Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal LGG VS Saline Bladder Wash RCT

25. august 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus rhamnosusGG versus saltvannsblærevask: en randomisert, kontrollert, sammenlignende effektivitet klinisk studie

Dette er den første sammenlignende effektivitetsstudien noensinne av en antibiotikabesparende ny selvbehandlingsintervensjon for å forhindre komplisert urinveisinfeksjon (UTI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste polikliniske infeksjonen på verdensbasis, og for personer med ryggmargsskade (SCI) og nevrogen blære (NB) er det den vanligste infeksjonen, sekundær tilstand, årsak til legevaktbesøk, og smittsom årsak til sykehusinnleggelse. Til tross for dens utbredelse, er forsøk på å forbedre UVI blant personer med SCI hindret av langvarige diagnostiske utfordringer som oppstår fra bevishull rundt "gullstandard" diagnostiske tester (urinalyse og urinkultur) som har lavere sensitivitet og spesifisitet for UVI i denne populasjonen. En høy forekomst av kronisk betennelse som fører til vedvarende hvite blodceller (WBC) i urinen forvirrer nytten av WBC-telling, pyuri og leukocyttesterase som biomarkører for UVI; nitritt i urin indikerer tilstedeværelsen av bare spesifikke (men ikke alle) organismer, hvorav mange er tilstede i større grad i urinen til personer med SCI; og personer med SCI har en høy forekomst av asymptomatisk bakteriuri. Disse fysiologiske endringene gjør gullstandardens diagnostiske tester mindre nyttige for å identifisere UVI hos personer med SCI.

SPESIFIKKE MÅL 1 Sammenlign effekten av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + saltvannsblærevask (BW) versus BW alene på USQNB-bestemt blære (B1) og urinkvalitet (B2) symptombyrde (to co-primære utfall) der deltakerne selv -håndtere som svar på to triggersymptomer (skyere og/eller mer illeluktende urin).

SPESIFIKKE MÅL 2 Sammenlign effekten av LGG®+BW versus BW alene (som svar på de to triggersymptomene) på viktige sekundære utfall: antall dager tapt fra rehabilitering, arbeid og/eller skole; antall dager symptomatisk; antall interaksjoner med helsevesenet på grunn av urinveissymptomer; eksponering for antibiotika (dager, volum).

SPESIFIKKE MÅL 3 Sammenlign de profylaktiske effektene av LGG®+BW versus BW alene på USQNB-bestemt blære (B1) og urinkvalitet (B2) symptombyrde.

SPESIFIKKE MÅL 4 Sammenlign de profylaktiske effektene av LGG®+BW versus BW alene på viktige sekundære utfall: antall dager tapt fra rehabilitering, arbeid og/eller skole; antall dager symptomatisk; antall interaksjoner med helsevesenet på grunn av urinveissymptomer; eksponering for antibiotika (dager, volum).

SPESIFIKKE MÅL 5 Sammenlign tilfredsheten til deltakerne som instillerte LGG®+BW med tilfredsheten til de som kun instillerte BW, og avgjør om frafall kan tilskrives forskjellig til at begge intervensjonene blir oppfattet av deltakerne som "ikke fungerer".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. SCI minst 6 måneders varighet;
  3. NLUTD (som bestemt av deres SCI-lege eller urolog);
  4. Bruke intermitterende kateterisering for blærebehandling; og
  5. Fellesbolig (skrives ut fra akuttomsorgen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent genitourinær patologi utover nevropatisk blære (dvs. vesikoureteral refluks, blære- eller nyrestein, etc.);
  2. Bruk av profylaktisk antibiotika;
  3. Instillasjon av intravesikale midler (f.eks. gentamycin, saltvann eller Lactobacillus);
  4. immunsvikt;
  5. Eventuelle orale antibiotika i løpet av de siste 2 ukene;
  6. Psykologiske eller psykiatriske forhold som påvirker evnen til å følge instruksjoner;
  7. Deltakelse i en annen studie der resultatene ville bli forvirret;
  8. 6 måneder siden tidligere eksponering for intravesikal LGG®; og
  9. Aktiv kreft (eller innen 5 år) eller aktiv autoimmun lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravesikal Lactobacillus RhamnosusGG og blærevask (behandlingsfase)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil bli brukt. Dette er produktet vi har brukt tidligere og som vi har vist sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for. For LGG®-instillasjon som svar på triggersymptomer, vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG®-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG®-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler ved slutten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid) og daglig under instillasjoner i 2 dager etter den siste instillasjonen. Emner vil forbli i denne fasen i 6 måneder.
Legemiddel: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil bli brukt. Dette er produktet vi har brukt tidligere og som vi har vist sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for. For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG®-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG®-blandingen på 45 cc i en 60 cc sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler ved slutten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid), og deretter fortsette å fullføre USQNB-IC ved den fastsatte frekvensen for fasen.
Andre navn:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Annen: Intravesikal blærevask (behandlingsfase)
Deltakerne vil trekke opp 45 cc med vanlig saltvann i en 60 cc sprøyte og dryppe via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg etter triggersymptomer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid) og daglig under instillasjoner i 2 dager etter den siste instillasjonen. Emner vil forbli i denne fasen i 6 måneder.
Legemiddel: Blærevask med saltvann
Deltakerne vil trekke opp 45 cc med vanlig saltvann i en 60 cc sprøyte og dryppe via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg etter triggersymptomer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid), og deretter fortsette å fullføre USQNB-IC ved den fastsatte frekvensen for fasen.
Eksperimentell: Intravesikal Lactobacillus RhamnosusGG og blærevask (profylaksefase)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil bli brukt. Dette er produktet vi har brukt tidligere og som vi har vist sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for. For LGG®-instillasjon som svar på triggersymptomer, vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG®-kapsel i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG®-blandingen på 45 cc i en 60 cc-sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg. De vil deretter innpode LGG®-blandingen hver 2. dag i resten av de 6 månedene. Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler ved slutten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid) og annenhver uke etter instillasjon. Emner vil forbli i denne fasen i 6 måneder.
Legemiddel: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) vil bli brukt. Dette er produktet vi har brukt tidligere og som vi har vist sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for. For LGG®-instillasjonen vil deltakerne bli bedt om å blande innholdet av 1 LGG®-kapsel inn i 45 cc sterilt 0,9 % saltvann. Etter blanding vil deltakerne trekke opp den flytende LGG®-blandingen på 45 cc i en 60 cc sprøyte og innpode via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg. Deltakerne vil bli bedt om å returnere eventuelle gjenværende kapsler ved slutten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid), og deretter fortsette å fullføre USQNB-IC ved den fastsatte frekvensen for fasen.
Andre navn:
  • Culturelle Probiotic LGG®
Annen: Intravesikal blærevask (profylaksefase)
Deltakerne vil trekke opp 45 cc med vanlig saltvann i en 60 cc sprøyte og dryppe via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg etter triggersymptomer. De vil deretter tilføre saltvannet BW hver 2. dag for resten av de 6 månedene. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid) og annenhver uke etter instillasjon. Emner vil forbli i denne fasen i 6 måneder.
Legemiddel: Blærevask med saltvann
Deltakerne vil trekke opp 45 cc med vanlig saltvann i en 60 cc sprøyte og dryppe via det intermitterende kateteret etter siste kateterisering før de legger seg etter triggersymptomer. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre USQNB-IC på tidspunktet for symptomer (i sanntid), og deretter fortsette å fullføre USQNB-IC ved den fastsatte frekvensen for fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt SCI nedre urinveisfunksjon Grunnleggende datasett
Tidsramme: Dag 1
Et verktøy som beskriver nedsatt urinveier, bevissthet om behovet for å tømme blæren, hoved blæretømmingsmetode, medisiner brukt til blærebehandling, operasjoner og endringer i urinsymptomer det siste året. Poengsum er ikke assosiert med utfall.
Dag 1
Internasjonalt SCI kjernedatasett
Tidsramme: Dag 1
Inkluderer dato for skade, datoer for første sykehusinnleggelse og utskrivning, nevrologiske data. Poengsum er ikke assosiert med utfall.
Dag 1
NINDS medisinsk historie CDE
Tidsramme: Dag 1
En kort medisinsk historie ved hjelp av kroppssystemkategorier. Poengsum er ikke assosiert med utfall.
Dag 1
NINDS tidligere og samtidige medisiner CDE
Tidsramme: Dag 1
Inneholder hvorvidt deltakeren tar et medikament under studieprotokollen, navn på medikamentet, årsak til medisinering, medikamentdose, frekvens, start- og sluttdato og fritekst. Poengsum er ikke assosiert med utfall.
Dag 1
Urinsymptomspørreskjema for nevrogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA1 og SA3) Ukentlig inntil 18 måneder
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1 og SA3) Ukentlig inntil 18 måneder
Urinsymptomspørreskjema for nevrogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) Dag 1 etter instillasjon (Fase 2: behandlingsfase)
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1) Dag 1 etter instillasjon (Fase 2: behandlingsfase)
Urinsymptomspørreskjema for nevrogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA1) Dag 2 etter instillasjon (Fase 2: behandlingsfase)
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA1) Dag 2 etter instillasjon (Fase 2: behandlingsfase)
Urinsymptomspørreskjema for nevrogent blæreintermitterende kateter
Tidsramme: (SA3) To ganger ukentlig etter instillasjon i opptil 6 måneder (fase 3: profylaksefase)
Vil måle endring i urinsymptomer for de som bruker et intermitterende kateter. Høyere score kan bety dårligere resultater.
(SA3) To ganger ukentlig etter instillasjon i opptil 6 måneder (fase 3: profylaksefase)
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Ved endelig fullføring av USQNB-IC (mellom 13 til 18 måneder) eller ved frafall av deltakere

Vi utviklet en enkel pasienttilfredshetsundersøkelse med tre elementer som bare vil bli forespurt fra de personene som brukte intervensjonen (kun LGG® +BW eller BW) på tidspunktet for den endelige USQNB-IC-fullføringen, eller ved frafallsbesøket ( for de som brukte intervensjonen minst én gang). Deltakerne vil bli bedt om å beregne, ved å bruke en skala fra 0 % <helt misfornøyd/ville absolutt aldri gjort dette>, gjennom 50 % <verken fornøyd eller misfornøyd/kan gjøre dette> til 100 % <helt fornøyd/ville absolutt alltid gjort dette> :

  1. Hvor fornøyd er du med intervensjonen du brukte?
  2. Ville du oppsøkt dette inngrepet og betalt for det hvis forsikringen ikke betalte for det?
  3. Vil du bruke eller anbefale intervensjonen som svar på symptomer, profylaktisk eller begge deler? :Ved frafallsbesøket vil vi stille disse tre spørsmålene og ett tilleggselement til de som har brukt intervensjonen minst én gang: "Mitter du av fordi intervensjonen ikke fungerte for deg?"
Ved endelig fullføring av USQNB-IC (mellom 13 til 18 måneder) eller ved frafall av deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004287

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere