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ECR LGG intravésical VS lavage salin de la vessie

25 août 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Lactobacillus rhamnosusGG intravésical par rapport au lavage de la vessie au sérum physiologique : un essai clinique d'efficacité comparative randomisé et contrôlé

Il s'agit de la toute première étude d'efficacité comparative d'une nouvelle intervention d'autogestion épargnant les antibiotiques pour prévenir les infections urinaires compliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection ambulatoire la plus courante dans le monde, et pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) et de la vessie neurogène (NB), c'est l'infection la plus courante, la condition secondaire, la cause des visites aux urgences et cause infectieuse d'hospitalisation. Malgré sa prévalence, les tentatives d'amélioration des infections urinaires chez les personnes atteintes de lésion médullaire sont contrecarrées par des problèmes de diagnostic de longue date qui découlent de lacunes dans les preuves concernant les tests de diagnostic "de référence" (analyse d'urine et culture d'urine) qui ont une sensibilité et une spécificité plus faibles pour les infections urinaires dans cette population. Une prévalence élevée d'inflammation chronique entraînant la persistance de globules blancs (GB) dans l'urine contredit l'utilité du nombre de globules blancs, de la pyurie et de l'estérase leucocytaire en tant que biomarqueurs pour les infections urinaires ; les nitrites dans l'urine indiquent la présence d'organismes spécifiques (mais pas tous), dont beaucoup sont présents dans une plus grande mesure dans l'urine des personnes atteintes de SCI ; et les personnes atteintes de SCI ont une prévalence élevée de bactériurie asymptomatique. Ces changements physiologiques rendent les tests diagnostiques de référence moins utiles pour identifier les infections urinaires chez les personnes atteintes de SCI.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 Comparer les effets de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + lavage vésical salin (BW) par rapport à BW seul sur la charge des symptômes de la vessie (B1) et de la qualité de l'urine (B2) déterminée par l'USQNB (deux résultats co-primaires) où les participants - gérer en réponse à deux symptômes déclencheurs (urine plus trouble et/ou plus nauséabonde).

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 Comparer les effets de LGG®+BW versus BW seul (en réponse aux deux symptômes déclencheurs) sur les principaux critères de jugement secondaires : nombre de jours perdus en rééducation, au travail et/ou à l'école ; nombre de jours symptomatiques ; nombre d'interactions avec le système de santé en raison de symptômes urinaires; exposition aux antibiotiques (jours, volume).

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3 Comparer les effets prophylactiques de LGG®+BW par rapport à BW seul sur le fardeau des symptômes de la vessie (B1) et de la qualité de l'urine (B2) déterminés par l'USQNB.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 4 Comparer les effets prophylactiques de LGG®+BW versus BW seul sur les critères de jugement secondaires clés : nombre de jours perdus en rééducation, au travail et/ou à l'école ; nombre de jours symptomatiques ; nombre d'interactions avec le système de santé en raison de symptômes urinaires; exposition aux antibiotiques (jours, volume).

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 5 Comparer la satisfaction des participants qui ont instillé LGG®+BW à la satisfaction de ceux qui ont instillé BW uniquement et déterminer si les abandons sont différemment attribuables à l'une ou l'autre des interventions perçues par les participants comme "ne fonctionnant pas".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. SCI d'une durée d'au moins 6 mois ;
  3. NLUTD (tel que déterminé par leur médecin ou urologue SCI);
  4. Utilisation d'un cathétérisme intermittent pour la gestion de la vessie ; et
  5. Logement communautaire (sortie du milieu de soins aigus).

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie génito-urinaire connue au-delà de la vessie neuropathique (c'est-à-dire reflux vésico-urétéral, calculs vésicaux ou rénaux, etc.);
  2. Utilisation d'antibiotiques prophylactiques ;
  3. Instillation d'agents intravésicaux (par exemple, gentamycine, solution saline ; ou Lactobacillus );
  4. Immunodéficience;
  5. Tout antibiotique oral au cours des 2 dernières semaines ;
  6. Conditions psychologiques ou psychiatriques influençant la capacité à suivre les instructions ;
  7. Participation à une autre étude dont les résultats seraient confondus ;
  8. 6 mois depuis une exposition antérieure au LGG® intravésical ; et
  9. Cancer actif (ou dans les 5 ans) ou maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus RhamnosusGG intravésical et lavage de la vessie (phase de traitement)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) sera utilisé. Il s’agit du produit que nous avons utilisé dans le passé et pour lequel nous avons démontré l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité préliminaire. Pour l'instillation de LGG® en réponse aux symptômes déclencheurs, les participants seront invités à mélanger le contenu de 1 capsule LGG® dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9%. Après mélange, les participants prélèveront le mélange liquide LGG® de 45 cc dans une seringue de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant de se coucher. Les participants seront invités à restituer les capsules restantes à la fin de l'étude. Les participants seront invités à compléter l'USQNB-IC au moment de l'apparition des symptômes (en temps réel) et quotidiennement pendant les instillations pendant 2 jours après l'instillation finale. Les sujets resteront dans cette phase 6 mois.
Médicament: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) sera utilisé. C'est le produit que nous avons utilisé dans le passé et pour lequel nous avons démontré l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire. Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule LGG® dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %. Après le mélange, les participants aspireront le mélange liquide LGG® de 45 cc dans une seringue de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit. Les participants seront invités à retourner les capsules restantes à la fin de l'étude. Les participants seront invités à remplir l'USQNB-IC au moment des symptômes (en temps réel), puis à continuer à remplir l'USQNB-IC à la fréquence déterminée pour la phase.
Autres noms:
  • Culturelle Probiotique LGG®
Autre: Lavage intravésical de la vessie (phase de traitement)
Les participants prélèveront les 45 cc de solution saline normale dans une seringue de 60 cc et les instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit après l'apparition des symptômes déclencheurs. Les participants seront invités à compléter l'USQNB-IC au moment de l'apparition des symptômes (en temps réel) et quotidiennement pendant les instillations pendant 2 jours après l'instillation finale. Les sujets resteront dans cette phase 6 mois.
Médicament: Lavage salin de la vessie
Les participants aspireront les 45 cc de solution saline normale dans une seringue de 60 cc et instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit après l'apparition des symptômes déclencheurs. Les participants seront invités à remplir l'USQNB-IC au moment des symptômes (en temps réel), puis à continuer à remplir l'USQNB-IC à la fréquence déterminée pour la phase.
Expérimental: Lactobacillus RhamnosusGG intravésical et lavage de la vessie (phase de prophylaxie)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) sera utilisé. Il s’agit du produit que nous avons utilisé dans le passé et pour lequel nous avons démontré l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité préliminaire. Pour l'instillation de LGG® en réponse aux symptômes déclencheurs, les participants seront invités à mélanger le contenu de 1 capsule LGG® dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9%. Après mélange, les participants prélèveront le mélange liquide LGG® de 45 cc dans une seringue de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant de se coucher. Ils instilleront ensuite le mélange LGG® tous les 2 jours pendant le reste des 6 mois. Les participants seront invités à restituer les capsules restantes à la fin de l'étude. Les participants seront invités à compléter l'USQNB-IC au moment de l'apparition des symptômes (en temps réel) et toutes les deux semaines après l'instillation. Les sujets resteront dans cette phase 6 mois.
Médicament: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) sera utilisé. C'est le produit que nous avons utilisé dans le passé et pour lequel nous avons démontré l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire. Pour l'instillation LGG®, les participants seront invités à mélanger le contenu d'une capsule LGG® dans 45 cc de solution saline stérile à 0,9 %. Après le mélange, les participants aspireront le mélange liquide LGG® de 45 cc dans une seringue de 60 cc et l'instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit. Les participants seront invités à retourner les capsules restantes à la fin de l'étude. Les participants seront invités à remplir l'USQNB-IC au moment des symptômes (en temps réel), puis à continuer à remplir l'USQNB-IC à la fréquence déterminée pour la phase.
Autres noms:
  • Culturelle Probiotique LGG®
Autre: Lavage intravésical de la vessie (phase de prophylaxie)
Les participants prélèveront les 45 cc de solution saline normale dans une seringue de 60 cc et les instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit après l'apparition des symptômes déclencheurs. Ils instilleront ensuite la solution saline BW tous les 2 jours pendant le reste des 6 mois. Les participants seront invités à compléter l'USQNB-IC au moment de l'apparition des symptômes (en temps réel) et toutes les deux semaines après l'instillation. Les sujets resteront dans cette phase 6 mois.
Médicament: Lavage salin de la vessie
Les participants aspireront les 45 cc de solution saline normale dans une seringue de 60 cc et instilleront via le cathéter intermittent après le dernier cathétérisme avant d'aller au lit après l'apparition des symptômes déclencheurs. Les participants seront invités à remplir l'USQNB-IC au moment des symptômes (en temps réel), puis à continuer à remplir l'USQNB-IC à la fréquence déterminée pour la phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble international de données de base sur la fonction des voies urinaires inférieures SCI
Délai: Jour 1
Un outil qui décrit l'altération des voies urinaires, la sensibilisation à la nécessité de vider la vessie, la principale méthode de vidange de la vessie, les médicaments utilisés pour la gestion de la vessie, les interventions chirurgicales et l'évolution des symptômes urinaires au cours de l'année écoulée. Le score n'est pas associé au résultat.
Jour 1
Ensemble international de données de base SCI
Délai: Jour 1
Comprend la date de la blessure, les dates d'admission et de sortie de l'hospitalisation initiale, les données neurologiques. Le score n'est pas associé au résultat.
Jour 1
NINDS Antécédents Médicaux CDE
Délai: Jour 1
Un bref historique médical utilisant des catégories de systèmes corporels. Le score n'est pas associé aux résultats.
Jour 1
NINDS Médicaments antérieurs et concomitants CDE
Délai: Jour 1
Contient si le participant prend ou non un médicament pendant le protocole d'étude, le nom du médicament, la raison du médicament, la dose de médicament, la fréquence, les dates de début et de fin et le texte libre. Le score n'est pas associé aux résultats.
Jour 1
Questionnaire sur les symptômes urinaires pour le cathéter intermittent de la vessie neurogène
Délai: (SA1 et SA3) Hebdomadaire jusqu'à 18 mois
Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent. Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
(SA1 et SA3) Hebdomadaire jusqu'à 18 mois
Questionnaire sur les symptômes urinaires pour le cathéter intermittent de la vessie neurogène
Délai: (SA1) Jour 1 post-instillation (Phase 2 : phase de traitement)
Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent. Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
(SA1) Jour 1 post-instillation (Phase 2 : phase de traitement)
Questionnaire sur les symptômes urinaires pour le cathéter intermittent de la vessie neurogène
Délai: (SA1) Jour 2 post-instillation (Phase 2 : phase de traitement)
Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent. Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
(SA1) Jour 2 post-instillation (Phase 2 : phase de traitement)
Questionnaire sur les symptômes urinaires pour le cathéter intermittent de la vessie neurogène
Délai: (SA3) Deux fois par semaine après l'instillation jusqu'à 6 mois (Phase 3 : phase de prophylaxie)
Mesurera les changements dans les symptômes urinaires pour ceux qui utilisent un cathéter intermittent. Des scores plus élevés peuvent signifier de moins bons résultats.
(SA3) Deux fois par semaine après l'instillation jusqu'à 6 mois (Phase 3 : phase de prophylaxie)
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: À l'achèvement final de l'USQNB-IC (entre 13 et 18 mois) ou à l'abandon du participant

Nous avons développé une simple "enquête" de satisfaction des patients à trois éléments qui sera demandée uniquement aux personnes qui ont utilisé l'intervention (LGG® +BW ou BW uniquement) au moment de l'achèvement final de l'USQNB-IC, ou lors de la visite d'abandon ( pour ceux qui ont utilisé l'intervention au moins une fois). Les participants seront invités à estimer, en utilisant une échelle allant de 0 % <totalement insatisfait/ne ferait absolument jamais cela>, à 50 % <ni satisfait ni insatisfait/pourrait le faire> à 100 % <entièrement satisfait/ferait absolument toujours cela> :

  1. Êtes-vous satisfait de l'intervention que vous avez utilisée ?
  2. Demanderiez-vous cette intervention et la paieriez-vous si l'assurance ne la payait pas ?
  3. Utiliseriez-vous ou recommanderiez-vous l'intervention en réponse aux symptômes, à titre prophylactique, ou les deux ?  :Lors de la visite d'abandon, nous poserons ces trois questions et un élément supplémentaire pour ceux qui ont utilisé l'intervention au moins une fois, "Abandonnez-vous parce que l'intervention n'a pas fonctionné pour vous ?"
À l'achèvement final de l'USQNB-IC (entre 13 et 18 mois) ou à l'abandon du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004287

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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