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Intravesical LGG VS Saline Bladder Wash RCT

25 agosto 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Lavaggio vescicale intravescicale con Lactobacillus rhamnosusGG e soluzione salina: uno studio clinico randomizzato, controllato e di efficacia comparativa

Questo è il primo studio comparativo sull'efficacia di un nuovo intervento di autogestione che risparmia antibiotici per prevenire complicate infezioni del tratto urinario (UTI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione ambulatoriale più comune in tutto il mondo e, per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) e vescica neurogena (NB), è l'infezione più comune, condizione secondaria, causa di visite al pronto soccorso e causa infettiva del ricovero. Nonostante la sua prevalenza, i tentativi di migliorare l'infezione del tratto urinario tra le persone con LM sono ostacolati da sfide diagnostiche di lunga data che derivano da lacune nelle prove relative ai test diagnostici "gold standard" (analisi delle urine e urinocoltura) che hanno una minore sensibilità e specificità per l'infezione del tratto urinario in questa popolazione. Un'elevata prevalenza di infiammazione cronica che porta alla persistenza dei globuli bianchi (WBC) nelle urine confonde l'utilità della conta leucocitaria, della piuria e dell'esterasi leucocitaria come biomarcatori per UTI; i nitriti nelle urine indicano la presenza solo di microrganismi specifici (ma non tutti), molti dei quali sono presenti in misura maggiore nelle urine delle PLM; e le persone con LM hanno un'alta prevalenza di batteriuria asintomatica. Questi cambiamenti fisiologici rendono i test diagnostici gold standard meno utili per identificare le infezioni del tratto urinario nelle persone con LM.

OBIETTIVO SPECIFICO 1 Confrontare gli effetti di Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + lavaggio vescicale con soluzione salina (BW) rispetto al solo BW sul carico sintomatico della vescica (B1) e della qualità delle urine (B2) determinato da USQNB (due esiti co-primari) in cui i partecipanti auto -gestire in risposta a due sintomi scatenanti (urina più torbida e/o maleodorante).

OBIETTIVO SPECIFICO 2 Confrontare gli effetti di LGG®+BW rispetto al solo BW (in risposta ai due sintomi scatenanti) sui principali esiti secondari: numero di giorni persi dalla riabilitazione, dal lavoro e/o dalla scuola; numero di giorni sintomatici; numero di interazioni con il sistema sanitario dovute a sintomi urinari; esposizione agli antibiotici (giorni, volume).

SCOPO SPECIFICO 3 Confrontare gli effetti profilattici di LGG®+BW rispetto a BW da solo sul carico sintomatico della vescica (B1) e della qualità delle urine (B2) determinato da USQNB.

OBIETTIVO SPECIFICO 4 Confrontare gli effetti profilattici di LGG®+BW rispetto al solo BW sui principali esiti secondari: numero di giorni persi dalla riabilitazione, dal lavoro e/o dalla scuola; numero di giorni sintomatici; numero di interazioni con il sistema sanitario dovute a sintomi urinari; esposizione agli antibiotici (giorni, volume).

OBIETTIVO SPECIFICO 5 Confrontare la soddisfazione dei partecipanti che hanno instillato LGG®+BW con la soddisfazione di coloro che hanno instillato solo BW e determinare se gli abbandoni sono attribuibili in modo differenziale al fatto che entrambi gli interventi siano percepiti dai partecipanti come "non funzionanti".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. SIC di almeno 6 mesi di durata;
  3. NLUTD (come determinato dal medico o dall'urologo della SCI);
  4. Utilizzo del cateterismo intermittente per la gestione della vescica; E
  5. Alloggio in comunità (dimesso dal reparto per acuti).

Criteri di esclusione:

  1. Patologia genitourinaria nota oltre alla vescica neuropatica (es. Reflusso vescico-ureterale, calcoli vescicali o renali, ecc.);
  2. Uso di antibiotici profilattici;
  3. Instillazione di agenti intravescicali (ad esempio, gentamicina, soluzione salina o Lactobacillus);
  4. Immunodeficienza;
  5. Eventuali antibiotici orali nelle ultime 2 settimane;
  6. Condizioni psicologiche o psichiatriche che influenzano la capacità di seguire le istruzioni;
  7. Partecipazione a un altro studio in cui i risultati sarebbero confusi;
  8. 6 mesi dalla precedente esposizione a LGG® intravescicale; E
  9. Cancro attivo (o entro 5 anni) o malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus RhamnosusGG intravescicale e lavaggio vescicale (fase di trattamento)
Verrà utilizzato LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Questo è il prodotto che abbiamo utilizzato in passato e per il quale abbiamo dimostrato sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Per l'instillazione di LGG® in risposta ai sintomi scatenanti, ai partecipanti verrà chiesto di mescolare il contenuto di 1 capsula di LGG® in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i partecipanti preleveranno la miscela liquida di LGG® da 45 cc in una siringa da 60 cc e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali capsule rimanenti alla fine dello studio. I partecipanti verranno istruiti a completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale) e quotidianamente durante le instillazioni per 2 giorni dopo l'instillazione finale. I soggetti rimarranno in questa fase 6 mesi.
Droga: Lactobacillus RhamnosusGG
Verrà utilizzato LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Questo è il prodotto che abbiamo utilizzato in passato e per il quale abbiamo dimostrato sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Per l'instillazione di LGG®, ai partecipanti verrà chiesto di mescolare il contenuto di 1 capsula LGG® in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i partecipanti elaboreranno la miscela LGG® liquida da 45 cc in una siringa da 60 cc e instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali capsule rimanenti alla fine dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale), quindi continuare a completare l'USQNB-IC alla frequenza determinata per la fase.
Altri nomi:
  • Culturelle Probiotico LGG®
Altro: Lavaggio intravescicale della vescica (fase di trattamento)
I partecipanti aspireranno i 45 cc di soluzione salina normale in una siringa da 60 cc e instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto dopo che si sono verificati i sintomi scatenanti. I partecipanti verranno istruiti a completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale) e quotidianamente durante le instillazioni per 2 giorni dopo l'instillazione finale. I soggetti rimarranno in questa fase 6 mesi.
Droga: Lavaggio della vescica con soluzione salina
I partecipanti aspireranno i 45 cc di soluzione salina normale in una siringa da 60 cc e li instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto dopo che si sono verificati i sintomi scatenanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale), quindi continuare a completare l'USQNB-IC alla frequenza determinata per la fase.
Sperimentale: Lactobacillus RhamnosusGG intravescicale e lavaggio vescicale (fase di profilassi)
Verrà utilizzato LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Questo è il prodotto che abbiamo utilizzato in passato e per il quale abbiamo dimostrato sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Per l'instillazione di LGG® in risposta ai sintomi scatenanti, ai partecipanti verrà chiesto di mescolare il contenuto di 1 capsula di LGG® in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i partecipanti preleveranno la miscela liquida di LGG® da 45 cc in una siringa da 60 cc e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto. Quindi instilleranno la miscela LGG® ogni 2 giorni per il resto dei 6 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali capsule rimanenti alla fine dello studio. I partecipanti verranno istruiti a completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale) e ogni due settimane dopo l'instillazione. I soggetti rimarranno in questa fase 6 mesi.
Droga: Lactobacillus RhamnosusGG
Verrà utilizzato LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Questo è il prodotto che abbiamo utilizzato in passato e per il quale abbiamo dimostrato sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare. Per l'instillazione di LGG®, ai partecipanti verrà chiesto di mescolare il contenuto di 1 capsula LGG® in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i partecipanti elaboreranno la miscela LGG® liquida da 45 cc in una siringa da 60 cc e instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali capsule rimanenti alla fine dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale), quindi continuare a completare l'USQNB-IC alla frequenza determinata per la fase.
Altri nomi:
  • Culturelle Probiotico LGG®
Altro: Lavaggio intravescicale della vescica (fase di profilassi)
I partecipanti aspireranno i 45 cc di soluzione salina normale in una siringa da 60 cc e instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto dopo che si sono verificati i sintomi scatenanti. Quindi instilleranno la soluzione salina BW ogni 2 giorni per il resto dei 6 mesi. I partecipanti verranno istruiti a completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale) e ogni due settimane dopo l'instillazione. I soggetti rimarranno in questa fase 6 mesi.
Droga: Lavaggio della vescica con soluzione salina
I partecipanti aspireranno i 45 cc di soluzione salina normale in una siringa da 60 cc e li instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultimo cateterismo prima di andare a letto dopo che si sono verificati i sintomi scatenanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'USQNB-IC al momento dei sintomi (in tempo reale), quindi continuare a completare l'USQNB-IC alla frequenza determinata per la fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di dati di base sulla funzione del tratto urinario inferiore della SCI internazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Uno strumento che descrive la compromissione del tratto urinario, la consapevolezza della necessità di svuotare la vescica, il metodo principale di svuotamento della vescica, i farmaci utilizzati per la gestione della vescica, gli interventi chirurgici e il cambiamento dei sintomi urinari nell'ultimo anno. Il punteggio non è associato al risultato.
Giorno 1
Set di dati di base SCI internazionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Include la data della lesione, le date del ricovero iniziale e della dimissione, i dati neurologici. Il punteggio non è associato al risultato.
Giorno 1
NINDS Anamnesi CDE
Lasso di tempo: Giorno 1
Una breve storia medica utilizzando le categorie del sistema corporeo. Il punteggio non è associato ai risultati.
Giorno 1
NINDS Farmaci precedenti e concomitanti CDE
Lasso di tempo: Giorno 1
Contiene se il partecipante sta assumendo o meno un farmaco durante il protocollo dello studio, il nome del farmaco, il motivo del farmaco, la dose del farmaco, la frequenza, le date di inizio e di fine e il testo libero. Il punteggio non è associato ai risultati.
Giorno 1
Questionario sui sintomi urinari per il catetere intermittente della vescica neurogena
Lasso di tempo: (SA1 e SA3) Settimanale fino a 18 mesi
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1 e SA3) Settimanale fino a 18 mesi
Questionario sui sintomi urinari per il catetere intermittente della vescica neurogena
Lasso di tempo: (SA1) Giorno 1 post-instillazione (Fase 2: fase di trattamento)
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1) Giorno 1 post-instillazione (Fase 2: fase di trattamento)
Questionario sui sintomi urinari per il catetere intermittente della vescica neurogena
Lasso di tempo: (SA1) Giorno 2 post-instillazione (Fase 2: fase di trattamento)
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA1) Giorno 2 post-instillazione (Fase 2: fase di trattamento)
Questionario sui sintomi urinari per il catetere intermittente della vescica neurogena
Lasso di tempo: (SA3) Due volte alla settimana dopo l'instillazione fino a 6 mesi (fase 3: fase di profilassi)
Misurerà il cambiamento dei sintomi urinari per coloro che usano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono significare risultati peggiori.
(SA3) Due volte alla settimana dopo l'instillazione fino a 6 mesi (fase 3: fase di profilassi)
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al completamento finale di USQNB-IC (tra 13 e 18 mesi) o all'abbandono del partecipante

Abbiamo sviluppato un semplice "sondaggio" sulla soddisfazione del paziente in tre voci che verrà richiesto solo a coloro che hanno utilizzato l'intervento (LGG® +BW o solo BW) al momento del completamento finale dell'USQNB-IC o alla visita di abbandono ( per coloro che hanno usufruito dell'intervento almeno una volta). Ai partecipanti verrà chiesto di stimare, utilizzando una scala dallo 0% <totalmente insoddisfatto/non lo farei assolutamente>, al 50% <né soddisfatto né insoddisfatto/potrebbe farlo> al 100% <completamente soddisfatto/lo farei assolutamente sempre> :

  1. Quanto sei soddisfatto dell'intervento che hai utilizzato?
  2. Cercheresti questo intervento e lo pagheresti se l'assicurazione non lo pagasse?
  3. Useresti o raccomanderesti l'intervento in risposta ai sintomi, profilatticamente o entrambi? : Alla visita di abbandono, faremo queste tre domande e un elemento aggiuntivo per coloro che hanno utilizzato l'intervento almeno una volta, "Stai abbandonando perché l'intervento non ha funzionato per te?"
Al completamento finale di USQNB-IC (tra 13 e 18 mesi) o all'abbandono del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Lactobacillus RhamnosusGG

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