Intravezikális LGG VS sóoldatos hólyagmosó RCT
Intravezikális Lactobacillus rhamnosusGG versus sóoldatú húgyhólyagmosás: Randomizált, ellenőrzött, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti fertőzés (UTI) a leggyakoribb járóbeteg-fertőzés világszerte, és a gerincvelő-sérülésben (SCI) és a neurogén hólyagban (NB) szenvedőknél ez a leggyakoribb fertőzés, másodlagos állapot, a sürgősségi látogatás oka, és a kórházi kezelés fertőző oka. Elterjedtsége ellenére az SCI-ben szenvedők körében az UTI enyhítésére irányuló kísérleteket régóta fennálló diagnosztikai kihívások akadályozzák, amelyek az "arany standard" diagnosztikai tesztek (vizeletvizsgálat és vizelettenyésztés) körüli bizonyítékok hiányosságaiból fakadnak, amelyek ebben a populációban alacsonyabb érzékenységgel és specifitással rendelkeznek az UTI-re. A krónikus gyulladás magas prevalenciája, amely a fehérvérsejtek (WBC) fennmaradásához vezet a vizeletben, megzavarja a fehérvérsejtek számának, a pyuriának és a leukocita-észteráznak az UTI biomarkereként való alkalmazhatóságát; a vizeletben lévő nitritek csak meghatározott (de nem az összes) organizmus jelenlétét jelzik, amelyek közül sok nagyobb mértékben van jelen az SCI-ben szenvedők vizeletében; és az SCI-ben szenvedőknél magas a tünetmentes bakteriuria gyakorisága. Ezek a fiziológiai változások az arany standard diagnosztikai teszteket kevésbé hasznosítják az UTI azonosítására SCI-ben szenvedő betegeknél.
1. SPECIFIKUS CÉLKITŰZÉS Hasonlítsa össze a Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + sóoldattal végzett hólyagmosás (BW) és a kizárólag BW hatását az USQNB által meghatározott húgyhólyag (B1) és a vizelet minősége (B2) tünetterhelésre (két elsődleges kimenetel), ahol a résztvevők önmagukat - két kiváltó tünetre válaszul (felhősebb és/vagy bűzösebb vizelet) reagál.
2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS Hasonlítsa össze az LGG®+BW és a testtömeg egyedüli hatását (válaszként a két kiváltó tünetre) a kulcsfontosságú másodlagos kimenetelekre: a rehabilitáció, a munka és/vagy az iskola miatt elveszített napok száma; a tünetekkel járó napok száma; a húgyúti tünetek miatt az egészségügyi ellátórendszerrel való interakciók száma; antibiotikumoknak való kitettség (napok, térfogat).
3. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉS Hasonlítsa össze az LGG®+BW és a BW profilaktikus hatásait az USQNB által meghatározott hólyag (B1) és vizeletminőség (B2) tünetterhelésre.
4. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉS Hasonlítsa össze az LGG®+BW és a BW profilaktikus hatásait önmagában a legfontosabb másodlagos kimenetelekre vonatkozóan: a rehabilitáció, a munka és/vagy az iskola miatt elveszített napok száma; a tünetekkel járó napok száma; a húgyúti tünetek miatt az egészségügyi ellátórendszerrel való interakciók száma; antibiotikumoknak való kitettség (napok, térfogat).
5. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS Hasonlítsa össze az LGG®+BW-t becsepegtető résztvevők elégedettségét azokéval, akik csak BW-t injektáltak, és állapítsa meg, hogy a lemorzsolódás különbözőképpen tudható-e be annak, hogy a résztvevők valamelyik beavatkozást „nem működőként” észlelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Inger H Ljungberg, MPH
- Telefonszám: (202) 877-1694
- E-mail: inger.h.ljungberg@medstar.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Leonard, PhD
- Telefonszám: (202) 877-1844
- E-mail: emily.m.leonard@medstar.net
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inger H Ljungberg, MPH
- Telefonszám: (202) 877-1694
- E-mail: inger.h.ljungberg@medstar.net
-
Kutatásvezető:
- Suzanne Groah, MD, MSPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison M Maxwell, BA
- Telefonszám: (202) 877-1560
- E-mail: allison.m.maxwell@medstar.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- SCI legalább 6 hónapos időtartam;
- NLUTD (a SCI orvosa vagy urológusa szerint);
- Időszakos katéterezés alkalmazása a hólyag kezelésére; és
- Közösségi lakás (az akut ellátásból elbocsátva).
Kizárási kritériumok:
- A neuropátiás hólyagon túli ismert genitourináris patológia (azaz vesicoureteralis reflux, hólyag- vagy vesekő stb.);
- Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása;
- Intravesikális szerek (például gentamicin, sóoldat vagy Lactobacillus) becsepegtetése;
- Immunhiány;
- Bármilyen orális antibiotikum az elmúlt 2 hétben;
- Pszichológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolják az utasítások követésének képességét;
- Részvétel egy másik tanulmányban, amelyben az eredmények zavarosak lennének;
- 6 hónappal az intravesicalis LGG® expozíció óta; és
- Aktív rák (vagy 5 éven belül) vagy aktív autoimmun rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravezikális Lactobacillus RhamnosusGG és hólyagmosás (kezelési fázis)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kerül felhasználásra.
Ez az a termék, amelyet korábban használtunk, és amelynek biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát bizonyítottuk.
A kiváltó tünetekre reagáló LGG® csepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy keverjék össze 1 LGG® kapszula tartalmát 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal.
Összekeverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG® keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül az utolsó katéterezést követően, lefekvés előtt csepegtetik be.
A vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy a megmaradt kapszulát vigyék vissza.
A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki az USQNB-IC-t a tünetek megjelenésekor (valós időben) és naponta az instillációk során, az utolsó becseppentés után 2 napig.
Az alanyok ebben a fázisban maradnak 6 hónapig.
|
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kerül felhasználásra.
Ez az a termék, amelyet korábban használtunk, és amelynek biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát bizonyítottuk.
Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG® kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal.
Összekeverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG® keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül az utolsó katéterezést követően, lefekvés előtt csepegtetik be.
A vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy vigyék vissza a megmaradt kapszulát.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tünetek megjelenésekor (valós időben) töltsék ki az USQNB-IC-t, majd folytassák az USQNB-IC kitöltését a fázis meghatározott gyakoriságával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Intravezikális hólyagmosás (kezelési fázis)
A résztvevők felszívják a 45 cm3 normál sóoldatot egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül becsepegtetik az utolsó katéterezés után, lefekvés előtt, miután a tünetek jelentkeznek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsék ki az USQNB-IC-t a tünetek megjelenésekor (valós időben) és naponta az instillációk során, az utolsó becseppentés után 2 napig.
Az alanyok ebben a fázisban maradnak 6 hónapig.
|
A résztvevők felszívják a 45 cm3 normál sóoldatot egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül az utolsó katéterezést követően, lefekvés előtt, miután a kiváltó tünetek jelentkeznek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tünetek megjelenésekor (valós időben) töltsék ki az USQNB-IC-t, majd folytassák az USQNB-IC kitöltését a fázis meghatározott gyakoriságával.
|
|
Kísérleti: Intravezikális Lactobacillus RhamnosusGG és hólyagmosás (profilaxis fázis)
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kerül felhasználásra.
Ez az a termék, amelyet korábban használtunk, és amelynek biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát bizonyítottuk.
A kiváltó tünetekre reagáló LGG® csepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy keverjék össze 1 LGG® kapszula tartalmát 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal.
Összekeverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG® keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül az utolsó katéterezést követően, lefekvés előtt csepegtetik be.
Ezután a fennmaradó 6 hónapban 2 naponta csepegtetik be az LGG® keveréket.
A vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy a megmaradt kapszulát vigyék vissza.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tünetek megjelenésekor (valós időben) és kéthetente az instillációt követően töltsék ki az USQNB-IC-t.
Az alanyok ebben a fázisban maradnak 6 hónapig.
|
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) kerül felhasználásra.
Ez az a termék, amelyet korábban használtunk, és amelynek biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát bizonyítottuk.
Az LGG® becsepegtetéshez a résztvevőket arra utasítják, hogy 1 LGG® kapszula tartalmát keverjék össze 45 cm3 steril 0,9%-os sóoldattal.
Összekeverés után a résztvevők felszívják a 45 cm3-es folyékony LGG® keveréket egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül az utolsó katéterezést követően, lefekvés előtt csepegtetik be.
A vizsgálat végén a résztvevőket arra kérik, hogy vigyék vissza a megmaradt kapszulát.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tünetek megjelenésekor (valós időben) töltsék ki az USQNB-IC-t, majd folytassák az USQNB-IC kitöltését a fázis meghatározott gyakoriságával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Intravezikális hólyagmosás (profilaxis fázis)
A résztvevők felszívják a 45 cm3 normál sóoldatot egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül becsepegtetik az utolsó katéterezés után, lefekvés előtt, miután a tünetek jelentkeznek.
Ezután a 6 hónap hátralévő részében 2 naponta csepegtetik be a sóoldatot.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tünetek megjelenésekor (valós időben) és kéthetente az instillációt követően töltsék ki az USQNB-IC-t.
Az alanyok ebben a fázisban maradnak 6 hónapig.
|
A résztvevők felszívják a 45 cm3 normál sóoldatot egy 60 cm3-es fecskendőbe, és a szakaszos katéteren keresztül az utolsó katéterezést követően, lefekvés előtt, miután a kiváltó tünetek jelentkeznek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tünetek megjelenésekor (valós időben) töltsék ki az USQNB-IC-t, majd folytassák az USQNB-IC kitöltését a fázis meghatározott gyakoriságával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi SCI alsó húgyúti funkció alapadatkészlet
Időkeret: 1. nap
|
Egy eszköz, amely leírja a húgyúti károsodást, a hólyagürítés szükségességének tudatosítását, a fő hólyagürítési módot, a húgyhólyag kezelésére használt gyógyszereket, műtéteket és a vizeletürítési tünetek változását az elmúlt évben.
A pontszám nincs összefüggésben az eredménnyel.
|
1. nap
|
|
Nemzetközi SCI alapadatkészlet
Időkeret: 1. nap
|
Tartalmazza a sérülés dátumát, az első kórházi felvétel és elbocsátás dátumát, valamint a neurológiai adatokat.
A pontszám nincs összefüggésben az eredménnyel.
|
1. nap
|
|
NINDS Orvostörténeti CDE
Időkeret: 1. nap
|
Rövid kórtörténet testrendszer-kategóriák használatával.
A pontszám nincs összefüggésben az eredményekkel.
|
1. nap
|
|
NINDS korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CDE
Időkeret: 1. nap
|
Tartalmazza, hogy a résztvevő szed-e gyógyszert a vizsgálati protokoll alatt vagy sem, a gyógyszer nevét, a gyógyszerszedés okát, a gyógyszeradagot, a gyakoriságot, a kezdési és befejezési dátumokat, valamint a szabad szöveget.
A pontszám nincs összefüggésben az eredményekkel.
|
1. nap
|
|
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve neurogén hólyag-intermittáló katéterhez
Időkeret: (SA1 és SA3) Hetente 18 hónapig
|
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik szakaszos katétert használnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelenthetnek.
|
(SA1 és SA3) Hetente 18 hónapig
|
|
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve neurogén hólyag-intermittáló katéterhez
Időkeret: (SA1) 1. nap az instilláció után (2. fázis: kezelési fázis)
|
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik szakaszos katétert használnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelenthetnek.
|
(SA1) 1. nap az instilláció után (2. fázis: kezelési fázis)
|
|
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve neurogén hólyag-intermittáló katéterhez
Időkeret: (SA1) 2. nap az instilláció után (2. fázis: kezelési fázis)
|
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik szakaszos katétert használnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelenthetnek.
|
(SA1) 2. nap az instilláció után (2. fázis: kezelési fázis)
|
|
Vizeletrendszeri tünetek kérdőíve neurogén hólyag-intermittáló katéterhez
Időkeret: (SA3) Hetente kétszer a becsepegtetés után legfeljebb 6 hónapig (3. fázis: profilaxis fázis)
|
Mérni fogja a húgyúti tünetek változását azoknál, akik szakaszos katétert használnak.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelenthetnek.
|
(SA3) Hetente kétszer a becsepegtetés után legfeljebb 6 hónapig (3. fázis: profilaxis fázis)
|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: Az USQNB-IC végső befejezésekor (13 és 18 hónap között) vagy a résztvevő lemorzsolásakor
|
Kidolgoztunk egy egyszerű, három elemből álló betegelégedettségi "felmérést", amelyet csak azoktól a személyektől kérünk le, akik igénybe vették a beavatkozást (csak LGG® +BW vagy BW) a végső USQNB-IC befejezésekor vagy a lemorzsolódáskor ( azok számára, akik legalább egyszer igénybe vették a beavatkozást). A résztvevőket meg kell becsülni egy 0%-tól <teljesen elégedetlen/mindig nem tenné ezt>, 50%-ig <sem elégedett, sem elégedetlen/megtehetné> 100%-ig <teljesen elégedett/mindig ezt tenné>. :
|
Az USQNB-IC végső befejezésekor (13 és 18 hónap között) vagy a résztvevő lemorzsolásakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Trauma, idegrendszer
- Húgyhólyag-betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004287
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .