivaihe)
Mittaa virtsaamisoireiden muutosta niille, jotka käyttävät ajoittaista katetria. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa huonompia tuloksia.
(SA3) Kahdesti viikossa tiputuksen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan (vaihe 3: profylaksivaihe)
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: USQNB-IC:n lopullisen valmistumisen yhteydessä (13–18 kuukautta) tai osallistujan keskeyttämisen yhteydessä

Kehitimme yksinkertaisen kolmikohtaisen potilastyytyväisyystutkimuksen, jota pyydetään vain niiltä henkilöiltä, ​​jotka käyttivät interventiota (vain LGG® +BW tai BW) lopullisen USQNB-IC:n suorittamisen yhteydessä tai keskeyttämiskäynnillä ( niille, jotka käyttivät interventiota ainakin kerran). Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 % <täysin tyytymätön/ei koskaan tekisi tätä> 50 %:iin <ei tyytyväinen tai tyytymätön/voisi tehdä näin> 100 %:iin <täysin tyytyväinen/teisi ehdottomasti aina näin> :

  1. Kuinka tyytyväinen olet käyttämääsi interventioon?
  2. Pyytäisitkö tätä väliintuloa ja maksaisitko siitä, jos vakuutus ei maksaisi sitä?
  3. Käyttäisitkö tai suosittelisitko toimenpidettä oireiden vuoksi, ennaltaehkäisevästi vai molempiin? :Kysymme keskeyttämiskäynnillä nämä kolme kysymystä ja yhden lisäkohteen niille, jotka ovat käyttäneet interventiota vähintään kerran: "Jos keskeytät, koska interventio ei toiminut sinulle?"
USQNB-IC:n lopullisen valmistumisen yhteydessä (13–18 kuukautta) tai osallistujan keskeyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004287

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa