Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal LGG VS Saline Bladder Wash RCT

25 augusti 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus rhamnosusGG kontra saltlösning av blåstvätt: en randomiserad, kontrollerad, jämförande klinisk prövning av effektivitet

Detta är den första jämförande effektivitetsstudien någonsin av en antibiotikasparande ny självhanteringsingripande för att förhindra komplicerad urinvägsinfektion (UTI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste polikliniska infektionen över hela världen, och för personer med ryggmärgsskada (SCI) och neurogen urinblåsa (NB) är det den vanligaste infektionen, sekundärt tillstånd, orsaken till akutbesök och smittsam orsak till sjukhusvistelse. Trots sin förekomst hindras försök att förbättra UVI bland personer med SCI av långvariga diagnostiska utmaningar som uppstår från evidensluckor kring diagnostiska tester av "guldstandard" (urinalys och urinodling) som har lägre känslighet och specificitet för UVI i denna population. En hög förekomst av kronisk inflammation som leder till kvarstående vita blodkroppar (WBC) i urinen förvirrar användbarheten av antal vita blodkroppar, pyuri och leukocytesteras som biomarkörer för UTI; nitriter i urin indikerar närvaron av endast specifika (men inte alla) organismer, av vilka många finns närvarande i större utsträckning i urinen hos personer med SCI; och personer med SCI har en hög förekomst av asymtomatisk bakteriuri. Dessa fysiologiska förändringar gör de diagnostiska testerna av guldstandard mindre användbara för att identifiera UVI hos personer med SCI.

SPECIFIK MÅL 1 Jämför effekterna av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + saltlösning av urinblåsan (BW) kontra BW enbart på USQNB-bestämd urinblåsa (B1) och urinkvalitet (B2) symtombörda (två co-primära resultat) där deltagarna själv -hantera sig som svar på två triggersymptom (molnigare och/eller mer illaluktande urin).

SPECIFIK MÅL 2 Jämför effekterna av LGG®+BW kontra BW enbart (som svar på de två triggersymtomen) på viktiga sekundära resultat: antal förlorade dagar från rehabilitering, arbete och/eller skola; antal dagar symptomatisk; antal interaktioner med hälso- och sjukvården på grund av urinvägssymtom; exponering för antibiotika (dagar, volym).

SPECIFIK MÅL 3 Jämför de profylaktiska effekterna av LGG®+BW kontra BW enbart på USQNB-bestämd urinblåsa (B1) och urinkvalitet (B2) symptombörda.

SPECIFIK MÅL 4 Jämför de profylaktiska effekterna av LGG®+BW kontra BW enbart på viktiga sekundära resultat: antal förlorade dagar från rehabilitering, arbete och/eller skola; antal dagar symptomatisk; antal interaktioner med hälso- och sjukvården på grund av urinvägssymtom; exponering för antibiotika (dagar, volym).

SÄRSKILT MÅL 5 Jämför tillfredsställelsen hos deltagare som ingjutit LGG®+BW med tillfredsställelsen av dem som endast ingjutit BW och avgör om avhoppen på olika sätt beror på att någon av insatserna uppfattas av deltagarna som "inte fungerande".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. SCI minst 6 månaders varaktighet;
  3. NLUTD (som bestäms av deras SCI-läkare eller urolog);
  4. Använda intermittent kateterisering för blåshantering; och
  5. Samhällsbostad (skrivs ut från akutvården).

Exklusions kriterier:

  1. Känd genitourinär patologi bortom neuropatisk urinblåsa (d.v.s. vesikoureteral reflux, urinblåsa eller njursten, etc.);
  2. Användning av profylaktisk antibiotika;
  3. Instillation av intravesikala medel (t.ex. gentamycin, koksaltlösning eller Lactobacillus);
  4. Immunbrist;
  5. Eventuella orala antibiotika under de senaste 2 veckorna;
  6. Psykologiska eller psykiatriska tillstånd som påverkar förmågan att följa instruktioner;
  7. Deltagande i en annan studie där resultaten skulle förväxlas;
  8. 6 månader sedan tidigare exponering för intravesikalt LGG®; och
  9. Aktiv cancer (eller inom 5 år) eller aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravesikal Lactobacillus RhamnosusGG och blåstvätt (behandlingsfas)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kommer att användas. Detta är den produkt vi har använt tidigare och för vilken vi har visat säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt. För LGG®-instillation som svar på utlösande symtom kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG®-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning. Efter blandning drar deltagarna upp 45cc flytande LGG®-blandningen i en 60cc spruta och ingjutera via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att uppmanas att lämna tillbaka eventuella kvarvarande kapslar i slutet av studien. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid) och dagligen under instillationer i 2 dagar efter den sista instillationen. Ämnen kommer att vara kvar i denna fas i 6 månader.
Läkemedel: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kommer att användas. Detta är den produkt vi har använt tidigare och för vilken vi har visat säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt. För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG®-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning. Efter blandning drar deltagarna upp 45cc flytande LGG®-blandningen i en 60cc spruta och instillerar via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att uppmanas att returnera eventuella kvarvarande kapslar i slutet av studien. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid), och sedan fortsätta att slutföra USQNB-IC vid den fastställda frekvensen för fasen.
Andra namn:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Övrig: Intravesikal blåstvätt (behandlingsfas)
Deltagarna kommer att dra upp 45 cc normal koksaltlösning i en 60 cc spruta och ingjuta via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig efter triggersymptom. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid) och dagligen under instillationer i 2 dagar efter den sista instillationen. Ämnen kommer att vara kvar i denna fas i 6 månader.
Läkemedel: Saltlösning av urinblåsan
Deltagarna kommer att dra upp 45 cc normal koksaltlösning i en 60 cc spruta och ingjuta via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig efter triggersymptom. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid), och sedan fortsätta att slutföra USQNB-IC vid den fastställda frekvensen för fasen.
Experimentell: Intravesikal Lactobacillus RhamnosusGG och blåstvätt (profylaxfas)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kommer att användas. Detta är den produkt vi har använt tidigare och för vilken vi har visat säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt. För LGG®-instillation som svar på utlösande symtom kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG®-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning. Efter blandning drar deltagarna upp 45cc flytande LGG®-blandningen i en 60cc spruta och ingjutera via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. De kommer sedan att ingjuta LGG®-blandningen varannan dag under resten av de 6 månaderna. Deltagarna kommer att uppmanas att lämna tillbaka eventuella kvarvarande kapslar i slutet av studien. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid) och varannan vecka efter instillation. Ämnen kommer att vara kvar i denna fas i 6 månader.
Läkemedel: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kommer att användas. Detta är den produkt vi har använt tidigare och för vilken vi har visat säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt. För LGG®-instillationen kommer deltagarna att instrueras att blanda innehållet i 1 LGG®-kapsel i 45 cc steril 0,9 % koksaltlösning. Efter blandning drar deltagarna upp 45cc flytande LGG®-blandningen i en 60cc spruta och instillerar via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig. Deltagarna kommer att uppmanas att returnera eventuella kvarvarande kapslar i slutet av studien. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid), och sedan fortsätta att slutföra USQNB-IC vid den fastställda frekvensen för fasen.
Andra namn:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Övrig: Intravesikal blåstvätt (profylaxfas)
Deltagarna kommer att dra upp 45 cc normal koksaltlösning i en 60 cc spruta och ingjuta via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig efter triggersymptom. De kommer sedan att ingjuta saltlösningen BW varannan dag under resten av de 6 månaderna. Deltagarna kommer att instrueras att fylla i USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid) och varannan vecka efter instillation. Ämnen kommer att vara kvar i denna fas i 6 månader.
Läkemedel: Saltlösning av urinblåsan
Deltagarna kommer att dra upp 45 cc normal koksaltlösning i en 60 cc spruta och ingjuta via den intermittenta katetern efter den sista kateteriseringen innan de går och lägger sig efter triggersymptom. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra USQNB-IC vid tidpunkten för symtom (i realtid), och sedan fortsätta att slutföra USQNB-IC vid den fastställda frekvensen för fasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell SCI Nedre urinvägsfunktion Basic Data Set
Tidsram: Dag 1
Ett verktyg som beskriver urinvägsnedsättning, medvetenhet om behovet av att tömma urinblåsan, huvudsaklig blåstömningsmetod, mediciner som används för blåshantering, operationer och förändringar i urinvägssymtom under det senaste året. Poäng är inte förknippad med resultat.
Dag 1
Internationell SCI Core Data Set
Tidsram: Dag 1
Inkluderar datum för skada, datum för första sjukhusinläggning och utskrivning, neurologiska data. Poäng är inte förknippad med resultat.
Dag 1
NINDS Medicinsk historia CDE
Tidsram: Dag 1
En kort medicinsk historia med hjälp av kroppssystemkategorier. Poäng är inte kopplat till resultat.
Dag 1
NINDS tidigare och samtidig medicinering CDE
Tidsram: Dag 1
Innehåller om deltagaren tar en medicin under studieprotokollet, namn på medicinen, anledning till medicinering, medicindos, frekvens, start- och slutdatum samt fri text. Poäng är inte kopplat till resultat.
Dag 1
Urinary Symptom Frågeformulär för Neurogen urinblåsa-intermittent kateter
Tidsram: (SA1 och SA3) Varje vecka upp till 18 månader
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1 och SA3) Varje vecka upp till 18 månader
Urinary Symptom Frågeformulär för Neurogen urinblåsa-intermittent kateter
Tidsram: (SA1) Dag 1 efter instillation (Fas 2: behandlingsfas)
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1) Dag 1 efter instillation (Fas 2: behandlingsfas)
Urinary Symptom Frågeformulär för Neurogen urinblåsa-intermittent kateter
Tidsram: (SA1) Dag 2 efter instillation (Fas 2: behandlingsfas)
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA1) Dag 2 efter instillation (Fas 2: behandlingsfas)
Urinary Symptom Frågeformulär för Neurogen urinblåsa-intermittent kateter
Tidsram: (SA3) Två gånger i veckan efter instillation i upp till 6 månader (Fas 3: profylaxfas)
Kommer att mäta förändring i urinvägssymtom för dem som använder en intermittent kateter. Högre poäng kan innebära sämre resultat.
(SA3) Två gånger i veckan efter instillation i upp till 6 månader (Fas 3: profylaxfas)
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Vid slutförande av USQNB-IC (mellan 13 till 18 månader) eller vid bortfall av deltagare

Vi utvecklade en enkel patientnöjdhetsundersökning med tre punkter som endast kommer att begäras från de individer som använde interventionen (endast LGG® +BW eller BW) vid tidpunkten för slutförandet av USQNB-IC, eller vid avhoppsbesöket ( för dem som använde interventionen minst en gång). Deltagarna kommer att uppmanas att uppskatta, med hjälp av en skala från 0 % <helt missnöjd/skulle absolut aldrig göra detta>, genom 50 % <varken nöjd eller missnöjd/kan göra det här> till 100 % <helt nöjd/skulle absolut alltid göra detta> :

  1. Hur nöjd är du med insatsen du använde?
  2. Skulle du söka detta ingripande och betala för det om försäkringen inte betalade för det?
  3. Skulle du använda eller rekommendera interventionen som svar på symtom, profylaktiskt eller båda? :Vid avhoppsbesöket kommer vi att ställa dessa tre frågor och ytterligare en fråga till dem som använt insatsen minst en gång, "Blir du av för att insatsen inte fungerade för dig?"
Vid slutförande av USQNB-IC (mellan 13 till 18 månader) eller vid bortfall av deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004287

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera