방광내 LGG VS 식염수 방광 세척 RCT
Intravesical Lactobacillus rhamnosusGG 대 식염수 방광 세척: 무작위, 제어, 비교 효과 임상 시험
연구 개요
상세 설명
요로감염(UTI)은 전 세계적으로 가장 흔한 외래환자 감염이며, 척수 손상(SCI) 및 신경인성 방광(NB) 환자에게 가장 흔한 감염이며, 이차적 상태이며, 응급실 방문의 원인이 되며, 입원의 전염성 원인. 유병률에도 불구하고 척수 손상 환자의 요로 감염을 개선하려는 시도는 이 집단에서 요로 감염에 대한 민감도와 특이도가 낮은 "골드 표준" 진단 검사(소변 검사 및 요 배양)에 대한 증거 격차로 인해 발생하는 오랜 진단 문제로 인해 방해를 받고 있습니다. 소변에서 백혈구(WBC)의 지속성으로 이어지는 만성 염증의 높은 유병률은 UTI에 대한 바이오마커로서 WBC 수, 농뇨 및 백혈구 에스테라아제의 유용성을 혼란스럽게 합니다. 소변의 아질산염은 특정 유기체(전부는 아님)의 존재를 나타내며, 이들 중 다수는 SCI 환자의 소변에 더 많이 존재합니다. SCI 환자는 무증상 세균뇨의 유병률이 높습니다. 이러한 생리학적 변화는 척수손상 환자에서 UTI를 식별하는 데 금본위제 진단 검사의 유용성을 떨어뜨립니다.
구체적인 목표 1 USQNB 결정 방광(B1) 및 소변의 질(B2) 증상 부담(2개의 공동 1차 결과)에 대한 락토바실러스 람노서스 GG(LGG®) + 식염수 방광 세척(BW) 대 BW 단독의 효과를 비교합니다. -두 가지 유발 증상(흐리거나 악취가 나는 소변)에 대한 반응으로 관리합니다.
구체적인 목표 2 핵심 2차 결과에 대한 LGG®+BW와 BW 단독의 효과를 비교합니다(두 가지 트리거 증상에 대한 반응). 증상 일수; 비뇨기 증상으로 인한 의료 시스템과의 상호 작용 횟수; 항생제 노출(일, 용량).
특정 목표 3 USQNB 결정 방광(B1) 및 소변의 질(B2) 증상 부담에 대한 LGG®+BW 대 BW 단독의 예방 효과를 비교합니다.
구체적인 목표 4 핵심 2차 결과에 대한 LGG®+BW의 예방 효과와 BW 단독의 예방 효과를 비교합니다. 증상 일수; 비뇨기 증상으로 인한 의료 시스템과의 상호 작용 횟수; 항생제 노출(일, 용량).
SPECIFIC AIM 5 LGG®+BW를 주입한 참가자의 만족도를 BW만 주입한 참가자의 만족도와 비교하고 중도 탈락이 참가자가 "작동하지 않음"으로 인식하는 개입에 차등적으로 기인하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inger H Ljungberg, MPH
- 전화번호: (202) 877-1694
- 이메일: inger.h.ljungberg@medstar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Leonard, PhD
- 전화번호: (202) 877-1844
- 이메일: emily.m.leonard@medstar.net
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Inger H Ljungberg, MPH
- 전화번호: (202) 877-1694
- 이메일: inger.h.ljungberg@medstar.net
-
연락하다:
- Allison M Maxwell, BA
- 전화번호: 202-877-1560
- 이메일: allison.m.maxwell@medstar.net
-
수석 연구원:
- Suzanne Groah, MD, MSPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- SCI 최소 6개월 지속 기간;
- NLUTD(SCI 의사 또는 비뇨기과 의사가 결정);
- 방광 관리를 위해 간헐적 카테터 사용; 그리고
- 커뮤니티 주거(급성 치료 환경에서 퇴원).
제외 기준:
- 신경병성 방광 이외의 알려진 비뇨생식기 병리(즉, 방광요관 역류, 방광 또는 신장 결석 등);
- 예방적 항생제 사용;
- 방광내 제제(예를 들어, 젠타마이신, 식염수 또는 락토바실러스) 점적;
- 면역결핍;
- 지난 2주 이내에 경구용 항생제 사용;
- 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 심리적 또는 정신과적 상태;
- 결과가 혼동될 수 있는 다른 연구에 참여
- 방광 내 LGG®에 사전 노출된 후 6개월; 그리고
- 활동성 암(또는 5년 이내) 또는 활동성 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방광내 락토바실러스 람노서스GG 및 방광 세척제(치료 단계)
LGG®(Culturelle Probiotic LGG®)를 사용합니다.
이것은 우리가 과거에 사용했으며 안전성, 내약성 및 예비 효능을 입증한 제품입니다.
유발 증상에 대한 반응으로 LGG® 점적을 위해 참가자는 LGG® 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액상 LGG® 혼합물을 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 취침 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
참가자는 연구 종료 시 남은 캡슐을 반환해야 합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) 및 최종 주입 후 2일 동안 매일 주입 중에 USQNB-IC를 완료하도록 지시받습니다.
피험자는 이 단계에서 6개월 동안 유지됩니다.
|
LGG®(Culturelle Probiotic LGG®)를 사용합니다.
이것은 우리가 과거에 사용했으며 안전성, 내약성 및 예비 효능을 입증한 제품입니다.
LGG® 점적을 위해 참가자는 LGG® 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액상 LGG® 혼합물을 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 취침 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
참가자는 연구 종료 시 남은 캡슐을 반환해야 합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) USQNB-IC를 완료한 다음 해당 단계에 대해 결정된 빈도로 USQNB-IC를 계속 완료하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 방광내 방광 세척(치료 단계)
참가자는 45cc의 생리 식염수를 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 방아쇠 증상이 발생한 후 잠자리에 들기 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) 및 최종 주입 후 2일 동안 매일 주입 중에 USQNB-IC를 완료하도록 지시받습니다.
피험자는 이 단계에서 6개월 동안 유지됩니다.
|
참가자는 45cc의 생리 식염수를 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 방아쇠 증상이 발생한 후 잠자리에 들기 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) USQNB-IC를 완료한 다음 해당 단계에 대해 결정된 빈도로 USQNB-IC를 계속 완료하도록 지시를 받습니다.
|
|
실험적: 방광내 락토바실러스 람노서스GG 및 방광 세척제(예방 단계)
LGG®(Culturelle Probiotic LGG®)를 사용합니다.
이것은 우리가 과거에 사용했으며 안전성, 내약성 및 예비 효능을 입증한 제품입니다.
유발 증상에 대한 반응으로 LGG® 점적을 위해 참가자는 LGG® 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액상 LGG® 혼합물을 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 취침 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
그런 다음 나머지 6개월 동안 2일마다 LGG® 혼합물을 주입합니다.
참가자는 연구 종료 시 남은 캡슐을 반환해야 합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) 및 격주 주입 후 USQNB-IC를 완료하도록 지시를 받습니다.
피험자는 이 단계에서 6개월 동안 유지됩니다.
|
LGG®(Culturelle Probiotic LGG®)를 사용합니다.
이것은 우리가 과거에 사용했으며 안전성, 내약성 및 예비 효능을 입증한 제품입니다.
LGG® 점적을 위해 참가자는 LGG® 캡슐 1개의 내용물을 45cc 멸균 0.9% 식염수에 혼합하도록 지시를 받습니다.
혼합 후 참가자는 45cc 액상 LGG® 혼합물을 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 취침 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
참가자는 연구 종료 시 남은 캡슐을 반환해야 합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) USQNB-IC를 완료한 다음 해당 단계에 대해 결정된 빈도로 USQNB-IC를 계속 완료하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 방광내 방광 세척(예방 단계)
참가자는 45cc의 생리 식염수를 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 방아쇠 증상이 발생한 후 잠자리에 들기 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
그런 다음 나머지 6개월 동안 2일마다 식염수 BW를 주입합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) 및 격주 주입 후 USQNB-IC를 완료하도록 지시를 받습니다.
피험자는 이 단계에서 6개월 동안 유지됩니다.
|
참가자는 45cc의 생리 식염수를 60cc 주사기에 뽑아 마지막 카테터 삽입 후 방아쇠 증상이 발생한 후 잠자리에 들기 전에 간헐적 카테터를 통해 주입합니다.
참가자는 증상 발생 시(실시간) USQNB-IC를 완료한 다음 해당 단계에 대해 결정된 빈도로 USQNB-IC를 계속 완료하도록 지시를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 SCI 하부 요로 기능 기본 데이터 세트
기간: 1일차
|
요로 장애, 방광 비우기 필요성에 대한 인식, 주요 방광 비우기 방법, 방광 관리에 사용된 약물, 수술 및 지난 1년 동안의 요로 증상의 변화를 설명하는 도구입니다.
점수는 결과와 관련이 없습니다.
|
1일차
|
|
국제 SCI 핵심 데이터 세트
기간: 1일차
|
부상 날짜, 최초 입원 및 퇴원 날짜, 신경학적 데이터를 포함합니다.
점수는 결과와 관련이 없습니다.
|
1일차
|
|
NINDS 병력 CDE
기간: 1일차
|
신체 계통 범주를 사용한 간략한 병력.
점수는 결과와 관련이 없습니다.
|
1일차
|
|
NINDS 사전 및 병용 약물 CDE
기간: 1일차
|
참가자가 연구 프로토콜 동안 약물을 복용하는지 여부, 약물 이름, 약물 이유, 약물 복용량, 빈도, 시작 및 종료 날짜 및 자유 텍스트를 포함합니다.
점수는 결과와 관련이 없습니다.
|
1일차
|
|
신경인성 방광-간헐적 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA1 및 SA3) 매주 최대 18개월
|
간헐적 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
|
(SA1 및 SA3) 매주 최대 18개월
|
|
신경인성 방광-간헐적 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA1) 점적 후 1일(2단계: 치료 단계)
|
간헐적 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
|
(SA1) 점적 후 1일(2단계: 치료 단계)
|
|
신경인성 방광-간헐적 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA1) 점적 후 2일(2단계: 치료 단계)
|
간헐적 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
|
(SA1) 점적 후 2일(2단계: 치료 단계)
|
|
신경인성 방광-간헐적 카테터에 대한 요로 증상 설문지
기간: (SA3) 주 2회 점적 후 최대 6개월(3상: 예방 단계)
|
간헐적 카테터를 사용하는 사람들을 위해 배뇨 증상의 변화를 측정합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다.
|
(SA3) 주 2회 점적 후 최대 6개월(3상: 예방 단계)
|
|
환자 만족도 조사
기간: 최종 USQNB-IC 완료 시(13~18개월 사이) 또는 참가자 탈락 시
|
우리는 최종 USQNB-IC 완료 시점 또는 중단 방문 시 개입(LGG® +BW 또는 BW만)을 사용한 개인에게만 요청되는 간단한 3개 항목 환자 만족도 "설문조사"를 개발했습니다( 적어도 한 번 개입을 사용한 사람들을 위해). 참여자들은 0% <전적으로 불만족/절대 절대 하지 않을 것>부터 50% <만족도 불만족도/이 일도 할 것임>부터 100% <전적으로 만족/절대적으로 항상 할 것>까지 척도를 사용하여 추정하도록 요청받게 됩니다. :
|
최종 USQNB-IC 완료 시(13~18개월 사이) 또는 참가자 탈락 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
락토바실러스 람노서스GG에 대한 임상 시험
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen완전한
-
Chung Shan Medical UniversityTCI Co., Ltd.모병
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental Sciences완전한
-
Shenzhen People's Hospital완전한