Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale LGG VS Saline Blaasspoeling RCT

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Intravesicale Lactobacillus rhamnosusGG Versus Saline Blaasspoeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende klinische studie naar effectiviteit

Dit is de allereerste vergelijkende effectiviteitsstudie van een antibioticasparende nieuwe zelfmanagementinterventie om gecompliceerde urineweginfectie (UTI) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfectie (UTI) is wereldwijd de meest voorkomende poliklinische infectie, en voor mensen met ruggenmergletsel (SCI) en neurogene blaas (NB) is het de meest voorkomende infectie, secundaire aandoening, reden voor bezoeken aan de spoedeisende hulp, en infectieuze oorzaak van ziekenhuisopname. Ondanks de prevalentie ervan, worden pogingen om urineweginfecties bij mensen met een dwarslaesie te verbeteren, belemmerd door langdurige diagnostische uitdagingen die voortkomen uit hiaten in het bewijs rond "gouden standaard" diagnostische tests (urineonderzoek en urinekweek) die een lagere gevoeligheid en specificiteit hebben voor urineweginfecties in deze populatie. Een hoge prevalentie van chronische ontsteking die leidt tot persistentie van witte bloedcellen (WBC) in de urine verwart het nut van WBC-telling, pyurie en leukocytenesterase als biomarkers voor UWI; nitrieten in urine duiden op de aanwezigheid van alleen specifieke (maar niet alle) organismen, waarvan er vele in grotere mate aanwezig zijn in de urine van mensen met dwarslaesie; en mensen met SCI hebben een hoge prevalentie van asymptomatische bacteriurie. Deze fysiologische veranderingen maken de diagnostische tests van de gouden standaard minder bruikbaar voor het identificeren van UTI bij personen met een dwarslaesie.

SPECIFIEK DOEL 1 Vergelijk de effecten van Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG®) + Saline bladder wash (BW) versus BW alleen op USQNB-bepaalde blaas (B1) en urinekwaliteit (B2) symptoombelasting (twee co-primaire uitkomsten) waar deelnemers zelf -behandelen als reactie op twee triggersymptomen (troebele en/of stinkende urine).

SPECIFIEK DOEL 2 Vergelijk de effecten van LGG®+BW versus alleen BW (als reactie op de twee triggersymptomen) op belangrijke secundaire uitkomsten: aantal verloren dagen van revalidatie, werk en/of school; aantal dagen symptomatisch; aantal interacties met het gezondheidszorgsysteem als gevolg van urinaire symptomen; blootstelling aan antibiotica (dagen, volume).

SPECIFIEK DOEL 3 Vergelijk de profylactische effecten van LGG®+BW versus alleen BW op door USQNB bepaalde symptomen van blaas (B1) en urinekwaliteit (B2).

SPECIFIEK DOEL 4 Vergelijk de profylactische effecten van LGG®+BW versus BW alleen op belangrijke secundaire uitkomsten: aantal verloren dagen van revalidatie, werk en/of school; aantal dagen symptomatisch; aantal interacties met het gezondheidszorgsysteem als gevolg van urinaire symptomen; blootstelling aan antibiotica (dagen, volume).

SPECIFIEK DOEL 5 Vergelijk de tevredenheid van deelnemers die LGG®+BW bijdroegen met de tevredenheid van degenen die alleen BW bijdroegen en bepaal of uitval op verschillende manieren kan worden toegeschreven aan het feit dat beide interventies door deelnemers als "niet werkend" worden ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Groah, MD, MSPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. SCI minimaal 6 maanden duur;
  3. NLUTD (zoals bepaald door hun dwarslaesie-arts of uroloog);
  4. Gebruik van intermitterende katheterisatie voor blaasbeheer; En
  5. Gemeenschapswoning (ontslagen uit de acute zorgsetting).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende urogenitale pathologie buiten de neuropathische blaas (d.w.z. vesico-ureterale reflux, blaas- of nierstenen, enz.);
  2. Gebruik van profylactische antibiotica;
  3. Instillatie van intravesicale middelen (bijv. gentamycine, zoutoplossing of Lactobacillus);
  4. Immunodeficiëntie;
  5. Alle orale antibiotica in de afgelopen 2 weken;
  6. Psychische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen om instructies op te volgen;
  7. Deelname aan een andere studie waarvan de resultaten zouden worden verward;
  8. 6 maanden na eerdere blootstelling aan intravesicale LGG®; En
  9. Actieve kanker (of binnen 5 jaar) of actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravesicale Lactobacillus RhamnosusGG en blaasspoeling (behandelingsfase)
Er zal gebruik worden gemaakt van LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Dit is het product dat we in het verleden hebben gebruikt en waarvoor we de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid hebben aangetoond. Voor de LGG®-instillatie als reactie op triggersymptomen krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG®-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing. Na het mengen zuigen de deelnemers het vloeibare LGG®-mengsel van 45 cc op in een spuit van 60 cc en druppelen het via de intermitterende katheter in na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd de resterende capsules terug te geven. Deelnemers krijgen de instructie om de USQNB-IC in te vullen op het moment van de symptomen (in realtime) en dagelijks tijdens instillaties gedurende 2 dagen na de laatste instillatie. Proefpersonen blijven 6 maanden in deze fase.
Geneesmiddel: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) zal worden gebruikt. Dit is het product dat we in het verleden hebben gebruikt en waarvan we de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid hebben aangetoond. Voor de LGG®-instillatie krijgen deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG®-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing. Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare LGG®-mengsel van 45 cc in een spuit van 60 cc opzuigen en na de laatste katheterisatie voor het naar bed gaan via de intermitterende katheter indruppelen. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd de resterende capsules in te leveren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de USQNB-IC in te vullen op het moment van symptomen (in real time) en vervolgens door te gaan met het invullen van de USQNB-IC met de vastgestelde frequentie voor de fase.
Andere namen:
  • Culturelle Probiotische LGG®
Ander: Intravesicale blaasspoeling (behandelingsfase)
Deelnemers zuigen de 45 cc normale zoutoplossing op in een spuit van 60 cc en druppelen via de intermitterende katheter in na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan nadat de triggersymptomen zijn opgetreden. Deelnemers krijgen de instructie om de USQNB-IC in te vullen op het moment van de symptomen (in realtime) en dagelijks tijdens instillaties gedurende 2 dagen na de laatste instillatie. Proefpersonen blijven 6 maanden in deze fase.
Geneesmiddel: Zoute blaasspoeling
Deelnemers zullen de 45 cc normale zoutoplossing opzuigen in een 60 cc injectiespuit en indruppelen via de intermitterende katheter na de laatste katheterisatie voorafgaand aan het naar bed gaan nadat triggersymptomen optreden. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de USQNB-IC in te vullen op het moment van symptomen (in real time) en vervolgens door te gaan met het invullen van de USQNB-IC met de vastgestelde frequentie voor de fase.
Experimenteel: Intravesicale Lactobacillus RhamnosusGG en blaasspoeling (profylaxefase)
Er zal gebruik worden gemaakt van LGG® (Culturelle Probiotic LGG®). Dit is het product dat we in het verleden hebben gebruikt en waarvoor we de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid hebben aangetoond. Voor de LGG®-instillatie als reactie op triggersymptomen krijgen de deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG®-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing. Na het mengen zuigen de deelnemers het vloeibare LGG®-mengsel van 45 cc op in een spuit van 60 cc en druppelen het via de intermitterende katheter in na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan. Vervolgens druppelen ze het LGG®-mengsel gedurende de rest van de zes maanden elke twee dagen in. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd de resterende capsules terug te geven. Deelnemers krijgen de instructie om de USQNB-IC in te vullen op het moment van de symptomen (in realtime) en tweewekelijks na de instillatie. Proefpersonen blijven 6 maanden in deze fase.
Geneesmiddel: Lactobacillus RhamnosusGG
LGG® (Culturelle Probiotic LGG®) zal worden gebruikt. Dit is het product dat we in het verleden hebben gebruikt en waarvan we de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid hebben aangetoond. Voor de LGG®-instillatie krijgen deelnemers de instructie om de inhoud van 1 LGG®-capsule te mengen met 45 cc steriele 0,9% zoutoplossing. Na het mengen zullen de deelnemers het vloeibare LGG®-mengsel van 45 cc in een spuit van 60 cc opzuigen en na de laatste katheterisatie voor het naar bed gaan via de intermitterende katheter indruppelen. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd de resterende capsules in te leveren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de USQNB-IC in te vullen op het moment van symptomen (in real time) en vervolgens door te gaan met het invullen van de USQNB-IC met de vastgestelde frequentie voor de fase.
Andere namen:
  • Culturelle Probiotische LGG®
Ander: Intravesicale blaasspoeling (profylaxefase)
Deelnemers zuigen de 45 cc normale zoutoplossing op in een spuit van 60 cc en druppelen via de intermitterende katheter in na de laatste katheterisatie voordat ze naar bed gaan nadat de triggersymptomen zijn opgetreden. Vervolgens zullen ze gedurende de rest van de zes maanden elke twee dagen de zoutoplossing indruppelen. Deelnemers krijgen de instructie om de USQNB-IC in te vullen op het moment van de symptomen (in realtime) en tweewekelijks na de instillatie. Proefpersonen blijven 6 maanden in deze fase.
Geneesmiddel: Zoute blaasspoeling
Deelnemers zullen de 45 cc normale zoutoplossing opzuigen in een 60 cc injectiespuit en indruppelen via de intermitterende katheter na de laatste katheterisatie voorafgaand aan het naar bed gaan nadat triggersymptomen optreden. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de USQNB-IC in te vullen op het moment van symptomen (in real time) en vervolgens door te gaan met het invullen van de USQNB-IC met de vastgestelde frequentie voor de fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale dwarslaesie lagere urinewegfunctie basisgegevensset
Tijdsspanne: Dag 1
Een hulpmiddel dat de stoornis van de urinewegen beschrijft, het bewustzijn van de noodzaak om de blaas te ledigen, de belangrijkste methode voor het ledigen van de blaas, medicijnen die worden gebruikt voor blaasbeheer, operaties en verandering in urinaire symptomen in het afgelopen jaar. Score is niet gekoppeld aan resultaat.
Dag 1
Internationale SCI-kerngegevensset
Tijdsspanne: Dag 1
Inclusief datum van verwonding, data van eerste ziekenhuisopname en ontslag, neurologische gegevens. Score is niet gekoppeld aan resultaat.
Dag 1
NINDS medische geschiedenis CDE
Tijdsspanne: Dag 1
Een korte medische geschiedenis met behulp van lichaamssysteemcategorieën. Score is niet gekoppeld aan uitkomsten.
Dag 1
NINDS Voorafgaande en gelijktijdige medicatie CDE
Tijdsspanne: Dag 1
Bevat of de deelnemer al dan niet medicatie neemt tijdens het onderzoeksprotocol, naam van de medicatie, reden voor medicatie, medicatiedosis, frequentie, begin- en einddatum en vrije tekst. Score is niet gekoppeld aan uitkomsten.
Dag 1
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1 en SA3) Wekelijks tot 18 maanden
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken. Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
(SA1 en SA3) Wekelijks tot 18 maanden
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1) Dag 1 na instillatie (Fase 2: behandelingsfase)
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken. Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
(SA1) Dag 1 na instillatie (Fase 2: behandelingsfase)
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA1) Dag 2 na instillatie (Fase 2: behandelingsfase)
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken. Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
(SA1) Dag 2 na instillatie (Fase 2: behandelingsfase)
Urinesymptoomvragenlijst voor neurogene blaas-intermitterende katheter
Tijdsspanne: (SA3) Tweemaal per week na instillatie gedurende maximaal 6 maanden (Fase 3: profylaxefase)
Zal verandering in urinaire symptomen meten voor degenen die een intermitterende katheter gebruiken. Hogere scores kunnen slechtere resultaten betekenen.
(SA3) Tweemaal per week na instillatie gedurende maximaal 6 maanden (Fase 3: profylaxefase)
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Bij definitieve voltooiing van USQNB-IC (tussen 13 en 18 maanden) of bij uitval van de deelnemer

We hebben een eenvoudig patiënttevredenheidsonderzoek met drie items ontwikkeld dat alleen zal worden gevraagd aan de personen die de interventie hebben gebruikt (alleen LGG® +BW of BW) op het moment dat de USQNB-IC definitief is voltooid, of tijdens het uitvalbezoek ( voor degenen die de interventie minstens één keer hebben gebruikt). Deelnemers wordt gevraagd een schatting te maken op een schaal van 0% <helemaal ontevreden/zou dit absoluut nooit doen>, via 50% <noch tevreden, noch ontevreden/zou dit kunnen doen> tot 100% <helemaal tevreden/zou dit absoluut altijd doen> :

  1. Hoe tevreden bent u over de door u gebruikte interventie?
  2. Zou u deze tussenkomst opzoeken en ervoor betalen als de verzekering niet zou betalen?
  3. Zou u de interventie gebruiken of aanbevelen als reactie op symptomen, profylactisch of beide? :Tijdens het uitvalbezoek zullen we deze drie vragen stellen en één extra item voor degenen die de interventie minstens één keer hebben gebruikt: "Breek je af omdat de interventie niet voor jou werkte?"
Bij definitieve voltooiing van USQNB-IC (tussen 13 en 18 maanden) of bij uitval van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Groah, MD, MSPH, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004287

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren