Lavado de vejiga intravesical LGG VS solución salina ECA
Lactobacillus rhamnosusGG intravesical versus lavado de vejiga con solución salina: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de eficacia comparativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es la infección ambulatoria más común en todo el mundo, y para las personas con lesión de la médula espinal (SCI) y vejiga neurogénica (NB), es la infección más común, la condición secundaria, la causa de visitas a la sala de emergencias y causa infecciosa de hospitalización. A pesar de su prevalencia, los intentos de mejorar la UTI entre las personas con SCI se ven obstaculizados por los desafíos de diagnóstico de larga data que surgen de las brechas de evidencia en torno a las pruebas de diagnóstico "estándar de oro" (análisis de orina y cultivo de orina) que tienen menor sensibilidad y especificidad para la UTI en esta población. Una alta prevalencia de inflamación crónica que conduce a la persistencia de glóbulos blancos (WBC) en la orina confunde la utilidad del recuento de WBC, la piuria y la esterasa leucocitaria como biomarcadores de ITU; los nitritos en la orina indican la presencia de organismos específicos (pero no todos), muchos de los cuales están presentes en mayor medida en la orina de las personas con LME; y las personas con SCI tienen una alta prevalencia de bacteriuria asintomática. Estos cambios fisiológicos hacen que las pruebas diagnósticas estándar de oro sean menos útiles para identificar UTI en personas con LME.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1 Comparar los efectos de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + lavado vesical con solución salina (BW) versus BW solo en la carga de síntomas de la vejiga (B1) y la calidad de la orina (B2) determinada por USQNB (dos resultados coprimarios) donde los participantes se -manejar en respuesta a dos síntomas desencadenantes (orina más turbia y/o con más olor fétido).
OBJETIVO ESPECÍFICO 2 Comparar los efectos de LGG®+BW versus BW solo (en respuesta a los dos síntomas desencadenantes) en resultados secundarios clave: número de días perdidos de rehabilitación, trabajo y/o escuela; número de días sintomáticos; número de interacciones con el sistema de salud por síntomas urinarios; exposición a antibióticos (días, volumen).
OBJETIVO ESPECÍFICO 3 Comparar los efectos profilácticos de LGG®+BW versus BW solo en la carga de síntomas de la vejiga (B1) y la calidad de la orina (B2) determinada por USQNB.
OBJETIVO ESPECÍFICO 4 Comparar los efectos profilácticos de LGG®+BW versus BW solo en resultados secundarios clave: número de días perdidos de rehabilitación, trabajo y/o escuela; número de días sintomáticos; número de interacciones con el sistema de salud por síntomas urinarios; exposición a antibióticos (días, volumen).
OBJETIVO ESPECÍFICO 5 Comparar la satisfacción de los participantes que inculcaron LGG®+BW con la satisfacción de los que inculcaron BW solamente y determinar si los abandonos se pueden atribuir de manera diferencial a que cualquiera de las intervenciones sea percibida por los participantes como "no funciona".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inger H Ljungberg, MPH
- Número de teléfono: (202) 877-1694
- Correo electrónico: inger.h.ljungberg@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Leonard, PhD
- Número de teléfono: (202) 877-1844
- Correo electrónico: emily.m.leonard@medstar.net
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Inger H Ljungberg, MPH
- Número de teléfono: (202) 877-1694
- Correo electrónico: inger.h.ljungberg@medstar.net
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Investigador principal:
- Suzanne Groah, MD, MSPH
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Contacto:
- Allison M Maxwell, BA
- Número de teléfono: (202) 877-1560
- Correo electrónico: allison.m.maxwell@medstar.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- LME de al menos 6 meses de duración;
- NLUTD (según lo determine su médico o urólogo con SCI);
- Utilizar cateterismo intermitente para el control de la vejiga; y
- Vivienda comunitaria (dado de alta del entorno de cuidados intensivos).
Criterio de exclusión:
- Patología genitourinaria conocida más allá de la vejiga neuropática (es decir, reflujo vesicoureteral, cálculos vesicales o renales, etc.);
- Uso de antibióticos profilácticos;
- Instilación de agentes intravesicales (p. ej., gentamicina, solución salina o Lactobacillus);
- Inmunodeficiencia;
- Cualquier antibiótico oral en las últimas 2 semanas;
- Condiciones psicológicas o psiquiátricas que influyen en la capacidad de seguir instrucciones;
- Participación en otro estudio en el que se confundirían los resultados;
- 6 meses desde la exposición previa a LGG® intravesical; y
- Cáncer activo (o dentro de los 5 años) o trastorno autoinmune activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus RhamnosusGG intravesical y lavado de vejiga (fase de tratamiento)
Se utilizará LGG® (Culturelle Probiotic LGG®).
Este es el producto que hemos utilizado en el pasado y para el cual hemos demostrado seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar.
Para la instilación de LGG® en respuesta a los síntomas desencadenantes, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG® en 45 cc de solución salina estéril al 0,9%.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla LGG® líquida de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse.
Se pedirá a los participantes que devuelvan las cápsulas restantes al final del estudio.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y diariamente durante las instilaciones durante 2 días después de la instilación final.
Los sujetos permanecerán en esta fase 6 meses.
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Se utilizará LGG® (Culturelle Probiotic LGG®).
Este es el producto que hemos usado en el pasado y para el cual hemos demostrado seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar.
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG® en 45 cc de solución salina estéril al 0,9 %.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida LGG® de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse.
Se les pedirá a los participantes que devuelvan las cápsulas restantes al final del estudio.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y luego continúen completando el USQNB-IC con la frecuencia determinada para la fase.
Otros nombres:
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Otro: Lavado de vejiga intravesical (fase de tratamiento)
Los participantes extraerán 45 cc de solución salina normal en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse después de que se presenten los síntomas desencadenantes.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y diariamente durante las instilaciones durante 2 días después de la instilación final.
Los sujetos permanecerán en esta fase 6 meses.
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Los participantes extraerán los 45 cc de solución salina normal en una jeringa de 60 cc y los instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse después de que se presenten los síntomas desencadenantes.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y luego continúen completando el USQNB-IC con la frecuencia determinada para la fase.
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Experimental: Lactobacillus RhamnosusGG intravesical y lavado de vejiga (fase de profilaxis)
Se utilizará LGG® (Culturelle Probiotic LGG®).
Este es el producto que hemos utilizado en el pasado y para el cual hemos demostrado seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar.
Para la instilación de LGG® en respuesta a los síntomas desencadenantes, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG® en 45 cc de solución salina estéril al 0,9%.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla LGG® líquida de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse.
Luego le instilarán la mezcla LGG® cada 2 días durante el resto de los 6 meses.
Se pedirá a los participantes que devuelvan las cápsulas restantes al final del estudio.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y cada dos semanas después de la instilación.
Los sujetos permanecerán en esta fase 6 meses.
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Se utilizará LGG® (Culturelle Probiotic LGG®).
Este es el producto que hemos usado en el pasado y para el cual hemos demostrado seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar.
Para la instilación de LGG®, se indicará a los participantes que mezclen el contenido de 1 cápsula de LGG® en 45 cc de solución salina estéril al 0,9 %.
Después de mezclar, los participantes extraerán la mezcla líquida LGG® de 45 cc en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse.
Se les pedirá a los participantes que devuelvan las cápsulas restantes al final del estudio.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y luego continúen completando el USQNB-IC con la frecuencia determinada para la fase.
Otros nombres:
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Otro: Lavado de Vejiga Intravesical (Fase de Profilaxis)
Los participantes extraerán 45 cc de solución salina normal en una jeringa de 60 cc y la instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse después de que se presenten los síntomas desencadenantes.
Luego, instilarán la solución salina BW cada 2 días durante el resto de los 6 meses.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y cada dos semanas después de la instilación.
Los sujetos permanecerán en esta fase 6 meses.
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Los participantes extraerán los 45 cc de solución salina normal en una jeringa de 60 cc y los instilarán a través del catéter intermitente después del último cateterismo antes de acostarse después de que se presenten los síntomas desencadenantes.
Se indicará a los participantes que completen el USQNB-IC en el momento de los síntomas (en tiempo real) y luego continúen completando el USQNB-IC con la frecuencia determinada para la fase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto de datos básicos de la función del tracto urinario inferior de SCI internacional
Periodo de tiempo: Día 1
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Una herramienta que describe el deterioro del tracto urinario, la conciencia de la necesidad de vaciar la vejiga, el método principal de vaciado de la vejiga, los medicamentos utilizados para el control de la vejiga, las cirugías y el cambio en los síntomas urinarios en el último año.
La puntuación no está asociada con el resultado.
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Día 1
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Conjunto de datos básicos de SCI internacional
Periodo de tiempo: Día 1
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Incluye fecha de lesión, fechas de ingreso y alta hospitalaria inicial, datos neurológicos.
La puntuación no está asociada con el resultado.
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Día 1
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NINDS Historial médico CDE
Periodo de tiempo: Día 1
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Una breve historia médica usando categorías de sistemas corporales.
La puntuación no está asociada con los resultados.
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Día 1
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NINDS Medicamentos previos y concomitantes CDE
Periodo de tiempo: Día 1
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Contiene si el participante está tomando o no un medicamento durante el protocolo del estudio, el nombre del medicamento, el motivo del medicamento, la dosis del medicamento, la frecuencia, las fechas de inicio y finalización y el texto libre.
La puntuación no está asociada con los resultados.
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Día 1
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Cuestionario de síntomas urinarios para catéter intermitente de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: (SA1 y SA3) Semanal hasta 18 meses
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente.
Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
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(SA1 y SA3) Semanal hasta 18 meses
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Cuestionario de síntomas urinarios para catéter intermitente de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: (SA1) Día 1 post-instilación (Fase 2: fase de tratamiento)
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente.
Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
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(SA1) Día 1 post-instilación (Fase 2: fase de tratamiento)
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Cuestionario de síntomas urinarios para catéter intermitente de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: (SA1) Día 2 post-instilación (Fase 2: fase de tratamiento)
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente.
Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
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(SA1) Día 2 post-instilación (Fase 2: fase de tratamiento)
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Cuestionario de síntomas urinarios para catéter intermitente de vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: (SA3) Dos veces por semana después de la instilación hasta por 6 meses (Fase 3: fase de profilaxis)
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Medirá el cambio en los síntomas urinarios para aquellos que usan un catéter intermitente.
Las puntuaciones más altas pueden significar peores resultados.
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(SA3) Dos veces por semana después de la instilación hasta por 6 meses (Fase 3: fase de profilaxis)
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el USQNB-IC final (entre 13 y 18 meses) o al abandonar el participante
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Desarrollamos una "encuesta" simple de satisfacción del paciente de tres elementos que se solicitará solo a aquellas personas que usaron la intervención (LGG® +BW o BW solamente) en el momento de la finalización final de USQNB-IC, o en la visita de abandono ( para aquellos que usaron la intervención al menos una vez). Se les pedirá a los participantes que hagan una estimación, usando una escala de 0% <totalmente insatisfecho/absolutamente nunca haría esto>, pasando por 50% <ni satisfecho ni insatisfecho/podría hacer esto> hasta 100% <completamente satisfecho/absolutamente siempre haría esto> :
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Al finalizar el USQNB-IC final (entre 13 y 18 meses) o al abandonar el participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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