Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe płukanie pęcherza LGG VS solą fizjologiczną RCT

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Dopęcherzowe podanie Lactobacillus rhamnosusGG w porównaniu z przemywaniem pęcherza solą fizjologiczną: randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie kliniczne skuteczności

Jest to pierwsze w historii porównawcze badanie skuteczności nowatorskiej interwencji samokontroli oszczędzającej antybiotyki, mającej na celu zapobieganie powikłanym zakażeniom dróg moczowych (ZUM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą infekcją ambulatoryjną na świecie, a dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) i pęcherzem neurogennym (NB) jest najczęstszą infekcją, stanem wtórnym, przyczyną wizyt na izbie przyjęć i zakaźna przyczyna hospitalizacji. Pomimo jego rozpowszechnienia, próby złagodzenia ZUM wśród osób po SCI są hamowane przez długotrwałe wyzwania diagnostyczne, które wynikają z luk w dowodach wokół testów diagnostycznych „złotego standardu” (analiza moczu i posiew moczu), które mają niższą czułość i swoistość dla ZUM w tej populacja. Wysoka częstość występowania przewlekłego stanu zapalnego prowadzącego do utrzymywania się białych krwinek (WBC) w moczu utrudnia przydatność liczby białych krwinek, ropomoczu i esterazy leukocytów jako biomarkerów ZUM; azotyny w moczu wskazują na obecność tylko określonych (ale nie wszystkich) organizmów, z których wiele jest obecnych w większym stopniu w moczu osób po SCI; a osoby z SCI mają wysoką częstość występowania bezobjawowej bakteriomoczu. Te zmiany fizjologiczne sprawiają, że testy diagnostyczne złotego standardu są mniej przydatne do identyfikacji ZUM u osób z SCI.

CEL SZCZEGÓŁOWY 1 Porównanie wpływu Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + płukanie pęcherza solą fizjologiczną (BW) w porównaniu z samą BW na obciążenie objawami pęcherza moczowego określone przez USQNB (B1) i jakość moczu (B2) (dwa równorzędne wyniki), gdzie uczestnicy sami -postępować w odpowiedzi na dwa objawy wyzwalające (bardziej mętny i/lub bardziej cuchnący mocz).

CEL SZCZEGÓŁOWY 2 Porównanie wpływu LGG®+BW w porównaniu z samą BW (w odpowiedzi na dwa objawy wyzwalające) na kluczowe wyniki drugorzędowe: liczbę dni utraconych z rehabilitacji, pracy i/lub szkoły; liczba dni z objawami; liczba interakcji z systemem opieki zdrowotnej z powodu objawów ze strony układu moczowego; ekspozycja na antybiotyki (dni, objętość).

CEL SZCZEGÓŁOWY 3 Porównanie profilaktycznego wpływu LGG®+BW w porównaniu z samym BW na obciążenie objawami pęcherza moczowego (B1) i jakość moczu (B2) określane przez USQNB.

CEL SZCZEGÓŁOWY 4 Porównanie profilaktycznego działania LGG®+BW w porównaniu z samym BW na kluczowe wyniki drugorzędowe: liczbę dni utraconych z rehabilitacji, pracy i/lub szkoły; liczba dni z objawami; liczba interakcji z systemem opieki zdrowotnej z powodu objawów ze strony układu moczowego; ekspozycja na antybiotyki (dni, objętość).

CEL SZCZEGÓŁOWY 5 Porównaj satysfakcję uczestników, którzy zaszczepili LGG®+BW, z satysfakcją tych, którzy zaszczepili tylko BW i określ, czy rezygnacje są w różny sposób związane z postrzeganiem przez uczestników którejkolwiek z interwencji jako „niedziałającej”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. SCI trwające co najmniej 6 miesięcy;
  3. NLUTD (zgodnie z ustaleniami ich lekarza SCI lub urologa);
  4. Wykorzystanie przerywanego cewnikowania do zarządzania pęcherzem; I
  5. Mieszkanie komunalne (wypisane z oddziału intensywnej opieki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana patologia układu moczowo-płciowego poza pęcherzem neuropatycznym (tj. refluks pęcherzowo-moczowodowy, kamienie pęcherza moczowego lub nerkowego itp.);
  2. Stosowanie profilaktycznych antybiotyków;
  3. Wkraplanie środków dopęcherzowych (np. gentamycyny, soli fizjologicznej lub Lactobacillus);
  4. Niedobór odpornościowy;
  5. Jakiekolwiek doustne antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  6. Warunki psychiczne lub psychiatryczne wpływające na zdolność wykonywania poleceń;
  7. Udział w innym badaniu, w którym wyniki byłyby zafałszowane;
  8. 6 miesięcy od wcześniejszej ekspozycji na dopęcherzowe podanie LGG®; I
  9. Aktywny rak (lub w ciągu 5 lat) lub aktywne zaburzenie autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopęcherzowe podanie Lactobacillus RhamnosusGG i płukanie pęcherza (faza leczenia)
Stosowane będą LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Jest to produkt, którego używaliśmy w przeszłości i dla którego wykazaliśmy bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność. W celu wkroplenia LGG® w odpowiedzi na objawy wyzwalające, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG® z 45 ml sterylnej 0,9% soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy pobierają płynną mieszaninę LGG® o pojemności 45 ml do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają ją przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pozostałych kapsułek po zakończeniu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym) oraz codziennie podczas wkraplania przez 2 dni po ostatnim wkropleniu. Pacjenci pozostaną w tej fazie przez 6 miesięcy.
Lek: Lactobacillus Rhamnosus GG
Zastosowane zostaną LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Jest to produkt, którego używaliśmy w przeszłości i dla którego wykazaliśmy bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność. W przypadku wkraplania LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG® z 45 cm3 sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę LGG® o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i zakroplą przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych kapsułek po zakończeniu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym), a następnie kontynuować wypełnianie USQNB-IC z określoną częstotliwością dla danej fazy.
Inne nazwy:
  • Culturelle Probiotyk LGG®
Inny: Dopęcherzowe płukanie pęcherza (faza leczenia)
Uczestnicy pobierają 45 ml soli fizjologicznej do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać, po wystąpieniu objawów wyzwalających. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym) oraz codziennie podczas wkraplania przez 2 dni po ostatnim wkropleniu. Pacjenci pozostaną w tej fazie przez 6 miesięcy.
Lek: Płukanie pęcherza solą fizjologiczną
Uczestnicy nabiorą 45 cm3 normalnej soli fizjologicznej do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wstrzykną przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać po wystąpieniu objawów wyzwalających. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym), a następnie kontynuować wypełnianie USQNB-IC z określoną częstotliwością dla danej fazy.
Eksperymentalny: Dopęcherzowe podanie Lactobacillus RhamnosusGG i płukanie pęcherza (faza profilaktyki)
Stosowane będą LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Jest to produkt, którego używaliśmy w przeszłości i dla którego wykazaliśmy bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność. W celu wkroplenia LGG® w odpowiedzi na objawy wyzwalające, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG® z 45 ml sterylnej 0,9% soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy pobierają płynną mieszaninę LGG® o pojemności 45 ml do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają ją przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Następnie będą zaszczepiać mieszaninę LGG® co 2 dni przez pozostałą część 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pozostałych kapsułek po zakończeniu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym) i co dwa tygodnie po wkropleniu. Pacjenci pozostaną w tej fazie przez 6 miesięcy.
Lek: Lactobacillus Rhamnosus GG
Zastosowane zostaną LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Jest to produkt, którego używaliśmy w przeszłości i dla którego wykazaliśmy bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność. W przypadku wkraplania LGG® uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieszać zawartość 1 kapsułki LGG® z 45 cm3 sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Po wymieszaniu uczestnicy nabiorą płynną mieszaninę LGG® o pojemności 45 cm3 do strzykawki o pojemności 60 cm3 i zakroplą przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszelkich pozostałych kapsułek po zakończeniu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym), a następnie kontynuować wypełnianie USQNB-IC z określoną częstotliwością dla danej fazy.
Inne nazwy:
  • Culturelle Probiotyk LGG®
Inny: Dopęcherzowe płukanie pęcherza (faza profilaktyki)
Uczestnicy pobierają 45 ml soli fizjologicznej do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wkraplają przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać, po wystąpieniu objawów wyzwalających. Następnie będą podawać sól fizjologiczną BW co 2 dni przez pozostałą część 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym) i co dwa tygodnie po wkropleniu. Pacjenci pozostaną w tej fazie przez 6 miesięcy.
Lek: Płukanie pęcherza solą fizjologiczną
Uczestnicy nabiorą 45 cm3 normalnej soli fizjologicznej do strzykawki o pojemności 60 cm3 i wstrzykną przez cewnik przerywany po ostatnim cewnikowaniu przed pójściem spać po wystąpieniu objawów wyzwalających. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić USQNB-IC w momencie wystąpienia objawów (w czasie rzeczywistym), a następnie kontynuować wypełnianie USQNB-IC z określoną częstotliwością dla danej fazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy zbiór podstawowych danych funkcji dolnych dróg moczowych SCI
Ramy czasowe: Dzień 1
Narzędzie opisujące uszkodzenie dróg moczowych, świadomość konieczności opróżnienia pęcherza, główny sposób opróżniania pęcherza, leki stosowane w leczeniu pęcherza, operacje oraz zmiany objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatniego roku. Wynik nie jest powiązany z wynikiem.
Dzień 1
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych SCI
Ramy czasowe: Dzień 1
Zawiera datę urazu, daty wstępnej hospitalizacji i wypisu, dane neurologiczne. Wynik nie jest powiązany z wynikiem.
Dzień 1
CDE historii medycznej NINDS
Ramy czasowe: Dzień 1
Krótka historia medyczna z wykorzystaniem kategorii układów ciała. Wynik nie jest powiązany z wynikami.
Dzień 1
NINDS Wcześniejsze i towarzyszące leki CDE
Ramy czasowe: Dzień 1
Zawiera informacje o tym, czy uczestnik przyjmuje lek podczas protokołu badania, nazwę leku, powód podania leku, dawkę leku, częstotliwość, daty rozpoczęcia i zakończenia oraz dowolny tekst. Wynik nie jest powiązany z wynikami.
Dzień 1
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika przerywanego pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA1 i SA3) Co tydzień do 18 miesięcy
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany. Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
(SA1 i SA3) Co tydzień do 18 miesięcy
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika przerywanego pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA1) Dzień 1 po zakropleniu (faza 2: faza leczenia)
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany. Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
(SA1) Dzień 1 po zakropleniu (faza 2: faza leczenia)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika przerywanego pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA1) Dzień 2 po zakropleniu (faza 2: faza leczenia)
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany. Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
(SA1) Dzień 2 po zakropleniu (faza 2: faza leczenia)
Kwestionariusz objawów moczowych dla cewnika przerywanego pęcherza neurogennego
Ramy czasowe: (SA3) Dwa razy w tygodniu po zakropleniu przez okres do 6 miesięcy (faza 3: faza profilaktyki)
Zmierzy zmianę objawów ze strony układu moczowego u osób stosujących cewnik przerywany. Wyższe wyniki mogą oznaczać gorsze wyniki.
(SA3) Dwa razy w tygodniu po zakropleniu przez okres do 6 miesięcy (faza 3: faza profilaktyki)
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po ostatecznym ukończeniu USQNB-IC (od 13 do 18 miesięcy) lub po rezygnacji uczestnika

Opracowaliśmy prostą, składającą się z trzech pozycji „ankietę” satysfakcji pacjenta, która będzie wymagana tylko od tych osób, które skorzystały z interwencji (tylko LGG® +BW lub BW) w momencie ostatecznego zakończenia USQNB-IC lub podczas wizyty przerywającej ( dla tych, którzy choć raz skorzystali z interwencji). Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie, używając skali od 0% <całkowicie niezadowolony/absolutnie nigdy bym tego nie zrobił>, przez 50% <ani zadowolony, ani niezadowolony/może to zrobić> do 100% <całkowicie zadowolony/absolutnie zawsze by to zrobił> :

  1. Jak bardzo jesteś zadowolony z zastosowanej interwencji?
  2. Czy zwróciłbyś się o taką interwencję i zapłaciłbyś za nią, gdyby ubezpieczenie nie pokryło kosztów?
  3. Czy zastosowałbyś lub poleciłbyś interwencję w odpowiedzi na objawy, profilaktycznie, czy jedno i drugie? :Podczas wizyty po przerwaniu zadamy te trzy pytania i jedno dodatkowe pytanie tym, którzy skorzystali z interwencji przynajmniej raz: „Czy rezygnujesz, ponieważ interwencja nie zadziałała dla ciebie?”
Po ostatecznym ukończeniu USQNB-IC (od 13 do 18 miesięcy) lub po rezygnacji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004287

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Lactobacillus Rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj